- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256133
Impact van anesthesiegerelateerd verbeterd herstel na operatiecomponenten op de mortaliteit na pancreaticoduodenectomie
Pancreaticoduodenectomie (PD), een van de meest complexe en invasieve buikoperaties, wordt geassocieerd met een lange verblijfsduur (LOS) en hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wint aan populariteit omdat het de chirurgische stress vermindert en de fysiologische stabiliteit bevordert door gestandaardiseerde perioperatieve zorg, waardoor het herstelproces en de resultaten na de operatie worden verbeterd.
ERAS is een alomvattende benadering van perioperatieve zorg waarbij meerdere afdelingen samenwerken. Binnen het ERAS-programma omvatten componenten die voornamelijk door de afdeling anesthesiologie worden geïmplementeerd, onder meer het preoperatief laden van koolhydraten, het handhaven van een vochtbalans van bijna nul en multimodaal analgetisch management, zoals midthoracaal epiduraal blok. Ze kunnen echter om verschillende redenen onderbenut worden, zoals afwijking van conventionele methoden (bijv. preoperatieve koolhydraatbelasting) of de zeer veeleisende aard van de procedures, die aanzienlijke menselijke hulpbronnen, gespecialiseerde apparatuur en tijd vergen (bijv. thoracale epidurale of transversale buikblok).
Verschillende gerandomiseerde onderzoeken met patiënten die de ziekte van Parkinson ondergaan, hebben gemeld dat de implementatie van ERAS bewijs van hoog niveau heeft opgeleverd over een veiliger en sneller herstel, met lagere morbiditeitscijfers en een kortere LOS dan bij traditionele zorg. Bovendien meldde een recent onderzoek naar colorectale chirurgie dat het ERAS-programma niet alleen de oncologische resultaten op de korte maar ook op de lange termijn kan verbeteren. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de effecten van ERAS op de sterfte na de ziekte van Parkinson. Bovendien is de impact van anesthesiologiegerelateerde componenten binnen het ERAS-traject niet uitgebreid onderzocht.
Uit een eerder gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van onze instelling bleek dat de uitkomsten na toepassing van pre- en postoperatieve ERAS-protocollen zonder anesthesiologiegerelateerde componenten (Surg-ERAS) vergelijkbaar waren met die van het conventionele protocol. Deze studie had tot doel de sterftecijfers op de korte en lange termijn te vergelijken onder patiënten die de ziekte van Parkinson ondergaan, door hetzelfde cohort uit een eerdere studie te onderzoeken, inclusief de conventionele (niet-ERAS) en Surg-ERAS-groepen, naast anesthesie die ERAS-programma's volledig implementeert. (ANS-Surg-ERAS-groep). Bovendien, LOS; ontstekingsparameters, zoals de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) en de verhouding tussen C-reactief eiwit en albumine (CAR); Het morbiditeitspercentage, het heroperatiepercentage en het heropnamepercentage werden tussen de drie groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria: De deelnemers aan dit onderzoek bestonden uit patiënten die deelnamen aan het vorige onderzoek en degenen die voldeden aan dezelfde rekruteringscriteria, behalve de opname van het ERAS-protocol.
*de vorige studie: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect van Enhanced Recovery After Surgery-programma op pancreaticoduodenectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- De uitsluitingscriteria waren als volgt: metastase op afstand, recidiverende periampullaire kanker, actieve of ongecontroleerde infectieziekte, ernstige psychologische of neurologische ziekte, alcohol- of drugsverslaving, overlap met andere klinische onderzoeken, zwangerschap, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, comorbiditeiten die de kwaliteit van de behandeling kunnen beïnvloeden. levens- en voedingsstatus (bijv. levercirrose en nierfalen), een voorgeschiedenis van grote buikoperaties (bijv. maagresectie of colonresectie), de noodzaak van gelijktijdige resectie van aangrenzende organen (bijv. poortader, superieure mesenteriale ader, colon transversaal, en lever), en zijn van plan minimaal invasieve PD uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANS-Surg-ERAS-groep
volledige implementatie van het ERAS-traject, inclusief anesthesiologiegerelateerde componenten
|
Preoperatief laden van orale koolhydraten, plaatsing van echografie-geassisteerde thoracale epidurale katheter, intraoperatieve geïndividualiseerde, doelgerichte vloeistoftherapie, actieve verwarmingstechnieken, de geïnspireerde fractionele zuurstofconcentratie werd gehandhaafd, multimodale preventiestrategieën voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), anesthesie werd gehandhaafd met behulp van een doelgecontroleerde infusie (TCI) van propofol en remifentanil, geplande toediening van een intraveneus (IV) of oraal niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
|
Surg-ERAS-groep
preoperatief en postoperatief ERAS-protocol zonder anesthesiologiegerelateerde componenten
|
|
Conventionele groep
niet-ERAS-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte op korte en lange termijn
Tijdsspanne: 180 dagen en 2 jaar (maart 2015 tot februari 2022)
|
De sterftecijfers op korte (180 dagen) en op lange termijn (2 jaar) onder de drie groepen
|
180 dagen en 2 jaar (maart 2015 tot februari 2022)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van het ERAS-protocol
Tijdsspanne: Pre-, intra-operatief-, postoperatief (tijdens ziekenhuisopname) (maart 2015 tot februari 2022)
|
Nalevingspercentage van de opgenomen ERAS-protocolcomponenten
|
Pre-, intra-operatief-, postoperatief (tijdens ziekenhuisopname) (maart 2015 tot februari 2022)
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Postoperatief, tot en met voltooiing van de studie (maart 2015 tot februari 2022)
|
het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
|
Postoperatief, tot en met voltooiing van de studie (maart 2015 tot februari 2022)
|
Morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
|
Postoperatieve pancreasfistel (POPF), vertraagde maaglediging (DGE) en postpancreasbloeding (PPH), longcomplicatie, acuut nierletsel
|
Binnen 3 maanden na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
|
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
|
Heroperatiepercentage
|
Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
|
Heropnamepercentage
|
Binnen 30 dagen na de operatie (maart 2015 tot februari 2022)
|
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Op de dag vóór de operatie en postoperatieve dag 7 ((maart 2015 tot februari 2022)
|
neutrofielen-lymfocytenverhouding (NLR) en de C-reactief proteïne (CRP) tot albumineverhouding (CAR)
|
Op de dag vóór de operatie en postoperatieve dag 7 ((maart 2015 tot februari 2022)
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (postoperatieve dagen 30 en 60) (maart 2015 tot februari 2022)
|
waarbij het grootste verschil werd vergeleken tussen het lichaamsgewicht bij aanvang vóór de operatie en het gewicht op postoperatieve dagen 30 en 60.
|
Pre- en postoperatief (postoperatieve dagen 30 en 60) (maart 2015 tot februari 2022)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verbeterd protocol voor herstel na een operatie
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendChirurgie | Totale knieartroplastiek | Colectomie | HysterectomieFrankrijk
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersWerving
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersVoltooidColorectale kanker | Perioperatieve zorg | Kwaliteitsverbetering | Herstel van functieItalië
-
Vastra Gotaland RegionWervingPostoperatief herstel optimaliseren na borstreconstructie met autoloog weefsel (BestDIEP) (BestDIEP)Borstkanker | BorstreconstructieZweden
-
The Second Hospital of Shandong UniversityWervingLongkanker | Chirurgie | ERASChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSlokdarmaandoeningen | Slokdarmcomplicatie
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationVoltooidOngerustheid | Pijn, postoperatief | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van