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성인 ADHD용 모바일 앱을 평가하는 RCT

2025년 3월 6일 업데이트: Think Now Incorporated

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 18~50세 성인 참가자를 치료하기 위한 재택 디지털 치료를 평가하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹 중재 연구

본 임상시험의 목적은 ADHD 진단을 받은 성인의 인지 기능 및 증상에 대한 모바일 앱 디지털 치료법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 모바일 앱 디지털 치료법에 대한 무작위, 병렬 그룹, 대조 시험입니다. 이 연구는 적격성을 결정하기 위한 초기 선별 검사와 진단, 결과 측정 검사 및 치료로 구성됩니다. 0일차에는 치료 전(기준) 평가가 현장에서 수행되는 기준 방문이 이루어집니다. 치료 기간(1일차 ~ 49일차)에는 집에서 디지털 치료법을 사용하는 것이 포함됩니다. 주요 결과를 평가하기 위해 중간점(25일차) 평가가 현장에서 실시됩니다. 최종 치료 후(50일차) 평가는 주요 결과를 평가하기 위해 현장에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Semel Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 동의 당시 18~50세입니다.
  • 영어에 능통합니다.
  • 대학 직접 방문 3회를 포함하여 연속 2개월 동안 학습에 참여할 수 있습니다.
  • 작은 방에서 일반 의자에 30분간 앉아 ​​검사를 받을 수 있습니다.
  • 양손으로 키보드를 사용할 수 있습니다.
  • 정상이거나 정상적인 시력과 청력으로 교정되었습니다.
  • 스마트폰을 가지고 있습니다.
  • Wechsler Abbreviated Scale Intelligence(WASI-II) 매트릭스 추론 및 어휘 하위 테스트로 평가한 추정 지능 지수(IQ) > 80.
  • 반구조화된 임상 면담과 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS)를 통해 진단된 주로 부주의한 ADHD 또는 임상적으로 유의미한 수준의 장애가 있는 복합 하위 유형에 대해 확립된 정신 건강 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5-TR) 프리젠테이션을 만나보세요. ).

제외 기준:

  • ADHD 또는 허용 장애 섹션에서 특별히 허용되는 장애를 제외하고 자폐 스펙트럼 장애 및 난독증을 포함한 아동기 신경 발달 장애 진단 이력.
  • MINI 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)를 통해 평가된 DSM5 양극성 장애, 정신병적 장애, 공황 장애, 광장공포증, 강박 장애의 평생 병력.
  • 자가 보고를 통해 또는 MINI로 평가한 대로 외상후 스트레스 장애, 주요 우울 장애 또는 주요 우울증 에피소드에 대한 현재 DSM5 진단.
  • 현재 지속성 우울 장애(기분 저하) 또는 불안 장애(최소 8주 동안 안정적인 용량으로 허용된 약물을 복용하지 않은 경우)(8주 동안 안정적인 용량으로 허용된 약물을 복용한 경우 허용).
  • MINI가 평가한 증상이 4개 이상인 중등도 또는 중증으로 평가된 약물 또는 알코올 사용 장애 또는 약물/알코올 사용 장애에 대한 자가 보고(중등도-중증 사용 장애를 충족하지 않는 물질 또는 알코올 사용 승인 허용) 기준(방문 시 깨끗한 경우).
  • 심각한 수면 장애, 기면증, 간질/발작 장애, 뇌종양, 뇌졸중, TBI, 의식 상실 및 입원을 초래하는 심한 뇌진탕, 심각한 산소 결핍(예: 심장마비, 일산화탄소 중독, 익사 직전 또는 질식 직전)의 병력 , 뇌염, 수막염 또는 기타 주요 신경 장애.
  • 만성피로증후군, Long-COVID의 병력.
  • 조사자의 의견으로는 현재의 주의 기능 및 평가를 손상시킬 가능성이 있는 기타 의학적 또는 정신적 상태.
  • 항정신병 약물, 진정제, 최면제, 기분 안정제, 벤조디아제핀, 비정형 항우울제 또는 항경련제(제외 항목에 나열됨)와 같이 주의력 기능을 변화시키는 것으로 의심되는 향정신성 약물을 사용하여 연구 기간 동안 계속 사용하도록 참가자 및 PCP가 지시한 것으로 간주하는 현재 진행 중인 치료 약물 목록 또는 연구자의 의견으로는 연구 인지 평가를 방해할 가능성이 있음).
  • 참가자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되고, 이전에 자살을 시도한 적이 있거나, 이전에 스크리닝 시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도에 의해 측정된 적극적인 자살 생각 또는 자해 행동의 과거력이 있거나 현재 이를 입증하고 있습니다. .
  • 구안파신(빠른 금단의 허용할 수 없는 위험으로 인해) 및 긴 휴약 기간이 필요한 Strattera, Modafinil, Armodafinil 및 Clonidine과 같은 집중력 및 주의력 문제에 대한 기타 약물을 사용한 현재 치료(제외된 ADHD 약물 목록 참조).
  • 참가자는 1차 연구 중에 제외 약물 목록에 있는 새로운 병용 처방 약물을 시작할 계획입니다.
  • 참가자는 1차 연구 기간 동안 게임이나 앱 기반 인지 훈련 또는 뉴로피드백을 통해 인지 능력을 향상시키기 위한 행동 치료 또는 훈련을 시작할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: UC-A
UC-0A는 작업 수행을 위해 인지 제어 기술을 사용하는 디지털 모바일 앱 개입입니다. 중재는 하루에 한 번, 주 5일, 7주 동안 사용됩니다.
장치: UC-A
모바일앱 디지털치료
활성 비교기: UC-N
UC-0N은 문제 해결을 위해 톱니바퀴 제어 기술을 사용하는 디지털 모바일 앱 개입입니다. 중재는 하루에 한 번, 주 5일, 7주 동안 사용됩니다.
장치: UC-N
모바일앱 디지털치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conners 연속 수행 작업(CPT3) - HRT Std(기준선에서 중간점 중간 치료로, 기준선에서 종점 후 치료로 변경)
기간: 기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)
Conners CPT-HRT Std(히트 반응 시간 표준 편차)는 전체 테스트에서 대상 자극에 대한 적중 반응 시간의 표준 편차입니다. Conners HRT Std에서 기준선과 중간점(중간 치료) 사이의 차이 계산은 25일의 HRT Std에서 0일의 HRT Std를 뺀 값입니다. 기준선과 종점(치료 후)의 차이는 50일차의 HRT Std에서 0일차의 HRT Std를 뺀 값입니다. 점수가 높을수록 반응의 변동성이 더 크다는 것을 의미하며, 이는 지속적인 주의력 조절이 더 좋지 않음을 반영합니다. 점수의 음의 변화는 지속적인 주의력 조절의 개선을 나타냅니다.
기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nelson Denny 읽기 이해력 테스트(NDRT) - 읽기 이해력 척도 점수(기준선에서 중간점 중간 치료로, 기준선에서 끝점 치료 후로 변경)
기간: 기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)
NDRT - 독해 척도 점수(Reading Comp)는 정답 수를 기준으로 20분 동안 36개 항목으로 구성된 독해 시험의 총 독해 점수입니다. NDRT Reading Comp에서 기준선과 중간점(중간 치료) 간의 차이 계산은 25일차의 Reading Comp에서 0일차의 Reading Comp를 뺀 값입니다. 기준선과 종점(치료 후)의 차이는 50일차의 Reading Comp에서 0일차의 Reading Comp를 뺀 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 이해력을 반영하는 더 정확한 답변을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 독해력의 향상을 의미합니다.
기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)
Barkley 성인 ADHD 평가 척도(BAARS-IV) - 부주의 하위 척도(Inatt). (기준선에서 중간점 치료로, 기준선에서 종말점 후치료로 변경)
기간: 기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)

BAARS-IV는 참가자 응답자가 DSM-5에서 ADHD에 대해 설명된 기준에 정의된 ADHD 증상 및 행동의 발생 빈도를 평가하는 18개 항목의 자체 보고 설문지입니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.

18개 항목은 2개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 하위 척도는 0~36 범위의 하위 척도 점수를 생성합니다. 하위 점수가 낮을수록 ADHD 증상과 행동이 덜 심각하다는 것을 나타냅니다.

BAARS-IV Inatt 점수에서 기준선과 중간점(중간 치료) 사이의 차이 계산은 25일의 Inatt에서 0일의 Inatt를 뺀 값입니다. 기준선과 종점(치료 후)의 차이는 50일차 Inatt - 0일차 Inatt입니다. 음의 변화는 0일차부터 25일차까지, 0일차부터 50일차까지 하위 척도의 개선을 나타냅니다.
기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD 삶의 질 척도(AAQoL) - 생산성. (기준선에서 중간점 치료로, 기준선에서 종말점 후치료로 변경)
기간: 기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)

AAQoL - 생산성은 참가자 응답자가 삶의 질과 관련된 행동 및 감정의 발생 빈도를 평가하는 11개 항목 하위 척도입니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 자주)까지 5점 척도로 구성되어 있습니다. 점수를 매길 목적으로 점수를 반대로 하여 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 하위 척도 점수 범위는 0~100입니다. AAQoL 생산성 점수에서 기준점과 중간점(중간 치료) 간의 차이 계산은 25일차 생산성에서 0일차 생산성을 뺀 값입니다. 기준선과 종말점(치료 후)의 차이는 50일차 생산성에서 0일차 생산성을 뺀 값입니다.

긍정적인 변화는 0일부터 25일까지, 0일부터 50일까지 하위 척도의 개선을 나타냅니다.
기준선(0일) 및 중간점(25일), 기준선(0일) 및 종료점(50일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Think Now Incorporated

협력자

University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAC-II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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