- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256003
RCT para avaliar aplicativos móveis para adultos com TDAH
Um estudo de intervenção randomizado, controlado e de grupo paralelo para avaliar a terapia digital em casa para o tratamento de participantes adultos com idades entre 18 e 50 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California Berkeley
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 18 e 50 anos no momento do consentimento
- Fluente em inglês.
- Disponível por 2 meses consecutivos para participar do estudo, incluindo 3 visitas presenciais à universidade.
- Capaz de sentar-se em uma cadeira normal por 30 minutos em uma pequena sala para teste.
- Capaz de usar um teclado com as duas mãos.
- Normal ou corrigido para visão e audição normais.
- Tenha um telefone inteligente.
- Quociente de inteligência estimado (QI) > 80 conforme avaliado pelos subtestes de raciocínio matricial e vocabulário de Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II).
- Conheça a apresentação estabelecida do Manual Diagnóstico e Estatístico de Saúde Mental - Quinta Edição (DSM-5-TR) para TDAH predominantemente desatento ou subtipo combinado com níveis clinicamente significativos de comprometimento, diagnosticado por entrevista clínica semiestruturada e pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS ).
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico de transtorno do neurodesenvolvimento infantil, incluindo transtorno do espectro do autismo e dislexia, exceto TDAH ou aqueles especificamente permitidos na seção Transtornos Permitidos.
- História ao longo da vida de transtorno bipolar DSM5, transtorno psicótico, transtorno de pânico, agorafobia, transtorno obsessivo-compulsivo conforme avaliado com a MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Diagnóstico atual do DSM5 de transtorno de estresse pós-traumático, ou Transtorno Depressivo Maior ou Episódio Depressivo Maior por meio de autorrelato ou avaliado com o MINI.
- Transtorno Depressivo Persistente Atual (Distimia) ou Transtorno de Ansiedade se não estiver tomando medicação permitida que esteja em dose estável por pelo menos 8 semanas (se estiver tomando medicação permitida com dose estável por 8 semanas, então permitir).
- Transtorno por Uso de Substância ou Álcool classificado como moderado ou grave, com sintomas ≥ 4, conforme avaliado pelo MINI, ou autorrelato de um Transtorno por Uso de Substância/Álcool (permitir endosso de uso de substância ou álcool que não atende ao transtorno por uso moderado-grave critério, se limpo na visita).
- História de distúrbio grave do sono, narcolepsia, epilepsia/distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, TCE, concussão grave resultando em perda de consciência e hospitalização, privação grave de oxigênio (como após ataque cardíaco, envenenamento por monóxido de carbono, quase afogamento ou quase sufocamento) , encefalite, meningite ou outro distúrbio neurológico importante.
- História de síndrome de fadiga crônica, Long-COVID.
- Outras condições médicas ou psiquiátricas que sejam suficientes para provavelmente comprometer a função e avaliação da atenção atual na opinião do investigador.
- Tratamento atual em andamento, considerado pelo participante e seu PCP como indicado para uso continuado durante o estudo, com psicotrópicos suspeitos de alterar o funcionamento da atenção, como medicamentos antipsicóticos, hipnóticos sedativos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos, antidepressivos atípicos ou anticonvulsivantes (listados na seção Excluídos Lista de Medicamentos, ou na opinião do investigador, provavelmente interferirão nas avaliações cognitivas do estudo).
- O participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo, conforme medido pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia na triagem .
- Tratamento atual com guanfacina (devido aos riscos inaceitáveis de abstinência rápida) e outros medicamentos para problemas de foco e atenção, como Strattera, Modafinil, Armodafinil e Clonidina, que requerem longos períodos de eliminação (ver Lista de Medicamentos Excluídos para TDAH).
- O participante planeja iniciar durante o estudo primário novos medicamentos prescritos concomitantes que estão na Lista de Medicamentos Excluídos.
- O participante planeja iniciar durante o estudo primário terapia comportamental ou treinamento para melhorar a cognição por meio de treinamentos cognitivos baseados em jogos ou aplicativos ou neurofeedback.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UC-A
UC-0A é uma intervenção de aplicativo móvel digital que utiliza habilidades de controle cognitivo para desempenho de tarefas.
A intervenção é utilizada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas.
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Terapia digital de aplicativo móvel
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Comparador Ativo: UC-N
UC-0N é uma intervenção de aplicativo móvel digital que usa habilidades de controle de engrenagem para resolução de problemas.
A intervenção é utilizada uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas.
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Terapia digital de aplicativo móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT3) - HRT Std (mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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Conners CPT-HRT Std (desvio padrão do tempo de reação ao acerto) é o desvio padrão do tempo de reação dos acertos aos estímulos alvo durante todo o teste.
O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (tratamento intermediário) no Conners HRT Std é HRT Std no Dia 25 menos HRT Std no Dia 0; e a diferença entre a linha de base e o ponto final (pós-tratamento) é HRT Std no Dia 50 menos HRT Std no Dia 0. Pontuações mais altas representam maior variabilidade na resposta, refletindo um menor controle de atenção sustentada.
Uma mudança negativa na pontuação representa melhoria no controle da atenção sustentada.
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Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de compreensão de leitura Nelson Denny (NDRT) - Pontuação em escala de compreensão de leitura (mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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NDRT - Pontuação em escala de compreensão de leitura (Reading Comp) é a pontuação total de compreensão para o teste de leitura completo de 20 minutos e 36 itens com base no número de respostas corretas.
O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (tratamento intermediário) no NDRT Reading Comp é Reading Comp no Dia 25 menos Reading Comp no Dia 0; e a diferença entre a linha de base e o ponto final (pós-tratamento) é a compensação de leitura no dia 50 menos a compensação de leitura no dia 0. Pontuações mais altas representam respostas mais corretas, refletindo melhor compreensão.
Uma mudança positiva na pontuação representa melhoria na compreensão da leitura.
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Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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Escala de classificação de TDAH para adultos de Barkley (BAARS-IV) - Subescala desatenta (Inatt). (Mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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O BAARS-IV é um questionário de autorrelato de 18 itens para o qual o participante respondente avalia a frequência de ocorrência de sintomas e comportamentos de TDAH, conforme definido pelos critérios descritos para TDAH no DSM-5. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 1 (nunca ou raramente) a 4 (muito frequentemente). Os 18 itens estão agrupados em 2 subescalas. Cada subescala produz uma pontuação de subescala que varia de 0 a 36. Uma pontuação mais baixa na subescala indica sintomas e comportamentos de TDAH menos graves. O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (tratamento intermediário) na pontuação BAARS-IV Inatt é Inatt no Dia 25 menos Inatt no Dia 0; e a diferença entre a linha de base e o ponto final (pós-tratamento) é Inat no Dia 50 menos Inat no Dia 0. Uma mudança negativa indica melhoria na subescala do Dia 0 ao Dia 25 e do Dia 0 ao Dia 50. |
Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida com TDAH em Adultos (AAQoL) - Produtividade. (Mudança da linha de base para o ponto médio do tratamento e da linha de base para o ponto final pós-tratamento)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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AAQoL - Produtividade é uma subescala de 11 itens em que o participante respondente avalia a frequência de ocorrência de comportamentos e sentimentos relevantes para a qualidade de vida. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Para fins de pontuação, as pontuações são invertidas para que pontuações maiores reflitam melhor qualidade de vida. As pontuações da subescala variam de 0 a 100. O cálculo da diferença entre a linha de base e o ponto médio (médio do tratamento) na pontuação de produtividade do AAQoL é a produtividade no dia 25 menos a produtividade no dia 0; e a diferença entre a Linha de Base e o Ponto Final (Pós-tratamento) é a Produtividade no Dia 50 menos a Produtividade no Dia 0. Uma mudança positiva indica melhoria na subescala do Dia 0 ao Dia 25 e do Dia 0 ao Dia 50. |
Linha de base (Dia 0) e Ponto médio (Dia 25) e Linha de base (Dia 0) e Ponto final (Dia 50)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAC-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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