- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256003
RCT zur Bewertung mobiler Apps für ADHS bei Erwachsenen
Eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie zur Bewertung der digitalen Therapie zu Hause zur Behandlung erwachsener Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Cowen, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-825-6170
- E-Mail: JCowen@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristen Emanuel, MS
- Telefonnummer: 310-205-1200
- E-Mail: KEnriquez@mednet.UCLA.edu
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- Rekrutierung
- University of California Berkeley
-
Hauptermittler:
- Stephen P Hinshaw, Ph.D.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- R
-
Hauptermittler:
- Robert Bilder, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Fließend Englisch.
- Verfügbar für zwei aufeinanderfolgende Monate zur Teilnahme am Studium, einschließlich drei persönlicher Besuche an der Universität.
- Kann zum Testen 30 Minuten lang in einem kleinen Raum auf einem normalen Stuhl sitzen.
- Kann eine Tastatur mit beiden Händen bedienen.
- Normales oder auf normales Sehen und Hören korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
- Besitzen Sie ein Smartphone.
- Geschätzter Intelligenzquotient (IQ) > 80, ermittelt durch die Untertests Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Matrix Reasoning und Vocabulary.
- Lernen Sie die etablierte Präsentation des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health – Fünfte Ausgabe (DSM-5-TR) für ADHS mit vorwiegend unaufmerksamem oder kombiniertem Subtyp mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung kennen, diagnostiziert durch halbstrukturierte klinische Interviews und die Adult ADHS Clinical Diagnostic Scale (ACDS). ).
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung im Kindesalter, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Legasthenie, mit Ausnahme von ADHS oder solchen, die im Abschnitt „Zulässige Störungen“ ausdrücklich aufgeführt sind.
- Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM5-Störung, einer psychotischen Störung, einer Panikstörung, einer Agoraphobie und einer Zwangsstörung, ermittelt mit dem MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Aktuelle DSM5-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer schweren depressiven Störung oder einer schweren depressiven Episode per Selbstbericht oder gemäß Beurteilung mit dem MINI.
- Aktuelle anhaltende depressive Störung (Dysthymie) oder Angststörung, wenn keine zugelassenen Medikamente eingenommen werden, die seit mindestens 8 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen werden (wenn zugelassene Medikamente mit stabiler Dosis seit 8 Wochen eingenommen werden, dann erlauben).
- Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, die als mittelschwer oder schwer eingestuft wird, mit Symptomen ≥ 4, wie vom MINI beurteilt, oder Selbsteinschätzung einer Substanz-/Alkoholkonsumstörung (Befürwortung von Substanz- oder Alkoholkonsum, der nicht zu einer mittelschweren bis schweren Konsumstörung passt). Kriterium, ob bei Besuch sauber).
- Vorgeschichte schwerer Schlafstörungen, Narkolepsie, Epilepsie/Anfallsleiden, Gehirntumor, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, schwerer Gehirnerschütterung, die zu Bewusstlosigkeit und Krankenhausaufenthalt führt, schwerem Sauerstoffmangel (z. B. nach einem Herzinfarkt, einer Kohlenmonoxidvergiftung, Beinahe-Ertrinken oder Beinahe-Erstickung) , Enzephalitis, Meningitis oder andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen.
- Geschichte des chronischen Müdigkeitssyndroms, Long-COVID.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die aktuelle Aufmerksamkeitsfunktion und Beurteilung beeinträchtigen.
- Derzeitige laufende Behandlung, die nach Ansicht des Teilnehmers und seines Hausarztes für die weitere Anwendung während der Studie indiziert ist, mit Psychopharmaka, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Aufmerksamkeitsfunktion verändern, wie z. B. Antipsychotika, sedierende Hypnotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine, atypische Antidepressiva oder Antikonvulsiva (aufgeführt unter „Ausgeschlossen“) (Medikamentenliste oder nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die kognitiven Beurteilungen der Studie beeinträchtigen).
- Der Teilnehmer gilt nach Ansicht des Prüfarztes derzeit als suizidgefährdet, hat bereits zuvor einen Suizidversuch unternommen oder weist in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten auf oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale beim Screening .
- Aktuelle Behandlung mit Guanfacin (aufgrund der inakzeptablen Risiken eines schnellen Entzugs) und anderen Medikamenten gegen Konzentrations- und Aufmerksamkeitsprobleme wie Strattera, Modafinil, Armodafinil und Clonidin, die lange Auswaschzeiten erfordern (siehe Liste der ausgeschlossenen ADHS-Medikamente).
- Der Teilnehmer plant, während der Primärstudie gleichzeitig neue verschreibungspflichtige Medikamente einzuführen, die auf der Liste der ausgeschlossenen Medikamente stehen.
- Der Teilnehmer plant, während des Primärstudiums eine Verhaltenstherapie oder ein Training zur Verbesserung der Kognition durch spiel- oder appbasierte kognitive Trainings oder Neurofeedback einzuleiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: UC-A
UC-0A ist eine digitale mobile App-Intervention, die kognitive Kontrollfähigkeiten für die Aufgabenerfüllung nutzt.
Die Intervention wird 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
|
Digitale Therapie per mobiler App
|
Aktiver Komparator: UC-N
UC-0N ist eine digitale mobile App-Intervention, die Fähigkeiten zur Zahnradsteuerung zur Problemlösung nutzt.
Die Intervention wird 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Digitale Therapie per mobiler App
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) – HRT Std (Wechsel von Baseline zu Midpoint in der Mitte der Behandlung und Baseline zu Endpoint nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) ist die Standardabweichung der Reaktionszeit von Treffern auf Zielreize über den gesamten Test.
Die Berechnung der Differenz zwischen Baseline und Midpoint (Mitte der Behandlung) im Conners HRT Std beträgt HRT Std am Tag 25 minus HRT Std am Tag 0; und der Unterschied zwischen Ausgangswert und Endpunkt (nach der Behandlung) ist HRT-Standard am Tag 50 minus HRT-Standard am Tag 0. Höhere Werte bedeuten eine größere Variabilität bei der Reaktion und spiegeln eine schlechtere anhaltende Aufmerksamkeitskontrolle wider.
Eine negative Änderung der Punktzahl stellt eine Verbesserung der anhaltenden Aufmerksamkeitskontrolle dar.
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Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nelson Denny Reading Comprehension Test (NDRT) – skalierter Leseverständnis-Score (Wechsel vom Ausgangswert zum mittleren Punkt in der Mitte der Behandlung und vom Ausgangswert zum Endpunkt nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
|
NDRT – Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) ist der Gesamtwert des Leseverständnisses für den gesamten 20-minütigen Lesetest mit 36 Items, basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten.
Die Berechnung der Differenz zwischen Baseline und Midpoint (Mitte der Behandlung) im NDRT Reading Comp ist Reading Comp am Tag 25 minus Reading Comp am Tag 0; und der Unterschied zwischen Ausgangswert und Endpunkt (Nachbehandlung) ist Lesekompetenz am Tag 50 minus Lesekompetenz am Tag 0. Höhere Werte bedeuten eine korrektere Antwort und spiegeln ein besseres Verständnis wider.
Eine positive Veränderung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung des Leseverständnisses.
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Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
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Barkley ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (BAARS-IV) – Unterskala für Unaufmerksamkeit (Inatt). (Wechsel von Baseline zu Midpoint in der Mitte der Behandlung und von Baseline zu Endpoint nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
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Der BAARS-IV ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, bei dem der Befragte die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen und -Verhaltensweisen bewertet, wie sie durch die im DSM-5 für ADHS dargelegten Kriterien definiert sind. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nie oder selten) bis 4 (sehr oft) reicht. Die 18 Items sind in 2 Subskalen gruppiert. Jede Unterskala ergibt einen Unterskalenwert im Bereich von 0 bis 36. Ein niedrigerer Subskalenwert weist auf weniger schwerwiegende ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. Die Berechnung der Differenz zwischen Baseline und Midpoint (Mitte der Behandlung) im BAARS-IV-Inatt-Score ist Inatt am Tag 25 minus Inatt am Tag 0; und die Differenz zwischen Ausgangswert und Endpunkt (Nachbehandlung) beträgt Inatt am Tag 50 minus Inatt am Tag 0. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung auf der Subskala von Tag 0 bis Tag 25 und von Tag 0 bis Tag 50 an. |
Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADHS-Lebensqualitätsskala für Erwachsene (AAQoL) – Produktivität. (Wechsel von Baseline zu Midpoint in der Mitte der Behandlung und von Baseline zu Endpoint nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
|
AAQoL – Produktivität ist eine 11-Punkte-Subskala. Der teilnehmende Befragte bewertet die Häufigkeit des Auftretens von Verhaltensweisen und Gefühlen, die für die Lebensqualität relevant sind. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet. Zu Bewertungszwecken werden die Werte umgekehrt, sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Die Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Die Berechnung der Differenz zwischen Baseline und Midpoint (Mitte der Behandlung) im AAQoL Productivity Score ist Produktivität am Tag 25 minus Produktivität am Tag 0; und der Unterschied zwischen Ausgangswert und Endpunkt (Nachbehandlung) ist Produktivität am Tag 50 minus Produktivität am Tag 0. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung auf der Subskala von Tag 0 bis Tag 25 und von Tag 0 bis Tag 50 an. |
Basislinie (Tag 0) und Mittelpunkt (Tag 25) sowie Basislinie (Tag 0) und Endpunkt (Tag 50)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles (UCLA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAC-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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