- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256003
ECR pour évaluer les applications mobiles pour le TDAH chez l'adulte
Une étude d'intervention randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, pour évaluer la thérapie numérique à domicile pour traiter les participants adultes âgés de 18 à 50 ans atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California Berkeley
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Semel Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 18 à 50 ans au moment du consentement
- Anglais courant.
- Disponible pendant 2 mois consécutifs pour participer à des études, y compris 3 visites en personne à l'université.
- Capable de s'asseoir sur une chaise ordinaire pendant 30 minutes dans une petite pièce pour effectuer des tests.
- Capable d'utiliser un clavier à deux mains.
- Vision et audition normales ou corrigées.
- Avoir un téléphone intelligent.
- Quotient intellectuel (QI) estimé > 80, tel qu'évalué par les sous-tests de raisonnement matriciel et de vocabulaire de l'échelle abrégée de Wechsler (WASI-II).
- Répondre à la présentation établie du Manuel diagnostique et statistique de la santé mentale - Cinquième édition (DSM-5-TR) pour le TDAH à prédominance inattentive ou sous-type combiné avec des niveaux de déficience cliniquement significatifs, diagnostiqués par un entretien clinique semi-structuré et l'échelle de diagnostic clinique du TDAH chez l'adulte (ACDS). ).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic de trouble neurodéveloppemental infantile, y compris les troubles du spectre autistique et la dyslexie, autres que le TDAH ou ceux spécifiquement autorisés dans la section Troubles autorisés.
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire DSM5, de trouble psychotique, de trouble panique, d'agoraphobie, de trouble obsessionnel compulsif, évalués par le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Diagnostic DSM5 actuel de trouble de stress post-traumatique, de trouble dépressif majeur ou d'épisode dépressif majeur via une auto-évaluation ou tel qu'évalué avec le MINI.
- Trouble dépressif persistant actuel (dysthymie) ou trouble anxieux si vous ne prenez pas de médicaments autorisés à dose stable depuis au moins 8 semaines (si vous prenez des médicaments autorisés à dose stable pendant 8 semaines, alors autorisez).
- Trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool évalué comme modéré ou grave, avec des symptômes ≥ 4, tels qu'évalués par le MINI, ou auto-évaluation d'un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool (autoriser l'approbation d'une consommation de substances ou d'alcool qui ne correspond pas à un trouble lié à la consommation modéré-sévère). critère, si propre à la visite).
- Antécédents de troubles du sommeil sévères, de narcolepsie, d'épilepsie/troubles convulsifs, de tumeur cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de commotion cérébrale grave entraînant une perte de conscience et une hospitalisation, de grave privation d'oxygène (comme suite à une crise cardiaque, un empoisonnement au monoxyde de carbone, une quasi-noyade ou une quasi-suffocation) , encéphalite, méningite ou autre trouble neurologique majeur.
- Antécédents de syndrome de fatigue chronique, Long-COVID.
- Autres conditions médicales ou psychiatriques suffisantes pour compromettre probablement la fonction attentionnelle actuelle et l'évaluation de l'avis de l'enquêteur.
- Traitement en cours en cours, jugé par le participant et son PCP comme indiqué pour une utilisation continue au cours de l'étude, avec des psychotropes soupçonnés d'altérer le fonctionnement attentionnel, tels que les médicaments antipsychotiques, les hypnotiques sédatifs, les stabilisateurs de l'humeur, les benzodiazépines, les antidépresseurs atypiques ou les anticonvulsivants (répertoriés dans la liste des produits exclus). liste des médicaments ou, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec les évaluations cognitives de l'étude).
- Le participant est actuellement considéré comme présentant un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou démontre actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia lors de la sélection. .
- Traitement actuel avec de la guanfacine (en raison des risques inacceptables de sevrage rapide) et d'autres médicaments pour les problèmes de concentration et d'attention, tels que Strattera, Modafinil, Armodafinil et Clonidine, qui nécessitent de longues périodes de sevrage (voir la liste des médicaments exclus pour le TDAH).
- Le participant prévoit d'initier au cours de l'étude primaire de nouveaux médicaments sur ordonnance concomitants qui figurent sur la liste des médicaments exclus.
- Le participant envisage d'initier au cours de l'étude primaire une thérapie comportementale ou une formation pour améliorer la cognition au moyen de jeux ou d'entraînements cognitifs basés sur des applications ou du neurofeedback.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UC-A
UC-0A est une intervention d'application mobile numérique qui utilise les compétences de contrôle cognitif pour l'exécution des tâches.
L'intervention est utilisée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines.
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Thérapie numérique par application mobile
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Comparateur actif: UC-N
UC-0N est une intervention d'application mobile numérique qui utilise les compétences de contrôle des rouages pour résoudre des problèmes.
L'intervention est utilisée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines.
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Thérapie numérique par application mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de performance continue Conners (CPT3) - HRT Std (changement de la ligne de base au point médian à mi-traitement et de la ligne de base au point final après le traitement)
Délai: Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) est l'écart type du temps de réaction des coups pour cibler les stimuli sur l'ensemble du test.
Le calcul de la différence entre la ligne de base et le point médian (traitement intermédiaire) dans le Conners HRT Std est le HRT Std au jour 25 moins le HRT Std au jour 0 ; et la différence entre la ligne de base et le point final (après le traitement) est le THS standard au jour 50 moins le THS standard au jour 0. Des scores plus élevés représentent une plus grande variabilité dans la réponse, reflétant un contrôle de l'attention soutenue plus faible.
Un changement négatif du score représente une amélioration du contrôle de l’attention soutenue.
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Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de compréhension de lecture Nelson Denny (NDRT) - Score échelonné de compréhension en lecture (changement entre le point de départ et le point médian à mi-traitement, et le point de départ jusqu'au point final après le traitement)
Délai: Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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NDRT - Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) est le score de compréhension total pour le test de lecture complet de 20 minutes et 36 éléments, basé sur le nombre de réponses correctes.
Le calcul de la différence entre la ligne de base et le point médian (traitement intermédiaire) dans le test de lecture NDRT est le test de lecture au jour 25 moins le test de lecture au jour 0 ; et la différence entre la ligne de base et le point final (post-traitement) est la Comp de lecture au jour 50 moins la Comp de lecture au jour 0. Des scores plus élevés représentent une réponse plus correcte reflétant une meilleure compréhension.
Un changement positif du score représente une amélioration de la compréhension en lecture.
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Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte Barkley (BAARS-IV) - Sous-échelle d'inattention (Inatt). (Changement de la ligne de base au point médian à mi-traitement et de la ligne de base au point final après le traitement)
Délai: Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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Le BAARS-IV est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments pour lequel le participant évalue la fréquence d'apparition des symptômes et des comportements du TDAH tels que définis par les critères énoncés pour le TDAH dans le DSM-5. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 1 (jamais ou rarement) à 4 (très souvent). Les 18 items sont regroupés en 2 sous-échelles. Chaque sous-échelle produit un score de sous-échelle allant de 0 à 36. Un score de sous-échelle inférieur indique des symptômes et des comportements de TDAH moins graves. Le calcul de la différence entre la ligne de base et le point médian (traitement intermédiaire) dans le score BAARS-IV Inatt est Inatt au jour 25 moins Inatt au jour 0 ; et la différence entre la ligne de base et le point final (post-traitement) est Inatt au jour 50 moins Inatt au jour 0. Un changement négatif indique une amélioration sur la sous-échelle du jour 0 au jour 25 et du jour 0 au jour 50. |
Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL) - Productivité. (Changement de la ligne de base au point médian à mi-traitement et de la ligne de base au point final après le traitement)
Délai: Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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AAQoL - La productivité est une sous-échelle de 11 éléments dans laquelle le participant évalue la fréquence d'apparition de comportements et de sentiments pertinents pour la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent). À des fins de notation, les scores sont inversés afin que les scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100. Le calcul de la différence entre la ligne de base et le point médian (à mi-traitement) dans le score de productivité AAQoL est la productivité au jour 25 moins la productivité au jour 0 ; et la différence entre la ligne de base et le point final (post-traitement) est la productivité au jour 50 moins la productivité au jour 0. Un changement positif indique une amélioration sur la sous-échelle du jour 0 au jour 25 et du jour 0 au jour 50. |
Ligne de base (jour 0) et point médian (jour 25), et ligne de base (jour 0) et point final (jour 50)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAC-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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