- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256003
ECA para evaluar aplicaciones móviles para adultos con TDAH
Un estudio de intervención aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar la terapia digital en el hogar para el tratamiento de participantes adultos de entre 18 y 50 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California Berkeley
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 50 años en el momento del consentimiento.
- Fluido en inglés.
- Disponible por 2 meses contiguos para participar en el estudio, incluidas 3 visitas presenciales a la universidad.
- Capaz de sentarse en una silla normal durante 30 minutos en una habitación pequeña para realizar la prueba.
- Capaz de utilizar un teclado con ambas manos.
- Visión y audición normales o corregidas a normales.
- Tener un teléfono inteligente.
- Cociente de inteligencia estimado (CI)> 80 según lo evaluado por las subpruebas de vocabulario y razonamiento de la matriz de inteligencia de la escala abreviada de Wechsler (WASI-II).
- Cumplir con la presentación establecida del Manual Diagnóstico y Estadístico de Salud Mental, Quinta Edición (DSM-5-TR) para el TDAH, subtipo predominantemente desatento o combinado con niveles clínicamente significativos de deterioro, diagnosticado mediante entrevista clínica semiestructurada y la Escala de Diagnóstico Clínico del TDAH en Adultos (ACDS). ).
Criterio de exclusión:
- Historial de diagnóstico de trastorno del desarrollo neurológico infantil, incluido el trastorno del espectro autista y la dislexia, distintos del TDAH o los específicamente permitidos en la sección Trastornos permitidos.
- Historial de vida de trastorno bipolar DSM5, trastorno psicótico, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno obsesivo compulsivo según lo evaluado con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI).
- Diagnóstico actual del DSM5 de trastorno de estrés postraumático, o trastorno depresivo mayor o episodio depresivo mayor mediante autoinforme o según la evaluación con el MINI.
- Trastorno depresivo persistente actual (distimia) o trastorno de ansiedad si no está tomando un medicamento permitido que haya estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas (si está tomando un medicamento permitido con una dosis estable durante 8 semanas, entonces permita).
- Trastorno por consumo de sustancias o alcohol clasificado como moderado o grave, con síntomas ≥ 4, según lo evaluado por el MINI, o autoinforme de un trastorno por consumo de sustancias/alcohol (permitir la aprobación de un consumo de sustancias o alcohol que no cumpla con los requisitos de trastorno por consumo moderado-grave criterio, si estaba limpio en la visita).
- Antecedentes de trastorno grave del sueño, narcolepsia, epilepsia/trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, conmoción cerebral grave que provoca pérdida del conocimiento y hospitalización, privación grave de oxígeno (como después de un ataque cardíaco, intoxicación por monóxido de carbono, casi ahogamiento o asfixia) , encefalitis, meningitis u otro trastorno neurológico importante.
- Historia del síndrome de fatiga crónica, Long-COVID.
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas que sean suficientes para probablemente comprometer la función y evaluación de la atención actual en opinión del investigador.
- Tratamiento actual en curso, considerado por el participante y su PCP como indicado para uso continuo durante el estudio, con psicotrópicos que se sospecha que alteran el funcionamiento de la atención, como medicamentos antipsicóticos, hipnóticos sedantes, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas, antidepresivos atípicos o anticonvulsivos (incluidos en la categoría Excluidos). lista de medicamentos, o en opinión del investigador es probable que interfieran con las evaluaciones cognitivas del estudio).
- Actualmente, el participante se considera con riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes de, o está demostrando actualmente, ideación suicida activa o comportamiento autolesivo según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en la selección. .
- Tratamiento actual con guanfacina (debido a los riesgos inaceptables de una abstinencia rápida) y otros medicamentos para problemas de concentración y atención como Strattera, Modafinilo, Armodafinilo y Clonidina que requieren largos períodos de lavado (consulte la Lista de medicamentos excluidos para el TDAH).
- El participante planea iniciar durante el estudio primario nuevos medicamentos recetados concomitantes que se encuentran en la Lista de medicamentos excluidos.
- El participante planea iniciar durante el estudio primario una terapia conductual o entrenamiento para mejorar la cognición mediante entrenamientos cognitivos o neurofeedback basados en juegos o aplicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: UC-A
UC-0A es una intervención de aplicación móvil digital que utiliza habilidades de control cognitivo para la realización de tareas.
La intervención se utiliza una vez al día, 5 días a la semana, durante 7 semanas.
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Terapia digital aplicación móvil
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Comparador activo: UC-N
UC-0N es una intervención de aplicación móvil digital que utiliza habilidades de control de engranajes para la resolución de problemas.
La intervención se utiliza una vez al día, 5 días a la semana, durante 7 semanas.
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Terapia digital aplicación móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT3): TRH estándar (cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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Conners CPT-HRT Std (desviación estándar del tiempo de reacción de impacto) es la desviación estándar del tiempo de reacción de los impactos a los estímulos objetivo durante toda la prueba.
El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (mitad del tratamiento) en Conners HRT Std es HRT Std en el día 25 menos HRT Std en el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es HRT Std en el día 50 menos HRT Std en el día 0. Las puntuaciones más altas representan una mayor variabilidad en la respuesta, lo que refleja un peor control de la atención sostenida.
Un cambio negativo en la puntuación representa una mejora en el control de la atención sostenida.
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Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de comprensión de lectura Nelson Denny (NDRT): puntuación escalada de comprensión de lectura (cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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NDRT: puntuación escalada de comprensión de lectura (comp. de lectura) es la puntuación total de comprensión para la prueba de lectura completa de 20 minutos y 36 elementos basada en la cantidad de respuestas correctas.
El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (a mitad del tratamiento) en la compensación de lectura del NDRT es la compensación de lectura el día 25 menos la compensación de lectura el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es la compensación de lectura el día 50 menos la compensación de lectura el día 0. Las puntuaciones más altas representan una respuesta más correcta que refleja una mejor comprensión.
Un cambio positivo en la puntuación representa una mejora en la comprensión lectora.
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Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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Escala de calificación de TDAH en adultos de Barkley (BAARS-IV): subescala de falta de atención (Inatt). (Cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al punto final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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El BAARS-IV es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems en el que el participante califica la frecuencia de aparición de síntomas y comportamientos del TDAH según lo definido por los criterios descritos para el TDAH en el DSM-5. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va desde 1 (nunca o rara vez) a 4 (muy a menudo). Los 18 ítems se agrupan en 2 subescalas. Cada subescala produce una puntuación de subescala que va de 0 a 36. Una puntuación de subescala más baja indica síntomas y comportamientos de TDAH menos graves. El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (mitad del tratamiento) en la puntuación de Inatt BAARS-IV es Inatt en el día 25 menos Inatt en el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es Inatt el día 50 menos Inatt el día 0. Un cambio negativo indica una mejora en la subescala del día 0 al día 25 y del día 0 al día 50. |
Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL) - Productividad. (Cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al punto final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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AAQoL: Productividad es una subescala de 11 ítems en la que el participante califica la frecuencia de aparición de conductas y sentimientos relevantes para la calidad de vida. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va del 1 (nunca) al 5 (muy a menudo). A efectos de puntuación, las puntuaciones se invierten para que las puntuaciones más altas reflejen una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de la subescala varían de 0 a 100. El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (mitad del tratamiento) en la puntuación de productividad AAQoL es la productividad en el día 25 menos la productividad en el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es la productividad en el día 50 menos la productividad en el día 0. Un cambio positivo indica una mejora en la subescala del día 0 al día 25 y del día 0 al día 50. |
Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAC-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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