Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af anæstesi-relateret forbedret restitution efter kirurgiske komponenter på dødelighed efter pancreaticoduodenektomi

4. februar 2024 opdateret af: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Pancreaticoduodenektomi (PD), en af ​​de mest komplekse og invasive abdominale operationer, er forbundet med langvarig ophold (LOS) og høje morbiditets- og dødelighedsrater. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vinder popularitet, fordi det reducerer kirurgisk stress og fremmer fysiologisk stabilitet gennem standardiseret perioperativ behandling, og derved forbedrer restitutionsprocessen og resultaterne efter operationen.

ERAS er en omfattende tilgang til perioperativ pleje, der involverer samarbejde mellem flere afdelinger. Inden for ERAS-programmet omfatter komponenter primært implementeret af den anæstesiologiske afdeling præoperativ kulhydratbelastning, vedligeholdelse af næsten-nul væskebalance og multimodal smertestillende behandling, såsom midthorakal epidural blokering. De kan dog være underudnyttet af flere årsager, såsom afvigelse fra konventionelle metoder (f.eks. præoperativ kulhydratbelastning) eller den meget krævende karakter af procedurerne, som kræver betydelige menneskelige ressourcer, specialiseret udstyr og tid (f.eks. thorax epidural eller tværgående abdominis blokering).

Adskillige randomiserede undersøgelser, der involverer patienter, der gennemgår PD har rapporteret, at implementeringen af ​​ERAS har givet høj evidens for en sikrere og hurtigere bedring, med nedsatte sygelighedsrater og kortere LOS end traditionel behandling. Desuden rapporterede en nylig undersøgelse om kolorektal kirurgi, at ERAS-programmet kan forbedre ikke kun kortsigtede, men også langsigtede onkologiske resultater. Der er dog en mangel på forskning, der undersøger virkningerne af ERAS på dødeligheden efter PD. Ydermere er virkningen af ​​anæstesiologiske komponenter inden for ERAS-forløbet ikke blevet grundigt undersøgt.

Et tidligere offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg fra vores institution viste, at resultaterne efter anvendelse af præ- og postoperative ERAS-protokoller uden anæstesiologi-relaterede komponenter (Surg-ERAS) var sammenlignelige med den konventionelle protokol. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kort- og langsigtede dødelighedsrater blandt patienter, der gennemgår PD ved at undersøge den samme kohorte fra en tidligere undersøgelse, inklusive de konventionelle (Non-ERAS) og Surg-ERAS-grupperne, ud over at anæstesi fuldt ud implementerer ERAS-programmer (ANS-Surg-ERAS gruppe). Desuden LOS; inflammationsparametre, såsom neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR); morbiditetsrate, reoperationsrate og genindlæggelsesrate blev sammenlignet blandt de tre grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afdelingen for Hepatobiliær og Pancreaskirurgi igangsatte ERAS-programmet uden at samarbejde med den anæstesiologiske afdeling. Data for 247 patienter, der modtog konventionel og Surg-ERAS, blev udtrukket fra det tidligere forsøg fra marts 2015 til maj 2017. Siden da er vægten på det tværfaglige aspekt af ERAS-programmet steget, hvilket har ført til inddragelse af Anæstesiologisk Afdeling. Fra starten af ​​ERAS-samarbejdet i juli 2018 er kliniske data, herunder protokoloverholdelse og kliniske resultater, blevet registreret prospektivt. Efterfølgende blev 355 patienter inkluderet og fulgt op i mindst 2 år for at vurdere sammenhængen mellem forskellige ERAS-bundter og dødelighed.

Beskrivelse

  • Inklusionscirterierne: Deltagerne i denne undersøgelse omfattede patienter, der var indskrevet i det tidligere forsøg, og dem, der opfyldte de samme rekrutteringskriterier, bortset fra inklusion af ERAS-protokollen.

    *det tidligere forsøg: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery-program på pancreaticoduodenectomy: et randomiseret kontrolleret forsøg. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • Eksklusionskriterierne var som følger: fjernmetastaser, recidiverende periampullær cancer, aktiv eller ukontrolleret infektionssygdom, alvorlig psykologisk eller neurologisk sygdom, alkohol- eller stofafhængighed, overlapning med andre kliniske forsøg, graviditet, ukontrolleret hjerte-lungesygdom, komorbiditeter, der kan påvirke kvaliteten af liv og ernæringstilstand (f.eks. levercirrhose og nyresvigt), en historie med større abdominal kirurgi (f.eks. gastrisk resektion eller colonresektion), behovet for samtidig resektion af tilstødende organer (f.eks. portvene, mesenterisk vene superior, transversal colon, og lever), og planlægger at udføre minimalt invasiv PD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ANS-Surg-ERAS gruppe
fuld implementering af ERAS pathway inklusive anæstesiologi-relaterede komponenter
Præoperativ oral kulhydratbelastning, Ultralydsassisteret thorax epidural kateterplacering, Intraoperativ individualiseret målrettet væsketerapi, Aktive opvarmningsteknikker, Den inspirerede fraktionelle koncentration af ilt blev opretholdt, Multimodal postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forebyggelsesstrategier, Anæstesi blev opretholdt ved hjælp af en målstyret infusion (TCI) af propofol og remifentanil, Planlagt administration af et intravenøst ​​(IV) eller oralt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
Surg-ERAS gruppe
præoperativ og postoperativ ERAS-protokol uden anæstesiologi-relaterede komponenter
Konventionel gruppe
ikke-ERAS gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langtidsdødelighed
Tidsramme: 180 dage og 2 år (marts 2015 til februar 2022)
De kort- (180 dage) og langsigtede (2 år) dødelighedsrater blandt de tre grupper
180 dage og 2 år (marts 2015 til februar 2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERAS protokol overholdelse
Tidsramme: Præ-, intraop-, postoperativ (under indlæggelse) (marts 2015 til februar 2022)
Overholdelsesgrad for inkluderede ERAS-protokolkomponenter
Præ-, intraop-, postoperativ (under indlæggelse) (marts 2015 til februar 2022)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativ, gennem afsluttet undersøgelse (marts 2015 til februar 2022)
antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
Postoperativ, gennem afsluttet undersøgelse (marts 2015 til februar 2022)
Sygelighedsrate
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
Postoperativ pancreasfistel (POPF), forsinket gastrisk tømning (DGE) og postpancreatisk blødning (PPH), lungekomplikation, akut nyreskade
Inden for 3 måneder efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
Genoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
Genoperationshastighed
Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
Genoptagelsesprocent
Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Dagen før operationen og postoperativ dag 7 ((marts 2015 til februar 2022)
neutrofil-lymfocytforhold (NLR) og forholdet mellem C-reaktivt protein (CRP) og albumin (CAR)
Dagen før operationen og postoperativ dag 7 ((marts 2015 til februar 2022)
Vægtændring
Tidsramme: Præ- og postoperative (postoperative dage 30 og 60) (marts 2015 til februar 2022)
sammenligne den største forskel mellem baseline kropsvægt før operation og vægt på postoperative dag 30 og 60.
Præ- og postoperative (postoperative dage 30 og 60) (marts 2015 til februar 2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhanced Recovery After Surgery protokol

Abonner