Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a felnőtt ADHD mobilalkalmazásainak értékeléséhez

2025. március 6. frissítette: Think Now Incorporated

Véletlenszerű, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, intervenciós tanulmány otthoni felmérésre, digitális terápia 18-50 éves, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mobilalkalmazásos digitális terápiák hatását a kognitív funkciókra és a tünetekre ADHD-val diagnosztizált felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált kísérlet két mobilalkalmazásos digitális terápiával. A vizsgálat kezdeti szűrővizsgálatokból és diagnosztikából áll majd a jogosultság meghatározására, majd az eredménymérési vizsgálatot és a kezelést. A 0. napon kerül sor a kiindulási vizitre, ahol az előkezelési (alapállapot) értékeléseket a helyszínen végzik el. A kezelési időszak (1. naptól 49. napig) magában foglalja a digitális terápia otthoni alkalmazását. A középponti (25. nap) értékeléseket a helyszínen végzik a kulcsfontosságú eredmények értékelése érdekében. Az utolsó kezelés utáni (50. nap) értékelést a helyszínen végzik el a kulcsfontosságú eredmények értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Semel Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő a beleegyezés időpontjában 18-50 éves
  • Folyékonyan beszél angolul.
  • 2 egybefüggő hónapig elérhető tanulmányokban való részvételre, beleértve 3 személyes látogatást az egyetemen.
  • Képes egy normál széken 30 percig ülni egy kis szobában tesztelés céljából.
  • Két kézzel tudja használni a billentyűzetet.
  • Normál vagy normál látásra és hallásra korrigálva.
  • Legyen okos telefonja.
  • Becsült intelligenciahányados (IQ) > 80, a Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Mátrix Oktatási és Szókincs résztesztjei alapján.
  • Ismerje meg a Mentális Egészség Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének ötödik kiadását (DSM-5-TR) a túlnyomórészt figyelmetlen vagy kombinált, klinikailag jelentős mértékű károsodással járó ADHD altípusra vonatkozó bemutatását, amelyet félig strukturált klinikai interjúval és a felnőttkori ADHD klinikai diagnosztikai skálával (ACDS) diagnosztizáltak. ).

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekkori idegrendszeri fejlődési rendellenesség diagnózisa, beleértve az autizmus spektrum zavart és a diszlexiát, kivéve az ADHD-t vagy az engedélyezett rendellenességek szakaszban kifejezetten engedélyezetteket.
  • DSM5 bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, pánikbetegség, agorafóbia, rögeszmés-kényszeres zavar élettörténete a MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) alapján.
  • A poszttraumás stressz-rendellenesség vagy súlyos depressziós zavar vagy súlyos depressziós epizód jelenlegi DSM5-diagnózisa önbevalláson keresztül vagy a MINI-vel értékelve.
  • Jelenlegi perzisztáló depresszív zavar (dysthymia) vagy szorongásos zavar, ha nem szedik az engedélyezett gyógyszert, amely legalább 8 hete stabil dózisban volt (ha 8 hétig állandó dózisú, engedélyezett gyógyszeres kezelés mellett, akkor engedélyezze).
  • A MINI értékelése szerint közepesnek vagy súlyosnak minősített szer- vagy alkoholfogyasztási zavar, 4-nél ≥ 4-es tünetekkel, vagy önbejelentés anyag-/alkoholhasználati zavarról (lehetővé teszi olyan szer- vagy alkoholfogyasztás jóváhagyását, amely nem felel meg a közepesen súlyos használati zavarnak kritérium, ha a látogatáskor tiszta).
  • Súlyos alvászavar, narkolepszia, epilepszia/görcsroham, agydaganat, szélütés, TBI, eszméletvesztést és kórházi kezelést okozó súlyos agyrázkódás, súlyos oxigénhiány (például szívinfarktus után, szén-monoxid-mérgezés, fulladás vagy fulladás közelében) agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy más súlyos neurológiai rendellenesség.
  • Krónikus fáradtság szindróma anamnézisében, Long-COVID.
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg veszélyeztetik az aktuális figyelemfunkciót és értékelést.
  • Jelenleg folyamatban lévő kezelés, amelyet a résztvevő és PCP-je a vizsgálat alatti folyamatos alkalmazásra javasoltnak ítélt, pszichotróp szerekkel, amelyek feltehetően megváltoztatják a figyelemműködést, mint például antipszichotikus gyógyszerek, nyugtató altatók, hangulatstabilizátorok, benzodiazepinek, atipikus antidepresszánsok vagy görcsoldók (a Kizárt csoportban felsorolva). Gyógyszerek listája, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a tanulmány kognitív értékelését).
  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartást tanúsít, a Columbia öngyilkossági súlyossági skálája szerint a szűréskor. .
  • Jelenlegi kezelés guanfacinnal (a gyors megvonás elfogadhatatlan kockázata miatt) és más olyan fókusz- és figyelemproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, mint például a Strattera, a Modafinil, az Armodafinil és a Clonidine, amelyek hosszú kimosási időszakot igényelnek (lásd a Kizárt ADHD-gyógyszerek listáját).
  • A résztvevő azt tervezi, hogy az elsődleges vizsgálat során új, egyidejűleg felírt gyógyszereket kezdeményez, amelyek szerepelnek a kizárt gyógyszerek listáján.
  • A résztvevő azt tervezi, hogy az elsődleges vizsgálat során viselkedésterápiát vagy tréninget kezdeményez a kogníció fejlesztése érdekében játék- vagy alkalmazásalapú kognitív tréningek vagy neurofeedback segítségével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: UC-A
Az UC-0A egy digitális mobilalkalmazás-beavatkozás, amely kognitív kontrollkészségeket használ a feladatok elvégzéséhez. A beavatkozást naponta egyszer, heti 5 napon, 7 héten keresztül alkalmazzák.
Mobilalkalmazás digitális terápia
Aktív összehasonlító: UC-N
Az UC-0N egy digitális mobilalkalmazás-beavatkozás, amely fogaskerék-vezérlési készségeket használ a problémamegoldáshoz. A beavatkozást naponta egyszer, heti 5 napon, 7 héten keresztül alkalmazzák.
Mobilalkalmazás digitális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Conners Continuous Performance Task (CPT3) – HRT Std (Váltás kiindulási állapotról középponti kezelésre, és alapvonalról végpontra, utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
A Conners CPT-HRT Std (ütési reakcióidő standard eltérése) a találatok célingerekre adott reakcióidejének szórása a teljes teszt során. Az alapvonal és a középpont (középső kezelés) közötti különbség kiszámítása a Conners HRT Std-ben HRT Std a 25. napon mínusz HRT Std a 0. napon; és a különbség a kiindulási és a végpont (utókezelés) között a HRT Std az 50. napon mínusz a HRT Std a 0. napon. A magasabb pontszámok nagyobb variabilitást jeleznek a válaszadásban, ami gyengébb tartós figyelemszabályozást tükröz. A pontszám negatív változása a tartós figyelemkontroll javulását jelenti.
Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nelson Denny Olvasott szövegértési teszt (NDRT) – Olvasott szövegértés skálázott pontszáma (Változás az alapvonalról a középponti kezelés középpontjára és az alapvonalról a végpontra az utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
NDRT – Olvasott szövegértés skálázott pontszáma (Reading Comp) a teljes szövegértési pontszám a teljes 20 perces, 36 tételből álló olvasási tesztre a helyes válaszok száma alapján. Az NDRT Reading Comp-ban az alapvonal és a középpont (középpont) közötti különbség kiszámítása a következő: Reading Comp a 25. napon mínusz Reading Comp a 0. napon; és a különbség az alapállapot és a végpont között (utókezelés) az 50. napon mért Reading Comp mínusz a 0. napon lévő Reading Comp. A magasabb pontszámok több helyes választ jelentenek, ami jobb megértést tükröz. A pontszám pozitív változása a szövegértés javulását jelenti.
Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)
Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV) – Figyelmetlen alskála (Inatt). (Váltás az alapvonalról a középponti középső kezelésre és az alapvonalról a végpont utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)

A BAARS-IV egy 18 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a résztvevő válaszadó értékeli az ADHD-tünetek és -viselkedések előfordulási gyakoriságát, a DSM-5-ben az ADHD-re felvázolt kritériumok szerint. Minden elemet egy 4-es skálán értékelnek, amely 1-től (soha vagy ritkán) 4-ig (nagyon gyakran) terjed.

A 18 tétel 2 alskálába van csoportosítva. Minden alskála 0-36 közötti alskálát ad. Az alacsonyabb alskála pontszám kevésbé súlyos ADHD tüneteket és viselkedést jelez.

A BAARS-IV Inatt pontszámban az alapvonal és a középpont (középső kezelés) közötti különbség kiszámítása Inatt a 25. napon mínusz Inatt a 0. napon; és az alapvonal és a végpont (utókezelés) közötti különbség Inatt az 50. napon mínusz Inatt a 0. napon. A negatív változás a 0. naptól a 25. napig és a 0. naptól az 50. napig tartó alskála javulását jelzi.

Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt ADHD Életminőség Skála (AAQoL) – Termelékenység. (Váltás az alapvonalról a középponti középső kezelésre és az alapvonalról a végpont utókezelésre)
Időkeret: Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)

Az AAQoL – A termelékenység egy 11 tételből álló alskála, amelyen a résztvevő válaszadó az életminőség szempontjából releváns viselkedések és érzések előfordulási gyakoriságát értékeli. Minden tételt egy 5-fokú skálán értékelnek, amely 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjed. Pontozási célokra a pontszámok megfordulnak, így a nagyobb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. Az alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. Az alapvonal és a középpont (középpont) közötti különbség kiszámítása az AAQoL termelékenységi pontszámban a következőképpen alakul: Termelékenység a 25. napon mínusz a 0. napi termelékenység; és az alapvonal és a végpont (utókezelés) közötti különbség az 50. napi termelékenység mínusz a 0. napi termelékenység.

A pozitív változás a 0. naptól a 25. napig és a 0. naptól az 50. napig tartó alskálán javulást jelez.

Alapvonal (0. nap) és középpont (25. nap), valamint alapvonal (0. nap) és végpont (50. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel