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ECA para evaluar aplicaciones móviles para adultos con TDAH

6 de marzo de 2025 actualizado por: Think Now Incorporated

Un estudio de intervención aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar la terapia digital en el hogar para el tratamiento de participantes adultos de entre 18 y 50 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

El propósito de este ensayo clínico es evaluar los efectos de las terapias digitales de aplicaciones móviles sobre la función cognitiva y los síntomas en adultos diagnosticados con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado y de grupos paralelos de dos terapias digitales de aplicaciones móviles. El estudio consistirá en pruebas de detección y diagnósticos iniciales para determinar la elegibilidad, seguidos de pruebas y tratamiento de medidas de resultados. El día 0, se realizará la visita inicial en la que las evaluaciones previas al tratamiento (línea base) se realizarán en el sitio. El período de tratamiento (del día 1 al día 49) implicará el uso de la terapia digital en casa. Se realizarán evaluaciones de punto medio (día 25) en el sitio para evaluar los resultados clave. Las evaluaciones finales posteriores al tratamiento (día 50) se realizarán en el sitio para evaluar los resultados clave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene entre 18 y 50 años en el momento del consentimiento.
  • Fluido en inglés.
  • Disponible por 2 meses contiguos para participar en el estudio, incluidas 3 visitas presenciales a la universidad.
  • Capaz de sentarse en una silla normal durante 30 minutos en una habitación pequeña para realizar la prueba.
  • Capaz de utilizar un teclado con ambas manos.
  • Visión y audición normales o corregidas a normales.
  • Tener un teléfono inteligente.
  • Cociente de inteligencia estimado (CI)> 80 según lo evaluado por las subpruebas de vocabulario y razonamiento de la matriz de inteligencia de la escala abreviada de Wechsler (WASI-II).
  • Cumplir con la presentación establecida del Manual Diagnóstico y Estadístico de Salud Mental, Quinta Edición (DSM-5-TR) para el TDAH, subtipo predominantemente desatento o combinado con niveles clínicamente significativos de deterioro, diagnosticado mediante entrevista clínica semiestructurada y la Escala de Diagnóstico Clínico del TDAH en Adultos (ACDS). ).

Criterio de exclusión:

  • Historial de diagnóstico de trastorno del desarrollo neurológico infantil, incluido el trastorno del espectro autista y la dislexia, distintos del TDAH o los específicamente permitidos en la sección Trastornos permitidos.
  • Historial de vida de trastorno bipolar DSM5, trastorno psicótico, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno obsesivo compulsivo según lo evaluado con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI).
  • Diagnóstico actual del DSM5 de trastorno de estrés postraumático, o trastorno depresivo mayor o episodio depresivo mayor mediante autoinforme o según la evaluación con el MINI.
  • Trastorno depresivo persistente actual (distimia) o trastorno de ansiedad si no está tomando un medicamento permitido que haya estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas (si está tomando un medicamento permitido con una dosis estable durante 8 semanas, entonces permita).
  • Trastorno por consumo de sustancias o alcohol clasificado como moderado o grave, con síntomas ≥ 4, según lo evaluado por el MINI, o autoinforme de un trastorno por consumo de sustancias/alcohol (permitir la aprobación de un consumo de sustancias o alcohol que no cumpla con los requisitos de trastorno por consumo moderado-grave criterio, si estaba limpio en la visita).
  • Antecedentes de trastorno grave del sueño, narcolepsia, epilepsia/trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, conmoción cerebral grave que provoca pérdida del conocimiento y hospitalización, privación grave de oxígeno (como después de un ataque cardíaco, intoxicación por monóxido de carbono, casi ahogamiento o asfixia) , encefalitis, meningitis u otro trastorno neurológico importante.
  • Historia del síndrome de fatiga crónica, Long-COVID.
  • Otras condiciones médicas o psiquiátricas que sean suficientes para probablemente comprometer la función y evaluación de la atención actual en opinión del investigador.
  • Tratamiento actual en curso, considerado por el participante y su PCP como indicado para uso continuo durante el estudio, con psicotrópicos que se sospecha que alteran el funcionamiento de la atención, como medicamentos antipsicóticos, hipnóticos sedantes, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas, antidepresivos atípicos o anticonvulsivos (incluidos en la categoría Excluidos). lista de medicamentos, o en opinión del investigador es probable que interfieran con las evaluaciones cognitivas del estudio).
  • Actualmente, el participante se considera con riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes de, o está demostrando actualmente, ideación suicida activa o comportamiento autolesivo según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en la selección. .
  • Tratamiento actual con guanfacina (debido a los riesgos inaceptables de una abstinencia rápida) y otros medicamentos para problemas de concentración y atención como Strattera, Modafinilo, Armodafinilo y Clonidina que requieren largos períodos de lavado (consulte la Lista de medicamentos excluidos para el TDAH).
  • El participante planea iniciar durante el estudio primario nuevos medicamentos recetados concomitantes que se encuentran en la Lista de medicamentos excluidos.
  • El participante planea iniciar durante el estudio primario una terapia conductual o entrenamiento para mejorar la cognición mediante entrenamientos cognitivos o neurofeedback basados ​​en juegos o aplicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UC-A
UC-0A es una intervención de aplicación móvil digital que utiliza habilidades de control cognitivo para la realización de tareas. La intervención se utiliza una vez al día, 5 días a la semana, durante 7 semanas.
Terapia digital aplicación móvil
Comparador activo: UC-N
UC-0N es una intervención de aplicación móvil digital que utiliza habilidades de control de engranajes para la resolución de problemas. La intervención se utiliza una vez al día, 5 días a la semana, durante 7 semanas.
Terapia digital aplicación móvil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT3): TRH estándar (cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
Conners CPT-HRT Std (desviación estándar del tiempo de reacción de impacto) es la desviación estándar del tiempo de reacción de los impactos a los estímulos objetivo durante toda la prueba. El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (mitad del tratamiento) en Conners HRT Std es HRT Std en el día 25 menos HRT Std en el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es HRT Std en el día 50 menos HRT Std en el día 0. Las puntuaciones más altas representan una mayor variabilidad en la respuesta, lo que refleja un peor control de la atención sostenida. Un cambio negativo en la puntuación representa una mejora en el control de la atención sostenida.
Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de comprensión de lectura Nelson Denny (NDRT): puntuación escalada de comprensión de lectura (cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
NDRT: puntuación escalada de comprensión de lectura (comp. de lectura) es la puntuación total de comprensión para la prueba de lectura completa de 20 minutos y 36 elementos basada en la cantidad de respuestas correctas. El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (a mitad del tratamiento) en la compensación de lectura del NDRT es la compensación de lectura el día 25 menos la compensación de lectura el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es la compensación de lectura el día 50 menos la compensación de lectura el día 0. Las puntuaciones más altas representan una respuesta más correcta que refleja una mejor comprensión. Un cambio positivo en la puntuación representa una mejora en la comprensión lectora.
Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)
Escala de calificación de TDAH en adultos de Barkley (BAARS-IV): subescala de falta de atención (Inatt). (Cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al punto final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)

El BAARS-IV es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems en el que el participante califica la frecuencia de aparición de síntomas y comportamientos del TDAH según lo definido por los criterios descritos para el TDAH en el DSM-5. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va desde 1 (nunca o rara vez) a 4 (muy a menudo).

Los 18 ítems se agrupan en 2 subescalas. Cada subescala produce una puntuación de subescala que va de 0 a 36. Una puntuación de subescala más baja indica síntomas y comportamientos de TDAH menos graves.

El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (mitad del tratamiento) en la puntuación de Inatt BAARS-IV es Inatt en el día 25 menos Inatt en el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es Inatt el día 50 menos Inatt el día 0. Un cambio negativo indica una mejora en la subescala del día 0 al día 25 y del día 0 al día 50.

Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL) - Productividad. (Cambio del valor inicial al punto medio a mitad del tratamiento y del valor inicial al punto final después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)

AAQoL: Productividad es una subescala de 11 ítems en la que el participante califica la frecuencia de aparición de conductas y sentimientos relevantes para la calidad de vida. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va del 1 (nunca) al 5 (muy a menudo). A efectos de puntuación, las puntuaciones se invierten para que las puntuaciones más altas reflejen una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de la subescala varían de 0 a 100. El cálculo de la diferencia entre el valor inicial y el punto medio (mitad del tratamiento) en la puntuación de productividad AAQoL es la productividad en el día 25 menos la productividad en el día 0; y la diferencia entre el valor inicial y el criterio de valoración (posterior al tratamiento) es la productividad en el día 50 menos la productividad en el día 0.

Un cambio positivo indica una mejora en la subescala del día 0 al día 25 y del día 0 al día 50.

Valor inicial (día 0), punto medio (día 25), valor inicial (día 0) y punto final (día 50)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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