Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anesthesiegerelateerd verbeterd herstel na operatiecomponenten op de mortaliteit na pancreaticoduodenectomie

4 februari 2024 bijgewerkt door: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Pancreaticoduodenectomie (PD), een van de meest complexe en invasieve buikoperaties, wordt geassocieerd met een lange verblijfsduur (LOS) en hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wint aan populariteit omdat het de chirurgische stress vermindert en de fysiologische stabiliteit bevordert door gestandaardiseerde perioperatieve zorg, waardoor het herstelproces en de resultaten na de operatie worden verbeterd.

ERAS is een alomvattende benadering van perioperatieve zorg waarbij meerdere afdelingen samenwerken. Binnen het ERAS-programma omvatten componenten die voornamelijk door de afdeling anesthesiologie worden geïmplementeerd, onder meer het preoperatief laden van koolhydraten, het handhaven van een vochtbalans van bijna nul en multimodaal analgetisch management, zoals midthoracaal epiduraal blok. Ze kunnen echter om verschillende redenen onderbenut worden, zoals afwijking van conventionele methoden (bijv. preoperatieve koolhydraatbelasting) of de zeer veeleisende aard van de procedures, die aanzienlijke menselijke hulpbronnen, gespecialiseerde apparatuur en tijd vergen (bijv. thoracale epidurale of transversale buikblok).

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken met patiënten die de ziekte van Parkinson ondergaan, hebben gemeld dat de implementatie van ERAS bewijs van hoog niveau heeft opgeleverd over een veiliger en sneller herstel, met lagere morbiditeitscijfers en een kortere LOS dan bij traditionele zorg. Bovendien meldde een recent onderzoek naar colorectale chirurgie dat het ERAS-programma niet alleen de oncologische resultaten op de korte maar ook op de lange termijn kan verbeteren. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de effecten van ERAS op de sterfte na de ziekte van Parkinson. Bovendien is de impact van anesthesiologiegerelateerde componenten binnen het ERAS-traject niet uitgebreid onderzocht.

Uit een eerder gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van onze instelling bleek dat de uitkomsten na toepassing van pre- en postoperatieve ERAS-protocollen zonder anesthesiologiegerelateerde componenten (Surg-ERAS) vergelijkbaar waren met die van het conventionele protocol. Deze studie had tot doel de sterftecijfers op de korte en lange termijn te vergelijken onder patiënten die de ziekte van Parkinson ondergaan, door hetzelfde cohort uit een eerdere studie te onderzoeken, inclusief de conventionele (niet-ERAS) en Surg-ERAS-groepen, naast anesthesie die ERAS-programma's volledig implementeert. (ANS-Surg-ERAS-groep). Bovendien, LOS; ontstekingsparameters, zoals de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) en de verhouding tussen C-reactief eiwit en albumine (CAR); Het morbiditeitspercentage, het heroperatiepercentage en het heropnamepercentage werden tussen de drie groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De afdeling Hepatobiliaire en Pancreaschirurgie startte het ERAS-programma zonder samen te werken met de afdeling anesthesiologie. Gegevens voor 247 patiënten die conventionele en Surg-ERAS kregen, zijn afkomstig uit de vorige studie van maart 2015 tot mei 2017. Sindsdien is de nadruk op het multidisciplinaire aspect van het ERAS-programma toegenomen, wat heeft geleid tot de betrokkenheid van de afdeling Anesthesiologie. Vanaf de start van de ERAS-samenwerking in juli 2018 zijn klinische gegevens, waaronder protocolnaleving en klinische resultaten, prospectief vastgelegd. Vervolgens werden 355 patiënten geïncludeerd en gedurende minimaal 2 jaar gevolgd om de relatie tussen verschillende ERAS-bundels en mortaliteit te beoordelen.

Beschrijving

  • De inclusiecriteria: De deelnemers aan dit onderzoek bestonden uit patiënten die deelnamen aan het vorige onderzoek en degenen die voldeden aan dezelfde rekruteringscriteria, behalve de opname van het ERAS-protocol.

    *de vorige studie: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect van Enhanced Recovery After Surgery-programma op pancreaticoduodenectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • De uitsluitingscriteria waren als volgt: metastase op afstand, recidiverende periampullaire kanker, actieve of ongecontroleerde infectieziekte, ernstige psychologische of neurologische ziekte, alcohol- of drugsverslaving, overlap met andere klinische onderzoeken, zwangerschap, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, comorbiditeiten die de kwaliteit van de behandeling kunnen beïnvloeden. levens- en voedingsstatus (bijv. levercirrose en nierfalen), een voorgeschiedenis van grote buikoperaties (bijv. maagresectie of colonresectie), de noodzaak van gelijktijdige resectie van aangrenzende organen (bijv. poortader, superieure mesenteriale ader, colon transversaal, en lever), en zijn van plan minimaal invasieve PD uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ANS-Surg-ERAS-groep
volledige implementatie van het ERAS-traject, inclusief anesthesiologiegerelateerde componenten
Preoperatief laden van orale koolhydraten, plaatsing van echografie-geassisteerde thoracale epidurale katheter, intraoperatieve geïndividualiseerde, doelgerichte vloeistoftherapie, actieve verwarmingstechnieken, de geïnspireerde fractionele zuurstofconcentratie werd gehandhaafd, multimodale preventiestrategieën voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), anesthesie werd gehandhaafd met behulp van een doelgecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil, geplande toediening van een intraveneus (IV) of oraal niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
Surg-ERAS-groep
preoperatief en postoperatief ERAS-protocol zonder anesthesiologiegerelateerde componenten
Conventionele groep
niet-ERAS-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op korte en lange termijn
Tijdsspanne: 180 dagen en 2 jaar (maart 2015 tot februari 2022)
De sterftecijfers op korte (180 dagen) en op lange termijn (2 jaar) onder de drie groepen
180 dagen en 2 jaar (maart 2015 tot februari 2022)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het ERAS-protocol
Tijdsspanne: Pre-, intra-operatief-, postoperatief (tijdens ziekenhuisopname) (maart 2015 tot februari 2022)
Nalevingspercentage van de opgenomen ERAS-protocolcomponenten
Pre-, intra-operatief-, postoperatief (tijdens ziekenhuisopname) (maart 2015 tot februari 2022)
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Postoperatief, tot en met voltooiing van de studie (maart 2015 tot februari 2022)
het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
Postoperatief, tot en met voltooiing van de studie (maart 2015 tot februari 2022)
Morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
Postoperatieve pancreasfistel (POPF), vertraagde maaglediging (DGE) en postpancreasbloeding (PPH), longcomplicatie, acuut nierletsel
Binnen 3 maanden na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
Heroperatiepercentage
Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
Heropnamepercentage
Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Op de dag vóór de operatie en postoperatieve dag 7 ((maart 2015 tot februari 2022)
neutrofielen-lymfocytenverhouding (NLR) en de C-reactief proteïne (CRP) tot albumineverhouding (CAR)
Op de dag vóór de operatie en postoperatieve dag 7 ((maart 2015 tot februari 2022)
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (postoperatieve dagen 30 en 60) (maart 2015 tot februari 2022)
waarbij het grootste verschil werd vergeleken tussen het lichaamsgewicht bij aanvang vóór de operatie en het gewicht op postoperatieve dagen 30 en 60.
Pre- en postoperatief (postoperatieve dagen 30 en 60) (maart 2015 tot februari 2022)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De tijdens het huidige onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde dataset is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterd protocol voor herstel na een operatie

3
Abonneren