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麻酔関連の術後の回復促進成分が膵頭十二指腸切除術後の死亡率に及ぼす影響

2024年2月4日 更新者:Hyemee Kwon、Asan Medical Center

膵頭十二指腸切除術(PD)は、最も複雑で侵襲的な腹部手術の 1 つであり、長期の入院期間(LOS)と高い罹患率と死亡率を伴います。 手術後の回復強化(ERAS)は、標準化された周術期ケアを通じて手術のストレスを軽減し、生理学的安定性を促進し、それによって手術後の回復プロセスと結果を改善するため、人気が高まっています。

ERAS は、複数の部門の協力による周術期ケアへの包括的なアプローチです。 ERAS プログラムでは、主に麻酔科が実施するコンポーネントとして、術前の炭水化物負荷、ゼロに近い体液バランスの維持、胸部中部硬膜外ブロックなどの集学的鎮痛管理が含まれます。 しかし、これらは、従来の方法からの逸脱(例:術前炭水化物負荷)や、多大な人的資源、特殊な機器、時間(例:胸部硬膜外または横行)を必要とする処置の非常に要求の厳しい性質など、いくつかの理由により十分に活用されていない可能性があります。腹部ブロック)。

PDを受けている患者を対象としたいくつかのランダム化試験では、ERASの導入により、従来の治療よりも罹患率が低下し、LOSが短くなり、より安全で迅速な回復に関する高レベルの証拠が得られたと報告されています。 さらに、結腸直腸手術に関する最近の研究では、ERASプログラムが短期的だけでなく長期的な腫瘍学的転帰も改善する可能性があることが報告されています。 しかし、PD後の死亡率に対するERASの影響を調査する研究は不足している。 さらに、ERAS 経路内の麻酔学関連コンポーネントの影響については、十分に研究されていません。

私たちの施設で以前に発表されたランダム化対照試験では、麻酔関連コンポーネントを含まない術前および術後のERASプロトコル(Surg-ERAS)を適用した後の結果が従来のプロトコルの結果と同等であることが示されました。 この研究は、ERASプログラムを完全に実施する麻酔に加えて、従来の(非ERAS)グループとSurg-ERASグループを含む以前の研究の同じコホートを調べることにより、PDを受けている患者の短期および長期死亡率を比較することを目的としました。 (ANS-Surg-ERAS グループ)。 さらに、LOS。好中球対リンパ球比(NLR)およびC反応性タンパク質対アルブミン比(CAR)などの炎症パラメーター。罹患率、再手術率、再入院率を 3 つのグループ間で比較しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝胆膵外科は麻酔科と連携せずにERASプログラムを開始した。 従来型ERASとSurg-ERASを受けた患者247人のデータは、2015年3月から2017年5月までの前回の試験から抽出された。 それ以来、ERAS プログラムの学際的な側面が重視されるようになり、麻酔科も関与するようになりました。 2018 年 7 月に ERAS コラボレーションが開始されて以来、プロトコール順守や臨床転帰などの臨床データが前向きに記録されてきました。 その後、355 人の患者が対象となり、さまざまな ERAS バンドルと死亡率との関係を評価するために少なくとも 2 年間追跡調査されました。

説明

  • 選択基準: この研究の参加者は、前回の試験に登録された患者と、ERAS プロトコールを含めることを除いて同じ募集基準を満たした患者で構成されました。

    *前回の試験: Hwang DW、Kim HJ、Lee JH、Song KB、Kim MH、Lee SK、Choi KT、Jun IG、Bang JY、Kim SC: 膵頭十二指腸切除術に対する術後回復強化プログラムの効果: ランダム化対照試験。 肝胆膵科学ジャーナル 2019; 26:360-9

  • 除外基準は以下の通り:遠隔転移、再発したアンプル周囲癌、活動性または制御不能な感染症、重度の精神疾患または神経疾患、アルコールまたは薬物中毒、他の臨床試験との重複、妊娠、制御不能な心肺疾患、治療の質に影響を与える可能性のある併存疾患。生命および栄養状態(例:肝硬変および腎不全)、大規模な腹部手術の病歴(例:胃切除または結腸切除)、同時隣接臓器切除の必要性(例:門脈、上腸間膜静脈、横行結腸、および肝臓)、低侵襲PDを実行する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ANS-Surg-ERASグループ
麻酔学関連のコンポーネントを含むERAS経路を完全に実装
術前の経口炭水化物負荷、超音波支援による胸部硬膜外カテーテル留置、術中個別の目的に合わせた輸液療法、積極的な加温技術、酸素の吸気分画濃度の維持、マルチモーダルな術後悪心嘔吐(PONV)予防戦略、麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルの標的制御注入(TCI)、静脈内(IV)または経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の計画的投与(デキケトプロフェン 50 mg)
Surg-ERASグループ
麻酔関連コンポーネントを含まない術前および術後のERASプロトコル
従来グループ
非ERASグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期および長期の死亡率
時間枠:180日と2年(2015年3月~2022年2月)
3 つのグループ間の短期 (180 日) および長期 (2 年) の死亡率
180日と2年(2015年3月~2022年2月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERASプロトコルの遵守
時間枠:術前・術中・術後(入院中)(2015年3月~2022年2月)
含まれるERASプロトコルコンポーネントの遵守率
術前・術中・術後(入院中)(2015年3月~2022年2月)
滞在日数
時間枠:術後、研究完了まで(2015年3月~2022年2月)
手術日から退院日までの日数
術後、研究完了まで(2015年3月~2022年2月)
罹患率
時間枠:術後3ヶ月以内(2015年3月~2022年2月)
術後膵瘻(POPF)、胃内容排出遅延(DGE)、膵後出血(PPH)、肺合併症、急性腎障害
術後3ヶ月以内(2015年3月~2022年2月)
再手術率
時間枠:手術後30日以内(2015年3月~2022年2月)
再手術率
手術後30日以内(2015年3月~2022年2月)
再入院率
時間枠:手術後30日以内(2015年3月~2022年2月)
再入院率
手術後30日以内(2015年3月~2022年2月)
炎症パラメータ
時間枠:手術前日と術後7日目(2015年3月~2022年2月)
好中球リンパ球比 (NLR) および C 反応性タンパク質 (CRP) 対アルブミン比 (CAR)
手術前日と術後7日目(2015年3月~2022年2月)
体重の変化
時間枠:術前・術後(術後30日目・60日目)(2015年3月~2022年2月)
手術前のベースライン体重と術後 30 日目と 60 日目の体重の最大差を比較します。
術前・術後(術後30日目・60日目)(2015年3月~2022年2月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hyemee Kwon, M.D, Ph.D、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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