RCT arvioimaan aikuisten ADHD:n mobiilisovelluksia
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Think Now Incorporated
Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, interventiotutkimus kotona arvioimiseksi, digitaalinen terapia 18–50-vuotiaiden aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiilisovellusten digitaalisten hoitojen vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ja oireisiin aikuisilla, joilla on diagnosoitu ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kontrolloitu tutkimus kahdesta mobiilisovelluksen digitaalisesta terapiasta.
Tutkimus koostuu alustavista seulontatesteistä ja diagnosoinnista kelpoisuuden määrittämiseksi, mitä seuraa tulosmittauksen testaus ja hoito.
Päivänä 0 suoritetaan perustilan käynti, jossa esikäsittelyn (perustason) arvioinnit suoritetaan paikan päällä.
Hoitojakso (päivä 1 - päivä 49) sisältää digitaalisen terapian käytön kotona.
Keskipisteen (päivä 25) arvioinnit suoritetaan paikan päällä keskeisten tulosten arvioimiseksi.
Viimeiset jälkihoidon (päivä 50) arvioinnit suoritetaan paikan päällä keskeisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on suostumushetkellä 18-50-vuotias
- Sujuva englannin kielen taito.
- Saatavilla 2 peräkkäisen kuukauden ajan osallistua opiskeluun, mukaan lukien 3 henkilökohtaista vierailua yliopistoon.
- Pystyy istumaan tavallisella tuolilla 30 minuuttia pienessä huoneessa testausta varten.
- Osaa käyttää näppäimistöä molemmin käsin.
- Normaali tai korjattu normaaliin näköön ja kuuloon.
- Onko sinulla älypuhelin.
- Arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) > 80 Wechslerin lyhennetyn asteikon älykkyyden (WASI-II) matriisipäättelyn ja sanaston alatesteillä arvioituna.
- Tutustu vakiintuneeseen mielenterveyskäsikirjan (DSM-5-TR) diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5-TR) ADHD:lle, joka on pääosin tarkkaavainen tai yhdistetty alatyyppi, jolla on kliinisesti merkittäviä heikentymiä ja joka on diagnosoitu puolistrukturoidun kliinisen haastattelun ja aikuisten ADHD:n kliinisen diagnostisen asteikon (ACDS) perusteella. ).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu lapsuuden hermoston kehityshäiriö, mukaan lukien autismikirjon häiriö ja lukihäiriö, paitsi ADHD tai sallitut häiriöt -osiossa erikseen sallitut.
- Elinikäinen DSM5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, pakko-oireinen häiriö MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan.
- Nykyinen DSM5-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä tai vakavasta masennusjaksosta itseraportin perusteella tai MINI:llä arvioituna.
- Nykyinen jatkuva masennushäiriö (dysthymia) tai ahdistuneisuushäiriö, jos se ei saa sallittua lääkitystä, joka on ollut vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa (jos sallitulla lääkkeellä vakaalla annoksella 8 viikkoa, salli sitten).
- Päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, joka on arvioitu keskivaikeaksi tai vakavaksi, oireilla ≥ 4, MINI:n arvioiden mukaan, tai päihteiden/alkoholin käyttöhäiriön oma ilmoitus (salli hyväksyä päihteiden tai alkoholin käytön, joka ei täytä kohtalaisen vaikeaa käyttöhäiriötä kriteeri, jos se on puhdas käynnillä).
- Aiempi vakava unihäiriö, narkolepsia, epilepsia/kohtaushäiriö, aivokasvain, aivohalvaus, TBI, tajunnan menetykseen ja sairaalahoitoon johtanut vakava aivotärähdys, vakava hapenpuute (kuten sydänkohtauksen jälkeen, häkämyrkytys, lähellä hukkumista tai tukehtumista) enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai muu vakava neurologinen häiriö.
- Krooninen väsymysoireyhtymä, Long-COVID.
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka ovat tutkijan mielestä riittäviä vaarantamaan nykyisen tarkkaavaisuuden ja arvioinnin.
- Nykyinen meneillään oleva hoito, jonka osallistuja ja hänen PCP:nsä katsovat aiheelliseksi jatkaa käyttöä tutkimuksen aikana, ja psykotrooppisilla lääkkeillä, joiden epäillään muuttavan tarkkaavaisuutta, kuten psykoosilääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, bentsodiatsepiinit, epätyypilliset masennuslääkkeet tai kouristuslääkkeet (lueteltu poissuljetuissa Lääkeluettelo tai tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimuksen kognitiivisia arviointeja).
- Tutkijan mielestä osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin esiintynyt aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä seulonnassa Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla mitattuna. .
- Nykyinen hoito guanfasiinilla (nopeaan vetäytymiseen liittyvien ei-hyväksyttävien riskien vuoksi) ja muilla keskittymis- ja huomiohäiriölääkkeillä, kuten Strattera, Modafinil, Armodafinil ja Clonidine, jotka vaativat pitkiä pesujaksoja (katso poissuljettujen ADHD-lääkkeiden luettelo).
- Osallistuja suunnittelee aloittavansa ensisijaisen tutkimuksen aikana uusia samanaikaisia reseptilääkkeitä, jotka ovat poissuljettujen lääkkeiden luettelossa.
- Osallistuja suunnittelee aloittavansa perustutkimuksen aikana käyttäytymisterapiaa tai koulutusta kognition parantamiseksi peli- tai sovelluspohjaisten kognitiivisten koulutusten tai neuropalautteen avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UC-A
UC-0A on digitaalinen mobiilisovellusinterventio, joka käyttää kognitiivisia ohjaustaitoja tehtävien suorittamiseen.
Interventiota käytetään kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 7 viikon ajan.
|
Mobiilisovelluksen digitaalinen terapia
|
|
Active Comparator: UC-N
UC-0N on digitaalinen mobiilisovellusinterventio, joka käyttää hammaspyörän ohjaustaitoja ongelmanratkaisuun.
Interventiota käytetään kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 7 viikon ajan.
|
Mobiilisovelluksen digitaalinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) - HRT Std (muutos lähtötilanteesta keskipisteen keskivaiheeseen ja lähtötasosta päätepisteeseen jälkikäsittely)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) on keskihajonta osumien reaktioajasta kohdeärsykkeisiin koko testin aikana.
Lähtötilanteen ja keskipisteen (hoidon puolivälissä) välisen eron laskeminen Conners HRT Std:ssä on HRT Std päivänä 25 miinus HRT Std päivänä 0; ja ero lähtötilanteen ja päätepisteen (hoidon jälkeen) välillä on HRT Std päivänä 50 miinus HRT Std päivänä 0. Korkeammat pisteet edustavat enemmän vaihtelua vasteessa, mikä heijastaa huonompaa jatkuvaa huomionhallintaa.
Negatiivinen muutos pisteissä edustaa parannusta jatkuvassa huomionhallinnassa.
|
Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelson Dennyn luetun ymmärtämisen testi (NDRT) – luetun ymmärtämisen skaalauspisteet (muutos lähtötilanteesta hoidon keskipisteeseen ja lähtötasosta päätepisteeseen hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
NDRT - Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) on koko 20 minuutin, 36 kohdan lukutestin ymmärtämisen kokonaispistemäärä, joka perustuu oikeiden vastausten määrään.
Perustason ja keskipisteen (keskipisteen) välisen eron laskenta NDRT Reading Comp -arvossa on Reading Comp 25 päivänä miinus Reading Comp päivänä 0; ja ero lähtötilanteen ja päätepisteen (hoidon jälkeinen) välillä on Reading Comp 50 päivänä miinus Reading Comp päivänä 0. Korkeammat pisteet edustavat oikeampaa vastausta, mikä kuvastaa parempaa ymmärtämistä.
Positiivinen muutos pisteissä tarkoittaa luetun ymmärtämisen paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
|
Barkley Adult Adult Rating Scale (BAARS-IV) - Inattentive Subscale (Inatt). (Vaihda lähtötilanteesta Midpoint Mid-käsittelyyn ja perustasosta päätepisteen jälkikäsittelyyn)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
BAARS-IV on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, johon osallistuva vastaaja arvioi ADHD-oireiden ja -käyttäytymisen esiintymistiheyden DSM-5:ssä ADHD:lle määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai harvoin) 4:ään (erittäin usein). 18 kohdetta on ryhmitelty 2 ala-asteikkoon. Jokainen alaasteikko tuottaa ala-asteikon pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-36. Alempi alaasteikko osoittaa vähemmän vakavia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä. Perustason ja keskipisteen (keskipisteen) välisen eron laskeminen BAARS-IV Inatt -pisteissä on Inatt päivänä 25 miinus Inatt päivänä 0; ja ero perustilan ja päätepisteen (hoidon jälkeen) välillä on Inatt päivänä 50 miinus Inatt päivänä 0. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta ala-asteikolla päivästä 0 päivään 25 ja päivästä 0 päivään 50. |
Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ADHD Life Quality Scale (AAQoL) - Tuottavuus. (Vaihda lähtötilanteesta Midpoint Mid-käsittelyyn ja perustasosta päätepisteen jälkikäsittelyyn)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
AAQoL - Tuottavuus on 11 kohdan alaasteikko, jonka osallistuja vastaaja arvioi elämänlaadun kannalta merkityksellisten käyttäytymismallien ja tunteiden esiintymistiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein). Pisteytystarkoituksia varten pisteet käännetään, jotta suuremmat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua. Alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Perustason ja keskipisteen (keskipisteen) välisen eron laskeminen AAQoL-tuottavuuspisteissä on Tuottavuus päivänä 25 miinus Tuottavuus päivänä 0; ja ero lähtötilanteen ja päätepisteen (käsittelyn jälkeen) välillä on Tuottavuus päivänä 50 miinus tuottavuus päivänä 0. Positiivinen muutos osoittaa parannusta ala-asteikolla päivästä 0 päivään 25 ja päivästä 0 päivään 50. |
Perustaso (päivä 0) ja keskipiste (päivä 25) sekä lähtötaso (päivä 0) ja päätepiste (päivä 50)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAC-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .