- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06256003
RCT a felnőtt ADHD mobilalkalmazásainak értékeléséhez
Véletlenszerű, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, intervenciós tanulmány otthoni felmérésre, digitális terápia 18-50 éves, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a beleegyezés időpontjában 18-50 éves
- Folyékonyan beszél angolul.
- 2 egybefüggő hónapig elérhető tanulmányokban való részvételre, beleértve 3 személyes látogatást az egyetemen.
- Képes egy normál széken 30 percig ülni egy kis szobában tesztelés céljából.
- Két kézzel tudja használni a billentyűzetet.
- Normál vagy normál látásra és hallásra korrigálva.
- Legyen okos telefonja.
- Becsült intelligenciahányados (IQ) > 80, a Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Mátrix Oktatási és Szókincs résztesztjei alapján.
- Ismerje meg a Mentális Egészség Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének ötödik kiadását (DSM-5-TR) a túlnyomórészt figyelmetlen vagy kombinált, klinikailag jelentős mértékű károsodással járó ADHD altípusra vonatkozó bemutatását, amelyet félig strukturált klinikai interjúval és a felnőttkori ADHD klinikai diagnosztikai skálával (ACDS) diagnosztizáltak. ).
Kizárási kritériumok:
- Gyermekkori idegrendszeri fejlődési rendellenesség diagnózisa, beleértve az autizmus spektrum zavart és a diszlexiát, kivéve az ADHD-t vagy az engedélyezett rendellenességek szakaszban kifejezetten engedélyezetteket.
- DSM5 bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, pánikbetegség, agorafóbia, rögeszmés-kényszeres zavar élettörténete a MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) alapján.
- A poszttraumás stressz-rendellenesség vagy súlyos depressziós zavar vagy súlyos depressziós epizód jelenlegi DSM5-diagnózisa önbevalláson keresztül vagy a MINI-vel értékelve.
- Jelenlegi perzisztáló depresszív zavar (dysthymia) vagy szorongásos zavar, ha nem szedik az engedélyezett gyógyszert, amely legalább 8 hete stabil dózisban volt (ha 8 hétig állandó dózisú, engedélyezett gyógyszeres kezelés mellett, akkor engedélyezze).
- A MINI értékelése szerint közepesnek vagy súlyosnak minősített szer- vagy alkoholfogyasztási zavar, 4-nél ≥ 4-es tünetekkel, vagy önbejelentés anyag-/alkoholhasználati zavarról (lehetővé teszi olyan szer- vagy alkoholfogyasztás jóváhagyását, amely nem felel meg a közepesen súlyos használati zavarnak kritérium, ha a látogatáskor tiszta).
- Súlyos alvászavar, narkolepszia, epilepszia/görcsroham, agydaganat, szélütés, TBI, eszméletvesztést és kórházi kezelést okozó súlyos agyrázkódás, súlyos oxigénhiány (például szívinfarktus után, szén-monoxid-mérgezés, fulladás vagy fulladás közelében) agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy más súlyos neurológiai rendellenesség.
- Krónikus fáradtság szindróma anamnézisében, Long-COVID.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg veszélyeztetik az aktuális figyelemfunkciót és értékelést.
- Jelenleg folyamatban lévő kezelés, amelyet a résztvevő és PCP-je a vizsgálat alatti folyamatos alkalmazásra javasoltnak ítélt, pszichotróp szerekkel, amelyek feltehetően megváltoztatják a figyelemműködést, mint például antipszichotikus gyógyszerek, nyugtató altatók, hangulatstabilizátorok, benzodiazepinek, atipikus antidepresszánsok vagy görcsoldók (a Kizárt csoportban felsorolva). Gyógyszerek listája, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a tanulmány kognitív értékelését).
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartást tanúsít, a Columbia öngyilkossági súlyossági skálája szerint a szűréskor. .
- Jelenlegi kezelés guanfacinnal (a gyors megvonás elfogadhatatlan kockázata miatt) és más olyan fókusz- és figyelemproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, mint például a Strattera, a Modafinil, az Armodafinil és a Clonidine, amelyek hosszú kimosási időszakot igényelnek (lásd a Kizárt ADHD-gyógyszerek listáját).
- A résztvevő azt tervezi, hogy az elsődleges vizsgálat során új, egyidejűleg felírt gyógyszereket kezdeményez, amelyek szerepelnek a kizárt gyógyszerek listáján.
- A résztvevő azt tervezi, hogy az elsődleges vizsgálat során viselkedésterápiát vagy tréninget kezdeményez a kogníció fejlesztése érdekében játék- vagy alkalmazásalapú kognitív tréningek vagy neurofeedback segítségével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: UC-A
Az UC-0A egy digitális mobilalkalmazás-beavatkozás, amely kognitív kontrollkészségeket használ a feladatok elvégzéséhez.
A beavatkozást naponta egyszer, heti 5 napon, 7 héten keresztül alkalmazzák.
|
Mobilalkalmazás digitális terápia
|
|
Aktív összehasonlító: UC-N
Az UC-0N egy digitális mobilalkalmazás-beavatkozás, amely fogaskerék-vezérlési készségeket használ a problémamegoldáshoz.
A beavatkozást naponta egyszer, heti 5 napon, 7 héten keresztül alkalmazzák.
|
Mobilalkalmazás digitális terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) – HRT Std (Váltás kiindulási állapotról középponti kezelésre, és alapvonalról végpontra, utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
A Conners CPT-HRT Std (ütési reakcióidő standard eltérése) a találatok célingerekre adott reakcióidejének szórása a teljes teszt során.
Az alapvonal és a középpont (középső kezelés) közötti különbség kiszámítása a Conners HRT Std-ben HRT Std a 25. napon mínusz HRT Std a 0. napon; és a különbség a kiindulási és a végpont (utókezelés) között a HRT Std az 50. napon mínusz a HRT Std a 0. napon. A magasabb pontszámok nagyobb variabilitást jeleznek a válaszadásban, ami gyengébb tartós figyelemszabályozást tükröz.
A pontszám negatív változása a tartós figyelemkontroll javulását jelenti.
|
Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nelson Denny Olvasott szövegértési teszt (NDRT) – Olvasott szövegértés skálázott pontszáma (Változás az alapvonalról a középponti kezelés középpontjára és az alapvonalról a végpontra az utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
NDRT – Olvasott szövegértés skálázott pontszáma (Reading Comp) a teljes szövegértési pontszám a teljes 20 perces, 36 tételből álló olvasási tesztre a helyes válaszok száma alapján.
Az NDRT Reading Comp-ban az alapvonal és a középpont (középpont) közötti különbség kiszámítása a következő: Reading Comp a 25. napon mínusz Reading Comp a 0. napon; és a különbség az alapállapot és a végpont között (utókezelés) az 50. napon mért Reading Comp mínusz a 0. napon lévő Reading Comp. A magasabb pontszámok több helyes választ jelentenek, ami jobb megértést tükröz.
A pontszám pozitív változása a szövegértés javulását jelenti.
|
Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV) – Figyelmetlen alskála (Inatt). (Váltás az alapvonalról a középponti középső kezelésre és az alapvonalról a végpont utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
A BAARS-IV egy 18 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a résztvevő válaszadó értékeli az ADHD-tünetek és -viselkedések előfordulási gyakoriságát, a DSM-5-ben az ADHD-re felvázolt kritériumok szerint. Minden elemet egy 4-es skálán értékelnek, amely 1-től (soha vagy ritkán) 4-ig (nagyon gyakran) terjed. A 18 tétel 2 alskálába van csoportosítva. Minden alskála 0-36 közötti alskálát ad. Az alacsonyabb alskála pontszám kevésbé súlyos ADHD tüneteket és viselkedést jelez. A BAARS-IV Inatt pontszámban az alapvonal és a középpont (középső kezelés) közötti különbség kiszámítása Inatt a 25. napon mínusz Inatt a 0. napon; és az alapvonal és a végpont (utókezelés) közötti különbség Inatt az 50. napon mínusz Inatt a 0. napon. A negatív változás a 0. naptól a 25. napig és a 0. naptól az 50. napig tartó alskála javulását jelzi. |
Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt ADHD Életminőség Skála (AAQoL) – Termelékenység. (Váltás az alapvonalról a középponti középső kezelésre és az alapvonalról a végpont utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
Az AAQoL – A termelékenység egy 11 tételből álló alskála, amelyen a résztvevő válaszadó az életminőség szempontjából releváns viselkedések és érzések előfordulási gyakoriságát értékeli. Minden tételt egy 5-fokú skálán értékelnek, amely 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjed. Pontozási célokra a pontszámok megfordulnak, így a nagyobb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. Az alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. Az alapvonal és a középpont (középpont) közötti különbség kiszámítása az AAQoL termelékenységi pontszámban a következőképpen alakul: Termelékenység a 25. napon mínusz a 0. napi termelékenység; és az alapvonal és a végpont (utókezelés) közötti különbség az 50. napi termelékenység mínusz a 0. napi termelékenység. A pozitív változás a 0. naptól a 25. napig és a 0. naptól az 50. napig tartó alskálán javulást jelez. |
Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAC-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .