- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06256003
РКИ для оценки мобильных приложений при СДВГ у взрослых
Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование в параллельных группах для оценки цифровой терапии на дому для лечения взрослых участников в возрасте 18–50 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника на момент согласия 18–50 лет.
- Свободно владеющий английским.
- Доступно в течение 2 последовательных месяцев для участия в обучении, включая 3 очных посещения университета.
- Способен просидеть на обычном стуле 30 минут в небольшой комнате для тестирования.
- Умеет пользоваться клавиатурой обеими руками.
- Зрение и слух нормальные или скорректированные до нормального.
- Имейте смартфон.
- Предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) > 80 по результатам субтестов матричного рассуждения и словарного запаса по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI-II).
- Соответствовать установленному диагностическому и статистическому руководству по психическому здоровью, пятое издание (DSM-5-TR). ).
Критерий исключения:
- История диагноза детского расстройства нервного развития, включая расстройства аутистического спектра и дислексию, кроме СДВГ или тех, которые специально разрешены в разделе «Разрешенные расстройства».
- Биполярное расстройство DSM5, психотическое расстройство, паническое расстройство, агорафобия, обсессивно-компульсивное расстройство в течение жизни по данным Международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI).
- Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, или большого депрессивного расстройства, или большого депрессивного эпизода в соответствии с DSM5, полученный на основе самоотчета или по результатам оценки с помощью MINI.
- Текущее стойкое депрессивное расстройство (дистимия) или тревожное расстройство, если не принимать разрешенные лекарства в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель (если принимать разрешенные лекарства со стабильной дозой в течение 8 недель, то разрешить).
- Расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ или алкоголя, классифицированное как умеренное или тяжелое, с симптомами ≥ 4 по оценке MINI, или самоотчет о расстройстве, вызванном употреблением психоактивных веществ или алкоголя (разрешить одобрение употребления психоактивных веществ или алкоголя, которое не соответствует расстройству, вызванному употреблением психоактивных веществ или алкоголя, которое не соответствует расстройству, вызванному употреблением психоактивных веществ или алкоголя). критерий чистоты при посещении).
- В анамнезе тяжелое расстройство сна, нарколепсия, эпилепсия/судорожное расстройство, опухоль головного мозга, инсульт, черепно-мозговая травма, тяжелое сотрясение мозга, приводящее к потере сознания и госпитализации, серьезная кислородная недостаточность (например, после сердечного приступа, отравления угарным газом, утопления или удушья) , энцефалит, менингит или другое серьезное неврологическое заболевание.
- История синдрома хронической усталости, Long-COVID.
- Другие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу текущую функцию внимания и оценку.
- Текущее продолжающееся лечение, которое, по мнению участника и его лечащего врача, показано для продолжения применения во время исследования, с психотропными препаратами, предположительно изменяющими функцию внимания, такими как антипсихотические препараты, седативные снотворные средства, стабилизаторы настроения, бензодиазепины, атипичные антидепрессанты или противосудорожные средства (перечислены в исключенных списках). Список лекарств или, по мнению исследователя, могут мешать когнитивным оценкам исследования).
- По мнению исследователя, участник в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, ранее совершал попытку самоубийства, или имеет предыдущую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или членовредительство, согласно измерению по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета при скрининге. .
- Текущее лечение гуанфацином (из-за неприемлемого риска быстрой отмены) и другими лекарствами от проблем с концентрацией и вниманием, такими как Страттера, модафинил, армодафинил и клонидин, которые требуют длительных периодов вымывания (см. Список исключенных лекарств от СДВГ).
- Участник планирует начать во время первичного исследования новые сопутствующие рецептурные препараты, включенные в список исключенных лекарств.
- Участник планирует начать во время первичного исследования поведенческую терапию или тренинг для улучшения когнитивных функций с помощью когнитивных тренингов на основе игр или приложений или нейробиоуправления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: UC-A
UC-0A — это цифровое мобильное приложение, которое использует навыки когнитивного контроля для выполнения задач.
Вмешательство применяется один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 7 недель.
|
Цифровая терапия через мобильное приложение
|
|
Активный компаратор: UC-N
UC-0N — это цифровое мобильное приложение, которое использует навыки управления шестеренками для решения проблем.
Вмешательство применяется один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 7 недель.
|
Цифровая терапия через мобильное приложение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача Conners Continuous Performance (CPT3) — HRT Std (переход от базового уровня к среднему в середине лечения и от базового к конечному после лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Стандартное отклонение времени реакции на попадание) — это стандартное отклонение времени реакции попаданий на целевые стимулы в течение всего теста.
Расчет разницы между исходным уровнем и средней точкой (в середине лечения) в стандартном режиме HRT по Коннерсу представляет собой стандартный уровень HRT в день 25 минус стандартный уровень HRT в день 0; а разница между исходным уровнем и конечной точкой (после лечения) равна стандартному значению HRT на 50-й день минус стандартное значение HRT на 0-й день. Более высокие баллы отражают большую вариабельность ответа, что отражает худший устойчивый контроль внимания.
Отрицательное изменение показателя означает улучшение устойчивого контроля внимания.
|
Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Нельсона Денни на понимание прочитанного (NDRT) - шкала оценки понимания прочитанного (изменение от базового уровня до среднего в середине лечения и от базового до конечного уровня после лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
NDRT – шкала оценки понимания прочитанного (Reading Comp) – это общая оценка понимания за полный 20-минутный тест по чтению из 36 пунктов, основанная на количестве правильных ответов.
Расчет разницы между исходным уровнем и средней точкой (в середине лечения) в NDRT Comp Reading Comp представляет собой Comp Reading Comp в день 25 минус Comp Reading в день 0; а разница между исходным уровнем и конечной точкой (после лечения) равна уровню чтения в день 50 минус результат чтения в день 0. Более высокие баллы представляют собой более правильный ответ, отражающий лучшее понимание.
Положительное изменение в баллах означает улучшение понимания прочитанного.
|
Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
|
Оценочная шкала СДВГ для взрослых Баркли (BAARS-IV) — подшкала невнимательности (Inatt). (Изменение от исходного уровня к средней точке в середине лечения и от исходного уровня к конечной точке после лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
BAARS-IV представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 18 пунктов, в которой участник-респондент оценивает частоту возникновения симптомов и поведения СДВГ, как это определено критериями, изложенными для СДВГ в DSM-5. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (никогда или редко) до 4 (очень часто). 18 пунктов сгруппированы в 2 субшкалы. Каждая подшкала дает оценку подшкалы в диапазоне от 0 до 36. Более низкий балл по подшкале указывает на менее серьезные симптомы и поведение СДВГ. Расчет разницы между исходным уровнем и средней точкой (в середине лечения) по шкале Inatt BAARS-IV представляет собой Inatt на 25-й день минус Inatt на 0-й день; а разница между исходным уровнем и конечной точкой (после лечения) равна Inatt в день 50 минус Inatt в день 0. Отрицательное изменение указывает на улучшение по подшкале от дня 0 до дня 25 и от дня 0 до дня 50. |
Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL) – Продуктивность. (Изменение от исходного уровня к средней точке в середине лечения и от исходного уровня к конечной точке после лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
AAQoL – Продуктивность – это подшкала из 11 пунктов, в которой участник-респондент оценивает частоту проявления поведения и чувств, связанных с качеством жизни. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Для целей подсчета баллов баллы меняются местами, чтобы более высокие баллы отражали лучшее качество жизни. Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 100. Расчет разницы между исходным уровнем и средней точкой (средний курс лечения) в показателе продуктивности AAQoL представляет собой продуктивность на 25-й день минус продуктивность на 0-й день; а разница между исходным уровнем и конечной точкой (после лечения) равна продуктивности на 50-й день минус продуктивность на 0-й день. Положительное изменение указывает на улучшение по подшкале от 0-го дня до 25-го дня и от 0-го дня до 50-го дня. |
Базовый уровень (день 0) и средняя точка (день 25), а также базовый уровень (день 0) и конечная точка (день 50)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAC-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .