- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256003
RCT til at vurdere mobilapps til ADHD for voksne
En randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, interventionsundersøgelse til vurdering af digital terapi i hjemmet til behandling af voksne deltagere i alderen 18-50 år med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Cowen, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-825-6170
- E-mail: JCowen@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristen Emanuel, MS
- Telefonnummer: 310-205-1200
- E-mail: KEnriquez@mednet.UCLA.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- Rekruttering
- University of California Berkeley
-
Ledende efterforsker:
- Stephen P Hinshaw, Ph.D.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- R
-
Ledende efterforsker:
- Robert Bilder, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i alderen 18-50 år på tidspunktet for samtykke
- Flydende engelsk.
- Tilgængelig i 2 sammenhængende måneder for at deltage i undersøgelsen, inklusive 3 personlige besøg på universitetet.
- Kan sidde i en almindelig stol i 30 minutter i et lille rum til test.
- Kan bruge et tastatur med begge hænder.
- Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
- Hav en smart telefon.
- Estimated Intelligence Quotient (IQ) > 80 som vurderet af Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Matrix Reasoning og Vocabulary subtests.
- Mød etableret Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Femte Edition (DSM-5-TR) præsentation for ADHD overvejende uopmærksom eller kombineret undertype med klinisk signifikante niveauer af svækkelse, diagnosticeret ved semi-struktureret klinisk interview og Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) ).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser i barndommen, herunder autismespektrumforstyrrelser og ordblindhed, bortset fra ADHD eller dem, der specifikt er tilladt i afsnittet Tilladte lidelser.
- Livstidshistorie med DSM5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse, panikangst, agorafobi, obsessiv-kompulsiv lidelse som vurderet med MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Aktuel DSM5-diagnose af posttraumatisk stresslidelse eller Major Depressive Disorder eller Major Depressive Episode via selvrapportering eller som vurderet med MINI.
- Aktuel vedvarende depressiv lidelse (dystymi) eller angstlidelse, hvis ikke på tilladt medicin, der har været på en stabil dosis i mindst 8 uger (hvis på tilladt medicin med stabil dosis i 8 uger, så tillad).
- Stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelse vurderet som moderat eller alvorlig, med symptomer ≥ 4, som vurderet af MINI, eller selvrapportering af en stof-/alkoholbrugsforstyrrelse (tillad godkendelse af stof- eller alkoholbrug, der ikke opfylder moderat-alvorlig brugslidelse kriterium, hvis det er rent ved besøg).
- Anamnese med svær søvnforstyrrelse, narkolepsi, epilepsi/anfaldsforstyrrelse, hjernetumor, slagtilfælde, TBI, alvorlig hjernerystelse, der resulterer i bevidsthedstab og hospitalsindlæggelse, alvorligt iltmangel (såsom efter hjerteanfald, kulilteforgiftning, næsten drukning eller næsten kvælning) encephalitis, meningitis eller anden større neurologisk lidelse.
- Anamnese med kronisk træthedssyndrom, Long-COVID.
- Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der er tilstrækkelige til sandsynligvis at kompromittere den nuværende opmærksomhedsfunktion og vurdering efter investigatorens mening.
- Aktuel igangværende behandling, vurderet af deltageren og deres PCP som indiceret til fortsat brug under undersøgelsen, med psykotrope midler, der mistænkes for at ændre opmærksomhedsfunktion, såsom antipsykotisk medicin, beroligende hypnotika, humørstabilisatorer, benzodiazepiner, atypiske antidepressiva eller antikonvulsiva (angivet i de ekskluderede midler). Medicinliste, eller efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens kognitive vurderinger).
- Deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale ved screening .
- Nuværende behandling med guanfacin (på grund af de uacceptable risici for hurtig abstinens) og anden medicin mod fokus- og opmærksomhedsproblemer såsom Strattera, Modafinil, Armodafinil og Clonidin, der kræver lange udvaskningsperioder (se Liste over udelukkede ADHD-medicin).
- Deltageren planlægger i løbet af den primære undersøgelse at påbegynde ny samtidig receptpligtig medicin, der er på listen over udelukkede lægemidler.
- Deltageren planlægger at igangsætte under det primære studie adfærdsterapi eller træning for at forbedre kognition ved hjælp af spil- eller app-baserede kognitive træninger eller neurofeedback.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: UC-A
UC-0A er en digital mobil app-intervention, der bruger kognitive kontrolfærdigheder til opgaveudførelse.
Interventionen anvendes én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7 uger.
|
Mobil app digital terapi
|
Aktiv komparator: UC-N
UC-0N er en digital mobil app-intervention, der bruger tandstyringsevner til problemløsning.
Interventionen anvendes én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7 uger.
|
Mobil app digital terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) - HRT Std (skift fra baseline til midtpunkt midt i behandling og baseline til slutpunkt efter behandling)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) er standardafvigelsen af reaktionstiden for hits til målstimuli over hele testen.
Beregningen af forskellen mellem baseline og midtpunkt (midt-behandling) i Conners HRT Std er HRT Std på dag 25 minus HRT Std på dag 0; og forskellen mellem baseline og endepunkt (efter behandling) er HRT Std på dag 50 minus HRT Std på dag 0. Højere score repræsenterer mere variabilitet i respons, hvilket afspejler dårligere vedvarende opmærksomhedskontrol.
En negativ ændring i score repræsenterer en forbedring af vedvarende opmærksomhedskontrol.
|
Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nelson Denny Reading Comprehension Test (NDRT) - Reading Comprehension Skaleret Score (Ændring fra Baseline til Midpoint Mid-treatment, og Baseline til Endpoint Post-treatment)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
NDRT - Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) er den samlede forståelsesscore for den fulde 20-minutters læsetest på 36 punkter baseret på antallet af rigtige svar.
Beregningen af forskellen mellem baseline og midtpunkt (midt-behandling) i NDRT Reading Comp er Reading Comp på dag 25 minus Reading Comp på dag 0; og forskellen mellem baseline og slutpunkt (efter behandling) er læsekomp på dag 50 minus læsekomp på dag 0. Højere score repræsenterer mere korrekt svar, hvilket afspejler bedre forståelse.
En positiv ændring i score repræsenterer en forbedring af læseforståelsen.
|
Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV) - Uopmærksom underskala (Inatt). (Skift fra Baseline til Midpoint Mid-treatment og Baseline til Endpoint Post-treatment)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
BAARS-IV er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, hvor deltagerens respondent vurderer hyppigheden af forekomsten af ADHD-symptomer og adfærd som defineret af kriterier skitseret for ADHD i DSM-5. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala fra 1 (aldrig eller sjældent) til 4 (meget ofte). De 18 punkter er grupperet i 2 underskalaer. Hver underskala producerer en underskala-score fra 0-36. En lavere subskala-score indikerer mindre alvorlige ADHD-symptomer og adfærd. Beregningen af forskellen mellem baseline og midtpunkt (midt-behandling) i BAARS-IV Inatt-score er Inatt på dag 25 minus Inatt på dag 0; og forskellen mellem baseline og slutpunkt (efter behandling) er Inatt på dag 50 minus Inatt på dag 0 En negativ ændring indikerer forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 25 og dag 0 til dag 50. |
Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) - Produktivitet. (Skift fra Baseline til Midpoint Mid-treatment og Baseline til Endpoint Post-treatment)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
AAQoL - Produktivitet er en 11-element underskala, hvor deltagerens respondent vurderer hyppigheden af forekomst af adfærd og følelser, der er relevante for livskvalitet. Hvert punkt scores på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Til scoringsformål vendes scorerne, så større scores afspejler bedre livskvalitet. Underskalaen scorer fra 0-100. Beregningen af forskellen mellem baseline og midtpunkt (midt i behandling) i AAQoL produktivitetsscore er produktivitet på dag 25 minus produktivitet på dag 0; og forskellen mellem baseline og slutpunkt (efter behandling) er produktivitet på dag 50 minus produktivitet på dag 0. En positiv ændring indikerer forbedring på underskalaen fra dag 0 til dag 25 og dag 0 til dag 50. |
Baseline (dag 0) og midtpunkt (dag 25) og baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 50)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles (UCLA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAC-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med UC-A
-
KU LeuvenRekruttering
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeAfsluttet
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdUkendtDiabetisk nefropatiKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.UkendtCOVID-19 | 2019 Ny Coronavirus-lungebetændelseKina
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
ZhiYong PengTuohua Biological Technology Co. LtdUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse, Ventilator-AssociatedKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendtRygmarvsskade | Psykosocialt problemKina
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering