- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256003
RCT for å vurdere mobilapper for ADHD for voksne
En randomisert, kontrollert, parallellgruppeintervensjonsstudie for å vurdere hjemme, digital terapi for behandling av voksne deltakere i alderen 18–50 år med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Cowen, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-825-6170
- E-post: JCowen@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristen Emanuel, MS
- Telefonnummer: 310-205-1200
- E-post: KEnriquez@mednet.UCLA.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- Rekruttering
- University of California Berkeley
-
Hovedetterforsker:
- Stephen P Hinshaw, Ph.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Semel Institute
-
Ta kontakt med:
- R
-
Hovedetterforsker:
- Robert Bilder, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i alderen 18-50 år på tidspunktet for samtykke
- Flytende engelsk.
- Tilgjengelig i 2 sammenhengende måneder for å delta i studiet, inkludert 3 personlige besøk på universitetet.
- Kan sitte i en vanlig stol i 30 minutter i et lite rom for testing.
- Kan bruke et tastatur med begge hender.
- Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel.
- Ha en smarttelefon.
- Estimated Intelligence Quotient (IQ) > 80 som vurdert av Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Matrix Reasoning and Vocabulary subtests.
- Møt den etablerte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Femte Edition (DSM-5-TR) presentasjon for ADHD hovedsakelig uoppmerksom eller kombinert undertype med klinisk signifikante nivåer av svekkelse, diagnostisert ved semi-strukturert klinisk intervju og Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) ).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diagnose av nevroutviklingsforstyrrelse i barndommen inkludert autismespekterforstyrrelse og dysleksi, annet enn ADHD eller de som er spesifikt tillatt i delen Tillatte lidelser.
- Livstidshistorie med DSM5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse, panikklidelse, agorafobi, tvangslidelse som vurdert med MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Gjeldende DSM5-diagnose av posttraumatisk stresslidelse, eller Major Depressive Disorder eller Major Depressive Episode via selvrapportering eller som vurdert med MINI.
- Gjeldende vedvarende depressiv lidelse (dystymi) eller angstlidelse hvis ikke på tillatt medisin som har vært på en stabil dose i minst 8 uker (hvis på tillatt medisin med stabil dose i 8 uker, så tillat).
- Rus- eller alkoholbruksforstyrrelse vurdert som moderat eller alvorlig, med symptomer ≥ 4, vurdert av MINI, eller egenrapportering av en rus-/alkoholbruksforstyrrelse (tillat godkjenning av rus- eller alkoholbruk som ikke oppfyller moderat-alvorlig bruksforstyrrelse kriterium, hvis rent ved besøk).
- Anamnese med alvorlig søvnforstyrrelse, narkolepsi, epilepsi/anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hjerneslag, TBI, alvorlig hjernerystelse som resulterer i tap av bevissthet og sykehusinnleggelse, alvorlig oksygenmangel (som etter hjerteinfarkt, karbonmonoksidforgiftning, nesten drukning eller nesten kvelning) encefalitt, meningitt eller annen alvorlig nevrologisk lidelse.
- Historie med kronisk utmattelsessyndrom, Long-COVID.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som er tilstrekkelig til å sannsynligvis kompromittere nåværende oppmerksomhetsfunksjon og vurdering etter etterforskerens mening.
- Pågående pågående behandling, ansett av deltakeren og deres PCP som indisert for fortsatt bruk under studien, med psykotrope midler som mistenkes å endre oppmerksomhetsfunksjon som antipsykotiske medisiner, sedative hypnotika, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner, atypiske antidepressiva eller antikonvulsiva (oppført i de ekskluderte Medikamentliste, eller etter etterforskerens oppfatning vil sannsynligvis forstyrre studiens kognitive vurderinger).
- Deltakeren anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale ved screening .
- Nåværende behandling med guanfacin (på grunn av den uakseptable risikoen for rask abstinens) og andre medisiner for fokus- og oppmerksomhetsproblemer som Strattera, Modafinil, Armodafinil og Clonidin som krever lange utvaskingsperioder (se Liste over ekskluderte ADHD-medisiner).
- Deltakeren planlegger å sette i gang under primærstudien nye samtidige reseptbelagte medisiner som er på listen over ekskluderte medisiner.
- Deltakeren planlegger å initiere under primærstudiet atferdsterapi eller trening for å forbedre kognisjon ved hjelp av spill- eller appbasert kognitiv trening eller nevrofeedback.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: UC-A
UC-0A er en digital mobilapp-intervensjon som bruker kognitive kontrollferdigheter for oppgaveutførelse.
Intervensjonen brukes en gang daglig, 5 dager i uken, i 7 uker.
|
Mobil app digital terapi
|
Aktiv komparator: UC-N
UC-0N er en digital mobilapp-intervensjon som bruker tannhjulkontrollferdigheter for problemløsning.
Intervensjonen brukes en gang daglig, 5 dager i uken, i 7 uker.
|
Mobil app digital terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) - HRT Std (Endre fra baseline til midtpunkt midt i behandling, og baseline til endepunkt etter behandling)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) er standardavviket for reaksjonstiden for treff til målstimuli over hele testen.
Beregningen av forskjellen mellom baseline og midtpunkt (midt i behandling) i Conners HRT Std er HRT Std på dag 25 minus HRT Std på dag 0; og forskjellen mellom baseline og endepunkt (etterbehandling) er HRT Std på dag 50 minus HRT Std på dag 0. Høyere score representerer mer variasjon i responsen, noe som reflekterer dårligere vedvarende oppmerksomhetskontroll.
En negativ endring i poengsum representerer forbedring i vedvarende oppmerksomhetskontroll.
|
Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nelson Denny Reading Comprehension Test (NDRT) - Reading Comprehension Scaled Score (Endre fra baseline til midtpunkt midt i behandling, og baseline til endepunkt etter behandling)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
NDRT - Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) er den totale forståelsespoengsummen for hele 20-minutters lesetesten på 36 elementer basert på antall riktige svar.
Beregningen av forskjellen mellom baseline og midtpunkt (midt-behandling) i NDRT Reading Comp er Reading Comp på dag 25 minus Reading Comp på dag 0; og forskjellen mellom baseline og endepunkt (etterbehandling) er lesekomp på dag 50 minus lesekomp på dag 0. Høyere poengsum representerer mer riktig svar som gjenspeiler bedre forståelse.
En positiv endring i poengsum representerer forbedring i leseforståelse.
|
Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV) - Uoppmerksom underskala (Inatt). (Endre fra Baseline til Midpoint Mid-treatment, og Baseline til Endpoint Post-treatment)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
BAARS-IV er et 18-elements, selvrapporterende spørreskjema der deltakerrespondenten vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer og adferd som definert av kriteriene skissert for ADHD i DSM-5. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 1 (aldri eller sjelden) til 4 (veldig ofte). De 18 elementene er gruppert i 2 underskalaer. Hver underskala produserer en underskala-score fra 0-36. En lavere subskala-score indikerer mindre alvorlige ADHD-symptomer og atferd. Beregningen av forskjellen mellom baseline og midtpunkt (midt i behandling) i BAARS-IV Inatt-poengsum er Inatt på dag 25 minus Inatt på dag 0; og forskjellen mellom baseline og endepunkt (etterbehandling) er Inatt på dag 50 minus Inatt på dag 0 En negativ endring indikerer forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 25 og dag 0 til dag 50. |
Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) - Produktivitet. (Endre fra Baseline til Midpoint Mid-treatment, og Baseline til Endpoint Post-treatment)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
AAQoL – Produktivitet er en 11-elements underskala der deltakerens respondent vurderer hyppigheten av forekomst av atferd og følelser som er relevante for livskvalitet. Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). For scoringsformål reverseres poengsummen slik at større poengsum gjenspeiler bedre livskvalitet. Underskala-skårene varierer fra 0-100. Beregningen av forskjellen mellom baseline og midtpunkt (midt i behandling) i AAQoL produktivitetspoeng er produktivitet på dag 25 minus produktivitet på dag 0; og forskjellen mellom baseline og endepunkt (etterbehandling) er produktivitet på dag 50 minus produktivitet på dag 0. En positiv endring indikerer forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 25 og dag 0 til dag 50. |
Grunnlinje (dag 0) og midtpunkt (dag 25), og grunnlinje (dag 0) og endepunkt (dag 50)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles (UCLA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAC-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på UC-A
-
KU LeuvenRekruttering
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeFullført
-
Universidad de ZaragozaFullført
-
Stanford UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdUkjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkjentRyggmargs-skade | Psykososialt problemKina
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrutteringRetinitis PigmentosaIndonesia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.UkjentCovid-19 | 2019 Ny Coronavirus-lungebetennelseKina
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai... og andre samarbeidspartnereUkjent