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RCT para avaliar aplicativos móveis para adultos com TDAH

6 de março de 2025 atualizado por: Think Now Incorporated

Um estudo de intervenção randomizado, controlado e de grupo paralelo para avaliar a terapia digital em casa para o tratamento de participantes adultos com idades entre 18 e 50 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos das terapias digitais de aplicativos móveis na função cognitiva e nos sintomas em adultos com diagnóstico de TDAH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio randomizado, de grupo paralelo e controlado de duas terapias digitais de aplicativos móveis. O estudo consistirá em testes de triagem iniciais e diagnósticos para determinar a elegibilidade, seguidos de testes de medidas de resultados e tratamento. No Dia 0, ocorrerá a visita de linha de base, onde as avaliações de pré-tratamento (linha de base) serão realizadas no local. O período de tratamento (Dia 1 ao Dia 49) envolverá o uso da terapia digital em casa. Avaliações intermediárias (Dia 25) serão realizadas no local para avaliar os principais resultados. Avaliações finais pós-tratamento (Dia 50) serão realizadas no local para avaliar os principais resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem entre 18 e 50 anos no momento do consentimento
  • Fluente em inglês.
  • Disponível por 2 meses consecutivos para participar do estudo, incluindo 3 visitas presenciais à universidade.
  • Capaz de sentar-se em uma cadeira normal por 30 minutos em uma pequena sala para teste.
  • Capaz de usar um teclado com as duas mãos.
  • Normal ou corrigido para visão e audição normais.
  • Tenha um telefone inteligente.
  • Quociente de inteligência estimado (QI) > 80 conforme avaliado pelos subtestes de raciocínio matricial e vocabulário de Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II).
  • Conheça a apresentação estabelecida do Manual Diagnóstico e Estatístico de Saúde Mental - Quinta Edição (DSM-5-TR) para TDAH predominantemente desatento ou subtipo combinado com níveis clinicamente significativos de comprometimento, diagnosticado por entrevista clínica semiestruturada e pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS ).

Critério de exclusão:

  • História de diagnóstico de transtorno do neurodesenvolvimento infantil, incluindo transtorno do espectro do autismo e dislexia, exceto TDAH ou aqueles especificamente permitidos na seção Transtornos Permitidos.
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar DSM5, transtorno psicótico, transtorno de pânico, agorafobia, transtorno obsessivo-compulsivo conforme avaliado com a MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Diagnóstico atual do DSM5 de transtorno de estresse pós-traumático, ou Transtorno Depressivo Maior ou Episódio Depressivo Maior por meio de autorrelato ou avaliado com o MINI.
  • Transtorno Depressivo Persistente Atual (Distimia) ou Transtorno de Ansiedade se não estiver tomando medicação permitida que esteja em dose estável por pelo menos 8 semanas (se estiver tomando medicação permitida com dose estável por 8 semanas, então permitir).
  • Transtorno por Uso de Substância ou Álcool classificado como moderado ou grave, com sintomas ≥ 4, conforme avaliado pelo MINI, ou autorrelato de um Transtorno por Uso de Substância/Álcool (permitir endosso de uso de substância ou álcool que não atende ao transtorno por uso moderado-grave critério, se limpo na visita).
  • História de distúrbio grave do sono, narcolepsia, epilepsia/distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, TCE, concussão grave resultando em perda de consciência e hospitalização, privação grave de oxigênio (como após ataque cardíaco, envenenamento por monóxido de carbono, quase afogamento ou quase sufocamento) , encefalite, meningite ou outro distúrbio neurológico importante.
  • História de síndrome de fadiga crônica, Long-COVID.
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas que sejam suficientes para provavelmente comprometer a função e avaliação da atenção atual na opinião do investigador.
  • Tratamento atual em andamento, considerado pelo participante e seu PCP como indicado para uso continuado durante o estudo, com psicotrópicos suspeitos de alterar o funcionamento da atenção, como medicamentos antipsicóticos, hipnóticos sedativos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos, antidepressivos atípicos ou anticonvulsivantes (listados na seção Excluídos Lista de Medicamentos, ou na opinião do investigador, provavelmente interferirão nas avaliações cognitivas do estudo).
  • O participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo, conforme medido pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia na triagem .
  • Tratamento atual com guanfacina (devido aos riscos inaceitáveis ​​de abstinência rápida) e outros medicamentos para problemas de foco e atenção, como Strattera, Modafinil, Armodafinil e Clonidina, que requerem longos períodos de eliminação (ver Lista de Medicamentos Excluídos para TDAH).
  • O participante planeja iniciar durante o estudo primário novos medicamentos prescritos concomitantes que estão na Lista de Medicamentos Excluídos.
  • O participante planeja iniciar durante o estudo primário terapia comportamental ou treinamento para melhorar a cognição por meio de treinamentos cognitivos baseados em jogos ou aplicativos ou neurofeedback.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UC-A
UC-0A é uma intervenção de aplicativo móvel digital que utiliza habilidades de controle cognitivo para desempenho de tarefas. A intervenção é utilizada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas.
Terapia digital de aplicativo móvel
Comparador Ativo: UC-N
UC-0N é uma intervenção de aplicativo móvel digital que usa habilidades de controle de engrenagem para resolução de problemas. A intervenção é utilizada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas.
Terapia digital de aplicativo móvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT3) - HRT Std (mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
Conners CPT-HRT Std (desvio padrão do tempo de reação ao acerto) é o desvio padrão do tempo de reação dos acertos aos estímulos alvo durante todo o teste. O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (tratamento intermediário) no Conners HRT Std é HRT Std no Dia 25 menos HRT Std no Dia 0; e a diferença entre a linha de base e o ponto final (pós-tratamento) é HRT Std no Dia 50 menos HRT Std no Dia 0. Pontuações mais altas representam maior variabilidade na resposta, refletindo um menor controle de atenção sustentada. Uma mudança negativa na pontuação representa melhoria no controle da atenção sustentada.
Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de compreensão de leitura Nelson Denny (NDRT) - Pontuação em escala de compreensão de leitura (mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
NDRT - Pontuação em escala de compreensão de leitura (Reading Comp) é a pontuação total de compreensão para o teste de leitura completo de 20 minutos e 36 itens com base no número de respostas corretas. O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (tratamento intermediário) no NDRT Reading Comp é Reading Comp no Dia 25 menos Reading Comp no Dia 0; e a diferença entre a linha de base e o ponto final (pós-tratamento) é a compensação de leitura no dia 50 menos a compensação de leitura no dia 0. Pontuações mais altas representam respostas mais corretas, refletindo melhor compreensão. Uma mudança positiva na pontuação representa melhoria na compreensão da leitura.
Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
Escala de classificação de TDAH para adultos de Barkley (BAARS-IV) - Subescala desatenta (Inatt). (Mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)

O BAARS-IV é um questionário de autorrelato de 18 itens para o qual o participante respondente avalia a frequência de ocorrência de sintomas e comportamentos de TDAH, conforme definido pelos critérios descritos para TDAH no DSM-5. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 1 (nunca ou raramente) a 4 (muito frequentemente).

Os 18 itens estão agrupados em 2 subescalas. Cada subescala produz uma pontuação de subescala que varia de 0 a 36. Uma pontuação mais baixa na subescala indica sintomas e comportamentos de TDAH menos graves.

O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (tratamento intermediário) na pontuação BAARS-IV Inatt é Inatt no Dia 25 menos Inatt no Dia 0; e a diferença entre a linha de base e o ponto final (pós-tratamento) é Inat no Dia 50 menos Inat no Dia 0. Uma mudança negativa indica melhoria na subescala do Dia 0 ao Dia 25 e do Dia 0 ao Dia 50.

Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida com TDAH em Adultos (AAQoL) - Produtividade. (Mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)

AAQoL - Produtividade é uma subescala de 11 itens em que o participante respondente avalia a frequência de ocorrência de comportamentos e sentimentos relevantes para a qualidade de vida. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Para fins de pontuação, as pontuações são invertidas para que pontuações maiores reflitam melhor qualidade de vida. As pontuações da subescala variam de 0 a 100. O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (médio do tratamento) na pontuação de produtividade do AAQoL é a produtividade no dia 25 menos a produtividade no dia 0; e a diferença entre a Linha de Base e o Ponto Final (Pós-tratamento) é a Produtividade no Dia 50 menos a Produtividade no Dia 0.

Uma mudança positiva indica melhoria na subescala do Dia 0 ao Dia 25 e do Dia 0 ao Dia 50.

Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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