- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256133
Indvirkning af anæstesi-relateret forbedret restitution efter kirurgiske komponenter på dødelighed efter pancreaticoduodenektomi
Pancreaticoduodenektomi (PD), en af de mest komplekse og invasive abdominale operationer, er forbundet med langvarig ophold (LOS) og høje morbiditets- og dødelighedsrater. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vinder popularitet, fordi det reducerer kirurgisk stress og fremmer fysiologisk stabilitet gennem standardiseret perioperativ behandling, og derved forbedrer restitutionsprocessen og resultaterne efter operationen.
ERAS er en omfattende tilgang til perioperativ pleje, der involverer samarbejde mellem flere afdelinger. Inden for ERAS-programmet omfatter komponenter primært implementeret af den anæstesiologiske afdeling præoperativ kulhydratbelastning, vedligeholdelse af næsten-nul væskebalance og multimodal smertestillende behandling, såsom midthorakal epidural blokering. De kan dog være underudnyttet af flere årsager, såsom afvigelse fra konventionelle metoder (f.eks. præoperativ kulhydratbelastning) eller den meget krævende karakter af procedurerne, som kræver betydelige menneskelige ressourcer, specialiseret udstyr og tid (f.eks. thorax epidural eller tværgående abdominis blokering).
Adskillige randomiserede undersøgelser, der involverer patienter, der gennemgår PD har rapporteret, at implementeringen af ERAS har givet høj evidens for en sikrere og hurtigere bedring, med nedsatte sygelighedsrater og kortere LOS end traditionel behandling. Desuden rapporterede en nylig undersøgelse om kolorektal kirurgi, at ERAS-programmet kan forbedre ikke kun kortsigtede, men også langsigtede onkologiske resultater. Der er dog en mangel på forskning, der undersøger virkningerne af ERAS på dødeligheden efter PD. Ydermere er virkningen af anæstesiologiske komponenter inden for ERAS-forløbet ikke blevet grundigt undersøgt.
Et tidligere offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg fra vores institution viste, at resultaterne efter anvendelse af præ- og postoperative ERAS-protokoller uden anæstesiologi-relaterede komponenter (Surg-ERAS) var sammenlignelige med den konventionelle protokol. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kort- og langsigtede dødelighedsrater blandt patienter, der gennemgår PD ved at undersøge den samme kohorte fra en tidligere undersøgelse, inklusive de konventionelle (Non-ERAS) og Surg-ERAS-grupperne, ud over at anæstesi fuldt ud implementerer ERAS-programmer (ANS-Surg-ERAS gruppe). Desuden LOS; inflammationsparametre, såsom neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR); morbiditetsrate, reoperationsrate og genindlæggelsesrate blev sammenlignet blandt de tre grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionscirterierne: Deltagerne i denne undersøgelse omfattede patienter, der var indskrevet i det tidligere forsøg, og dem, der opfyldte de samme rekrutteringskriterier, bortset fra inklusion af ERAS-protokollen.
*det tidligere forsøg: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery-program på pancreaticoduodenectomy: et randomiseret kontrolleret forsøg. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- Eksklusionskriterierne var som følger: fjernmetastaser, recidiverende periampullær cancer, aktiv eller ukontrolleret infektionssygdom, alvorlig psykologisk eller neurologisk sygdom, alkohol- eller stofafhængighed, overlapning med andre kliniske forsøg, graviditet, ukontrolleret hjerte-lungesygdom, komorbiditeter, der kan påvirke kvaliteten af liv og ernæringstilstand (f.eks. levercirrhose og nyresvigt), en historie med større abdominal kirurgi (f.eks. gastrisk resektion eller colonresektion), behovet for samtidig resektion af tilstødende organer (f.eks. portvene, mesenterisk vene superior, transversal colon, og lever), og planlægger at udføre minimalt invasiv PD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANS-Surg-ERAS gruppe
fuld implementering af ERAS pathway inklusive anæstesiologi-relaterede komponenter
|
Præoperativ oral kulhydratbelastning, Ultralydsassisteret thorax epidural kateterplacering, Intraoperativ individualiseret målrettet væsketerapi, Aktive opvarmningsteknikker, Den inspirerede fraktionelle koncentration af ilt blev opretholdt, Multimodal postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forebyggelsesstrategier, Anæstesi blev opretholdt ved hjælp af en målstyret infusion (TCI) af propofol og remifentanil, Planlagt administration af et intravenøst (IV) eller oralt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
|
|
Surg-ERAS gruppe
præoperativ og postoperativ ERAS-protokol uden anæstesiologi-relaterede komponenter
|
|
|
Konventionel gruppe
ikke-ERAS gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langtidsdødelighed
Tidsramme: 180 dage og 2 år (marts 2015 til februar 2022)
|
De kort- (180 dage) og langsigtede (2 år) dødelighedsrater blandt de tre grupper
|
180 dage og 2 år (marts 2015 til februar 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERAS protokol overholdelse
Tidsramme: Præ-, intraop-, postoperativ (under indlæggelse) (marts 2015 til februar 2022)
|
Overholdelsesgrad for inkluderede ERAS-protokolkomponenter
|
Præ-, intraop-, postoperativ (under indlæggelse) (marts 2015 til februar 2022)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativ, gennem afsluttet undersøgelse (marts 2015 til februar 2022)
|
antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Postoperativ, gennem afsluttet undersøgelse (marts 2015 til februar 2022)
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
|
Postoperativ pancreasfistel (POPF), forsinket gastrisk tømning (DGE) og postpancreatisk blødning (PPH), lungekomplikation, akut nyreskade
|
Inden for 3 måneder efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
|
|
Genoperationshastighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
|
Genoperationshastighed
|
Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
|
|
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
|
Genoptagelsesprocent
|
Inden for 30 dage efter operationen (marts 2015 til februar 2022)
|
|
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Dagen før operationen og postoperativ dag 7 ((marts 2015 til februar 2022)
|
neutrofil-lymfocytforhold (NLR) og forholdet mellem C-reaktivt protein (CRP) og albumin (CAR)
|
Dagen før operationen og postoperativ dag 7 ((marts 2015 til februar 2022)
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Præ- og postoperative (postoperative dage 30 og 60) (marts 2015 til februar 2022)
|
sammenligne den største forskel mellem baseline kropsvægt før operation og vægt på postoperative dag 30 og 60.
|
Præ- og postoperative (postoperative dage 30 og 60) (marts 2015 til februar 2022)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhanced Recovery After Surgery protokol
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkendtForbedret restitution efter operation | Åben hjertekirurgiKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtLarynxkræft | AmmendeKina
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationPædiatrisk | Lungekirurgi | Forbedret rekonvalescens efter kirurgi, ERASTaiwan