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评估移动应用程序治疗成人多动症的随机对照试验

2025年3月6日 更新者:Think Now Incorporated

一项随机、对照、平行组干预研究,旨在评估治疗 18-50 岁成人参与者注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的家庭数字疗法

该临床试验的目的是评估移动应用程序数字疗法对被诊断患有多动症的成人认知功能和症状的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究是对两种移动应用数字疗法的随机、平行组对照试验。 该研究将包括初步筛选测试和诊断以确定资格,然后是结果测量测试和治疗。 第 0 天,将进行基线访视,其中将在现场进行治疗前(基线)评估。 治疗期(第 1 天至第 49 天)将涉及在家使用数字疗法。 中点(第 25 天)评估将在现场进行,以评估关键成果。 最终治疗后(第 50 天)评估将在现场进行,以评估主要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Semel Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者在同意时年龄为 18-50 岁
  • 流利的英语。
  • 可以连续 2 个月参加学习,包括 3 次亲自参观大学。
  • 能够在小房间里坐在普通椅子上30分钟进行测试。
  • 能够用双手使用键盘。
  • 视力和听力正常或矫正至正常。
  • 拥有一部智能手机。
  • 根据韦克斯勒简略量表智力 (WASI-II) 矩阵推理和词汇子测试评估,估计智商 (IQ) > 80。
  • 符合《心理健康诊断和统计手册》第五版 (DSM-5-TR) 的规定,针对 ADHD 主要是注意力不集中或具有临床显着性损伤水平的组合亚型,通过半结构化临床访谈和成人 ADHD 临床诊断量表 (ACDS) 进行诊断)。

排除标准:

  • 儿童神经发育障碍的诊断史,包括自闭症谱系障碍和阅读障碍,但 ADHD 或“允许的疾病”部分特别允许的除外。
  • 通过 MINI 国际神经精神访谈 (MINI) 评估的 DSM5 双相情感障碍、精神障碍、恐慌症、广场恐惧症、强迫症的终生病史。
  • 当前 DSM5 通过自我报告或 MINI 评估对创伤后应激障碍、重度抑郁症或重度抑郁发作的诊断。
  • 如果未使用已稳定剂量的允许药物至少 8 周,则当前患有持续性抑郁症(心境恶劣)或焦虑症(如果已使用稳定剂量的允许药物 8 周,则允许)。
  • 物质或酒精使用障碍被评为中度或重度,症状≥4,经 MINI 评估,或自我报告物质/酒精使用障碍(允许认可不符合中度至重度使用障碍的物质或酒精使用标准,如果访问时干净)。
  • 有严重睡眠障碍、发作性睡病、癫痫/惊厥障碍、脑肿瘤、中风、TBI、导致意识丧失和住院治疗的严重脑震荡、严重缺氧(例如心脏病发作后、一氧化碳中毒、接近溺水或接近窒息)的病史、脑炎、脑膜炎或其他主要神经系统疾病。
  • 慢性疲劳综合症病史,Long-COVID。
  • 研究者认为足以损害当前注意力功能和评估的其他医疗或精神状况。
  • 当前正在进行的治疗,由参与者及其 PCP 认为需要在研究期间继续使用,其中怀疑会改变注意力功能的精神药物,例如抗精神病药物、镇静催眠药、情绪稳定剂、苯二氮卓类药物、非典型抗抑郁药或抗惊厥药(在排除药物中列出)药物清单或研究者认为可能干扰研究认知评估)。
  • 根据调查员的意见,参与者目前被认为有自杀风险,之前曾尝试过自杀,或有过自杀史,或目前正在表现出积极的自杀意念或自残行为(根据筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表测量) 。
  • 目前使用胍法辛(由于快速戒断存在不可接受的风险)和其他治疗注意力集中和注意力问题的药物(例如需要较长清洗期的 Strattera、莫达非尼、阿莫达非尼和可乐定)进行治疗(请参阅排除 ADHD 药物列表)。
  • 参与者计划在主要研究期间启动排除药物清单上的新的伴随处方药。
  • 参与者计划在主要研究期间启动行为治疗或训练,通过游戏或基于应用程序的认知训练或神经反馈来改善认知。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:UC-A
UC-0A 是一款数字移动应用程序干预,利用认知控制技能来执行任务。 该干预措施每天使用一次,每周 5 天,持续 7 周。
移动应用程序数字治疗
有源比较器:UC-N
UC-0N 是一种数字移动应用程序干预,使用齿轮控制技能来解决问题。 该干预措施每天使用一次,每周 5 天,持续 7 周。
移动应用程序数字治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康纳斯连续表现任务 (CPT3) - HRT 标准(从基线到中点治疗中的变化,以及从基线到终点治疗后的变化)
大体时间:基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)
Conners CPT-HRT Std(命中反应时间标准偏差)是整个测试中对目标刺激的命中反应时间的标准偏差。 Conners HRT Std 中基线和中点(治疗中期)之间差异的计算方法为第 25 天的 HRT Std 减去第 0 天的 HRT Std;基线和终点(治疗后)之间的差异是第 50 天的 HRT 标准减去第 0 天的 HRT 标准。得分越高表示反应的变异性越大,反映出持续注意力控制较差。 分数的负变化代表持续注意力控制的改善。
基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纳尔逊丹尼阅读理解测试 (NDRT) - 阅读理解量表分数(从基线到治疗中点的变化,以及从基线到治疗后终点的变化)
大体时间:基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)
NDRT - 阅读理解量表分数 (Reading Comp) 是基于正确答案数量的完整 20 分钟、36 项阅读测试的总理解分数。 NDRT Reading Comp 中 Baseline 和 Midpoint(Mid-treatment)之间差异的计算方法是第 25 天的 Reading Comp 减去第 0 天的 Reading Comp;基线和终点(治疗后)之间的差异是第 50 天的阅读比较减去第 0 天的阅读比较。分数越高代表答案越正确,反映了更好的理解力。 分数的积极变化代表阅读理解能力的提高。
基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)
巴克利成人 ADHD 评定量表 (BAARS-IV) - 注意力不集中子量表 (Inatt)。 (从基线到中点治疗中,以及从基线到终点治疗后)
大体时间:基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)

BAARS-IV 是一份包含 18 项的自我报告问卷,参与者根据 DSM-5 中针对 ADHD 的标准所定义的 ADHD 症状和行为的发生频率进行评分。 每个项目均按 4 分制评分,范围从 1(从不或很少)到 4(经常)。

这 18 个项目分为 2 个分量表。 每个子量表都会产生一个范围为 0-36 的子量表分数。 较低的子量表分数表明多动症症状和行为不太严重。

BAARS-IV Inatt评分中Baseline和Midpoint(Mid-treatment)之间差异的计算方法是第25天的Inatt减去第0天的Inatt;基线和终点(治疗后)之间的差值为第 50 天的 Inatt 减去第 0 天的 Inatt。负值变化表示从第 0 天到第 25 天以及第 0 天到第 50 天的分量表有所改善。

基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成人 ADHD 生活质量量表 (AAQoL) - 生产力。 (从基线到中点治疗中,以及从基线到终点治疗后)
大体时间:基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)

AAQoL - 生产力是一个包含 11 项的分量表,参与者受访者对与生活质量相关的行为和感受的发生频率进行评分。 每个项目均按 5 分制评分,范围从 1(从不)到 5(经常)。 出于评分目的,分数被颠倒,以便较大的分数反映更好的生活质量。 子量表分数范围为 0-100。 AAQoL 生产力评分中基线和中点(治疗中期)之间差异的计算方法是第 25 天的生产力减去第 0 天的生产力;基线和终点(处理后)之间的差异是第 50 天的生产力减去第 0 天的生产力。

积极的变化表明从第 0 天到第 25 天以及第 0 天到第 50 天的分量表有所改善。

基线(第 0 天)和中点(第 25 天)以及基线(第 0 天)和终点(第 50 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Bilder, Ph.D、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (实际的)

2024年11月23日

研究完成 (实际的)

2024年11月23日

研究注册日期

首次提交

2024年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月4日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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