- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256003
RCT om mobiele apps voor volwassen ADHD te beoordelen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie in parallelle groepen om digitale therapie thuis te beoordelen voor de behandeling van volwassen deelnemers van 18 tot 50 jaar oud met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is op het moment van toestemming 18-50 jaar oud
- Vloeiend in het Engels.
- Beschikbaar voor 2 aaneengesloten maanden om deel te nemen aan de studie, inclusief 3 persoonlijke bezoeken aan de universiteit.
- In staat om gedurende 30 minuten in een kleine ruimte in een gewone stoel te zitten om te testen.
- Kan een toetsenbord met beide handen gebruiken.
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en gehoor.
- Heb een smartphone.
- Geschat intelligentiequotiënt (IQ) > 80 zoals beoordeeld door de Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Matrix Redeneren en Woordenschat subtests.
- Maak kennis met de gevestigde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Fifth Edition (DSM-5-TR) presentatie voor ADHD, overwegend onoplettend of gecombineerd subtype met klinisch significante niveaus van beperking, gediagnosticeerd door een semi-gestructureerd klinisch interview en de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) ).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de diagnose van een neurologische ontwikkelingsstoornis bij kinderen, waaronder een autismespectrumstoornis en dyslexie, anders dan ADHD of die welke specifiek zijn toegestaan in de sectie Toegestane stoornissen.
- Levenslange geschiedenis van DSM5-bipolaire stoornis, psychotische stoornis, paniekstoornis, agorafobie, obsessieve-compulsieve stoornis zoals beoordeeld met het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Huidige DSM5-diagnose van posttraumatische stressstoornis, of ernstige depressieve stoornis of depressieve episode via zelfrapportage of zoals beoordeeld met de MINI.
- Huidige aanhoudende depressieve stoornis (dysthymie) of angststoornis als u niet de toegestane medicatie gebruikt die al minstens 8 weken een stabiele dosis heeft (als u de toegestane medicatie met een stabiele dosis gedurende 8 weken gebruikt, sta dan toe).
- Stoornis in middelen- of alcoholgebruik beoordeeld als matig of ernstig, met symptomen ≥ 4, zoals beoordeeld door de MINI, of zelfrapportage van een stoornis in middelen-/alcoholgebruik (sta goedkeuring toe van middelen- of alcoholgebruik dat niet voldoet aan matig-ernstige gebruiksstoornis criterium, indien schoon bij bezoek).
- Voorgeschiedenis van ernstige slaapstoornis, narcolepsie, epilepsie/aanvalsstoornis, hersentumor, beroerte, TBI, ernstige hersenschudding resulterend in bewustzijnsverlies en ziekenhuisopname, ernstig zuurstofgebrek (zoals na een hartaanval, koolmonoxidevergiftiging, bijna-verdrinking of bijna-verstikking) encefalitis, meningitis of een andere ernstige neurologische aandoening.
- Geschiedenis van het chronisch vermoeidheidssyndroom, Long-COVID.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker voldoende zijn om de huidige aandachtsfunctie en beoordeling waarschijnlijk in gevaar te brengen.
- De huidige, lopende behandeling, die door de deelnemer en zijn huisarts als geïndiceerd wordt beschouwd voor voortgezet gebruik tijdens het onderzoek, waarbij psychotrope middelen waarvan wordt vermoed dat ze het aandachtsfunctioneren veranderen, zoals antipsychotische medicijnen, sedativa, hypnotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen, atypische antidepressiva of anticonvulsiva (opgesomd in de Uitgesloten lijst). Medicatielijst, of die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de cognitieve beoordelingen van het onderzoek zullen verstoren).
- Volgens de onderzoeker loopt de deelnemer momenteel een risico op zelfmoord, heeft eerder een zelfmoordpoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale tijdens de screening .
- Huidige behandeling met guanfacine (vanwege de onaanvaardbare risico's van snelle onthouding) en andere medicijnen voor focus- en aandachtsproblemen zoals Strattera, Modafinil, Armodafinil en Clonidine, waarvoor lange uitspoelperioden nodig zijn (zie Lijst met uitgesloten ADHD-medicijnen).
- De deelnemer is van plan om tijdens het primaire onderzoek nieuwe gelijktijdig voorgeschreven medicijnen te starten die op de lijst met uitgesloten medicijnen staan.
- Deelnemer is van plan om tijdens de basisopleiding gedragstherapie of training te starten om de cognitie te verbeteren door middel van game- of app-gebaseerde cognitieve trainingen of neurofeedback.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: UC-A
UC-0A is een digitale mobiele app-interventie die cognitieve controlevaardigheden gebruikt voor taakuitvoering.
De interventie wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 7 weken toegepast.
|
Digitale therapie met mobiele app
|
|
Actieve vergelijker: UC-N
UC-0N is een digitale mobiele app-interventie die gebruik maakt van tandwielcontrolevaardigheden voor het oplossen van problemen.
De interventie wordt één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 7 weken toegepast.
|
Digitale therapie met mobiele app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) - HRT Std (verandering van uitgangswaarde naar middelpunt halverwege de behandeling, en uitgangswaarde naar eindpunt na behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) is de standaardafwijking van de reactietijd van treffers op doelstimuli gedurende de gehele test.
De berekening van het verschil tussen baseline en middelpunt (middenbehandeling) in de Conners HRT Std is HRT Std op dag 25 min HRT Std op dag 0; en het verschil tussen de uitgangswaarde en het eindpunt (na de behandeling) is HRT Std op dag 50 min HRT Std op dag 0. Hogere scores vertegenwoordigen meer variabiliteit in de respons, wat een slechtere aanhoudende aandachtscontrole weerspiegelt.
Een negatieve verandering in de score vertegenwoordigt een verbetering van de aanhoudende aandachtscontrole.
|
Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nelson Denny Test Begrijpend Lezen (NDRT) - Geschaalde score voor begrijpend lezen (verandering van uitgangswaarde naar middelpunt halverwege de behandeling, en basislijn naar eindpunt na behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
NDRT - Reading Compprehension Scaled Score (Reading Comp) is de totale begripsscore voor de volledige leestest van 20 minuten en 36 items, gebaseerd op het aantal juiste antwoorden.
De berekening van het verschil tussen baseline en middelpunt (middenbehandeling) in de NDRT Reading Comp is Reading Comp op dag 25 minus Reading Comp op dag 0; en het verschil tussen baseline en eindpunt (na de behandeling) is Reading Comp op dag 50 minus Reading Comp op dag 0. Hogere scores vertegenwoordigen een correcter antwoord, wat een beter begrip weerspiegelt.
Een positieve verandering in de score betekent een verbetering van het begrijpend lezen.
|
Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
|
Barkley ADHD-beoordelingsschaal voor volwassenen (BAARS-IV) - Subschaal voor onoplettendheid (Inatt). (Verandering van uitgangswaarde naar middelpunt halverwege de behandeling, en van uitgangswaarde naar eindpunt na behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
De BAARS-IV is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items, waarbij de deelnemende respondent de frequentie van het voorkomen van ADHD-symptomen en -gedragingen beoordeelt, zoals gedefinieerd door de criteria die voor ADHD zijn uiteengezet in de DSM-5. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 1 (nooit of zelden) tot 4 (zeer vaak). De 18 items zijn gegroepeerd in 2 subschalen. Elke subschaal levert een subschaalscore op variërend van 0-36. Een lagere subschaalscore duidt op minder ernstige ADHD-symptomen en -gedragingen. De berekening van het verschil tussen baseline en middelpunt (middenbehandeling) in de BAARS-IV Inatt-score is Inatt op dag 25 min Inatt op dag 0; en het verschil tussen de uitgangswaarde en het eindpunt (na de behandeling) is Inatt op dag 50 minus Inatt op dag 0. Een negatieve verandering duidt op verbetering op de subschaal van dag 0 tot dag 25 en van dag 0 tot dag 50. |
Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen ADHD Kwaliteit van Levensschaal (AAQoL) - Productiviteit. (Verandering van uitgangswaarde naar middelpunt halverwege de behandeling, en van uitgangswaarde naar eindpunt na behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
AAQoL - Productiviteit is een subschaal van 11 items waarmee de deelnemer en de respondent de frequentie van optreden van gedrag en gevoelens beoordeelt die relevant zijn voor de kwaliteit van leven. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Voor scoringsdoeleinden worden de scores omgedraaid, zodat grotere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. De subschaalscores variëren van 0-100. De berekening van het verschil tussen baseline en middelpunt (middenbehandeling) in de AAQoL-productiviteitsscore is productiviteit op dag 25 minus productiviteit op dag 0; en het verschil tussen de uitgangswaarde en het eindpunt (na de behandeling) is de productiviteit op dag 50 minus de productiviteit op dag 0. Een positieve verandering duidt op verbetering op de subschaal van dag 0 tot dag 25 en van dag 0 tot dag 50. |
Basislijn (dag 0) en middelpunt (dag 25), en basislijn (dag 0) en eindpunt (dag 50)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAC-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .