- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256003
RCT oceniające aplikacje mobilne pod kątem ADHD u dorosłych
Randomizowane, kontrolowane, w grupach równoległych badanie interwencyjne mające na celu ocenę domowej terapii cyfrowej w leczeniu dorosłych uczestników w wieku 18–50 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w momencie wyrażenia zgody jest w wieku 18–50 lat
- Biegły w angielskim.
- Dostępne przez 2 kolejne miesiące, aby uczestniczyć w studiach, w tym 3 osobiste wizyty na uniwersytecie.
- Potrafi siedzieć na zwykłym krześle przez 30 minut w małym pomieszczeniu w celu przeprowadzenia badania.
- Możliwość obsługi klawiatury obiema rękami.
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu.
- Mieć smartfona.
- Szacowany iloraz inteligencji (IQ) > 80, jak oceniono za pomocą podtestów wnioskowania i słownictwa w skali skróconej Wechslera (WASI-II).
- Poznaj uznaną prezentację Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zdrowia psychicznego – wydanie piąte (DSM-5-TR) dla ADHD w przeważającej mierze nieuważnego lub złożonego podtypu z klinicznie istotnymi poziomami upośledzenia, zdiagnozowanego na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i Klinicznej Skali Diagnostycznej ADHD Dorosłych (ACDS ).
Kryteria wyłączenia:
- Historia diagnozy zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu i dysleksji, innych niż ADHD lub tych wyraźnie dozwolonych w sekcji Zaburzenia dozwolone.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej DSM5, zaburzenia psychotycznego, zespołu lęku napadowego, agorafobii, zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego, oceniona za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI (MINI).
- Aktualna diagnoza DSM5 dotycząca zespołu stresu pourazowego, dużego zaburzenia depresyjnego lub epizodu dużej depresji na podstawie samoopisu lub oceny za pomocą MINI.
- Obecne trwałe zaburzenie depresyjne (dystymia) lub zaburzenie lękowe, jeśli nie stosujesz dozwolonych leków w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni (jeśli bierzesz dozwolone leki w stałej dawce przez 8 tygodni, wtedy pozwól).
- Zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu ocenione jako umiarkowane lub ciężkie, z objawami ≥ 4 według oceny MINI lub samodzielne zgłoszenie zaburzenia związanego z używaniem substancji/alkoholu (zezwalaj na aprobatę używania substancji lub alkoholu, które nie spełnia kryteriów średnio-ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem kryterium, jeśli jest czysty podczas wizyty).
- Ciężkie zaburzenia snu w wywiadzie, narkolepsja, padaczka/zaburzenia drgawkowe, guz mózgu, udar, TBI, ciężki wstrząs mózgu skutkujący utratą przytomności i hospitalizacją, poważny niedobór tlenu (taki jak po zawale serca, zatruciu tlenkiem węgla, utonięciu lub uduszeniu) zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inne poważne zaburzenie neurologiczne.
- Historia zespołu chronicznego zmęczenia, Long-COVID.
- Inne schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócają bieżącą funkcję uwagi i ocenę.
- Obecne trwające leczenie, uznane przez uczestnika i jego PCP za wskazane do dalszego stosowania w trakcie badania, lekami psychotropowymi, co do których istnieje podejrzenie, że zakłócają funkcjonowanie uwagi, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, leki uspokajające, nasenne, stabilizatory nastroju, benzodiazepiny, atypowe leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdrgawkowe (wymienione na liście wykluczonych). Lista leków lub, zdaniem badacza, mogą zakłócać ocenę funkcji poznawczych w badaniu).
- W opinii Badacza uczestnik jest obecnie uznawany za osobę stwarzającą ryzyko samobójstwa, podejmował już próbę samobójczą, miał w przeszłości lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające, jak mierzono podczas badania przesiewowego za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale. .
- Obecne leczenie guanfacyną (ze względu na niedopuszczalne ryzyko szybkiego odstawienia) i innymi lekami na problemy z koncentracją i uwagą, takimi jak Strattera, Modafinil, Armodafinil i Clonidine, które wymagają długich okresów wypłukiwania (patrz Lista wykluczonych leków na ADHD).
- Uczestnik planuje rozpocząć w trakcie badania podstawowego nowe, towarzyszące leki na receptę, które znajdują się na liście leków wykluczonych.
- Uczestnik planuje rozpocząć w trakcie badania podstawowego terapię behawioralną lub trening w celu poprawy funkcji poznawczych za pomocą treningów poznawczych opartych na grze lub aplikacji lub neurofeedbacku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UC-A
UC-0A to cyfrowa aplikacja mobilna, która wykorzystuje umiejętności kontroli poznawczej do wykonywania zadań.
Zabieg stosuje się raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni.
|
Terapia cyfrowa w aplikacji mobilnej
|
|
Aktywny komparator: UC-N
UC-0N to cyfrowa aplikacja mobilna, która wykorzystuje umiejętności kontroli kół zębatych do rozwiązywania problemów.
Zabieg stosuje się raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni.
|
Terapia cyfrowa w aplikacji mobilnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) – HRT Std (zmiana od wartości początkowej do punktu środkowego w połowie leczenia i od wartości wyjściowej do punktu końcowego po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Odchylenie standardowe czasu reakcji na trafienie) to odchylenie standardowe czasu reakcji trafień na bodźce celu w całym teście.
Obliczenie różnicy między wartością wyjściową a punktem środkowym (w połowie leczenia) w skali Conners HRT Std wynosi Std HRT w dniu 25 minus standardowa HRT w dniu 0; a różnica między wartością wyjściową a punktem końcowym (po leczeniu) to standardowa HTZ w 50. dniu minus standardowa HTZ w dniu 0. Wyższe wyniki oznaczają większą zmienność w odpowiedzi, odzwierciedlając gorszą kontrolę trwałej uwagi.
Ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę trwałej kontroli uwagi.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rozumienia czytania Nelsona Denny’ego (NDRT) – skalowany wynik czytania ze zrozumieniem (zmiana od wartości początkowej do punktu środkowego w trakcie leczenia oraz od wartości początkowej do punktu końcowego po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
NDRT – Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) to całkowity wynik rozumienia ze zrozumieniem w pełnym 20-minutowym teście czytania składającym się z 36 pozycji, obliczony na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi.
Obliczenie różnicy między wartością wyjściową a punktem środkowym (w połowie leczenia) w kompendium odczytu NDRT to komp. odczytu w dniu 25 minus odczyt kompasu w dniu 0; a różnica między wartością wyjściową a punktem końcowym (po leczeniu) to porównanie odczytu w 50. dniu minus porównanie odczytu w dniu 0. Wyższe wyniki oznaczają bardziej poprawną odpowiedź, odzwierciedlającą lepsze zrozumienie.
Pozytywna zmiana wyniku oznacza poprawę umiejętności czytania ze zrozumieniem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
|
Skala oceny ADHD dla dorosłych Barkleya (BAARS-IV) - podskala nieuwagi (Inatt). (Zmiana z wartości początkowej na punkt środkowy w połowie leczenia i wartość wyjściowa na punkt końcowy po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
BAARS-IV to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym respondent-uczestnik ocenia częstotliwość występowania objawów i zachowań ADHD zgodnie z kryteriami określonymi dla ADHD w DSM-5. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 1 (nigdy lub rzadko) do 4 (bardzo często). 18 pozycji pogrupowano w 2 podskale. Każda podskala generuje wynik w zakresie od 0 do 36. Niższy wynik podskali wskazuje na mniej poważne objawy i zachowania ADHD. Obliczenie różnicy między wartością wyjściową a punktem środkowym (w połowie leczenia) w wyniku BAARS-IV Inatt to Inatt w dniu 25 minus Inatt w dniu 0; a różnica między wartością wyjściową a punktem końcowym (po leczeniu) wynosi Inatt w 50. dniu minus Inatt w dniu 0. Ujemna zmiana oznacza poprawę w podskali od dnia 0 do dnia 25 oraz dnia 0 do dnia 50. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia ADHD u dorosłych (AAQoL) – Produktywność. (Zmiana z wartości początkowej na punkt środkowy w połowie leczenia i wartość wyjściowa na punkt końcowy po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
AAQoL – Produktywność to 11-punktowa podskala, w której respondent badany ocenia częstotliwość występowania zachowań i uczuć istotnych dla jakości życia. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Na potrzeby punktacji wyniki są odwracane, tak aby wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia. Wyniki podskali wahają się od 0 do 100. Obliczenie różnicy między wartością wyjściową a punktem środkowym (w połowie leczenia) w wyniku Produktywności AAQoL to Produktywność w dniu 25 minus Produktywność w dniu 0; a różnica między punktem wyjściowym a punktem końcowym (po leczeniu) to produktywność w dniu 50 minus produktywność w dniu 0. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w podskali od dnia 0 do dnia 25 i dnia 0 do dnia 50. |
Wartość wyjściowa (dzień 0) i punkt środkowy (dzień 25) oraz linia wyjściowa (dzień 0) i punkt końcowy (dzień 50)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAC-II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UC-A
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutacyjnyZapalenie | Uszkodzenie chrząstki | Uszkodzenie Stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówHiszpania
-
KU LeuvenRekrutacyjnyNiepowodzenie odsadzeniaBelgia
-
Stanford UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeZakończonyUderzenie | Choroby mózguSzwecja
-
Universidad de ZaragozaZakończony
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdNieznany
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.NieznanyCOVID-19 | 2019 Nowe koronawirusowe zapalenie płucChiny
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai... i inni współpracownicyNieznany
-
ZhiYong PengTuohua Biological Technology Co. LtdNieznanyZapalenie płuc, wirusowe | Zapalenie płuc związane z respiratoremChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNieznanyUraz rdzenia kręgowego | Problem psychospołecznyChiny