- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256133
Effekten av anestesirelaterad förbättrad återhämtning efter operationskomponenter på dödligheten efter pankreaticoduodenektomi
Pankreaticoduodenektomi (PD), en av de mest komplexa och invasiva bukoperationerna, är associerad med lång vistelsetid (LOS) och höga sjuklighets- och dödlighetsfrekvenser. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ökar i popularitet eftersom det minskar kirurgisk stress och främjar fysiologisk stabilitet genom standardiserad perioperativ vård, vilket förbättrar återhämtningsprocessen och resultatet efter operationen.
ERAS är ett heltäckande tillvägagångssätt för perioperativ vård som involverar samarbete mellan flera avdelningar. Inom ERAS-programmet inkluderar komponenter som primärt implementeras av anestesiologiska avdelningen preoperativ kolhydratbelastning, upprätthållande av nästan noll vätskebalans och multimodal smärtlindring, såsom midtorakalt epiduralblock. De kan dock vara underutnyttjade av flera skäl, såsom avvikelser från konventionella metoder (t.ex. preoperativ kolhydratladdning) eller den mycket krävande karaktären hos procedurerna, som kräver betydande mänskliga resurser, specialiserad utrustning och tid (t.ex. thorax epidural eller tvärgående bukblockad).
Flera randomiserade studier som involverar patienter som genomgår PD har rapporterat att implementeringen av ERAS har gett bevis på en säkrare och snabbare återhämtning, med minskade sjuklighetsfrekvenser och kortare LOS än traditionell vård. Dessutom rapporterade en nyligen genomförd studie om kolorektal kirurgi att ERAS-programmet kan förbättra inte bara kortsiktiga utan även långsiktiga onkologiska resultat. Det finns dock en brist på forskning som undersöker effekterna av ERAS på dödligheten efter PD. Dessutom har effekten av anestesiologirelaterade komponenter inom ERAS-vägen inte studerats i stor utsträckning.
En tidigare publicerad randomiserad kontrollerad studie från vår institution visade att resultaten efter applicering av pre- och postoperativa ERAS-protokoll utan anestesiologirelaterade komponenter (Surg-ERAS) var jämförbara med de för det konventionella protokollet. Denna studie syftade till att jämföra dödligheten på kort och lång sikt bland patienter som genomgår PD genom att undersöka samma kohort från en tidigare studie, inklusive de konventionella (Non-ERAS) och Surg-ERAS-grupperna, förutom att anestesi fullt ut implementerar ERAS-program (ANS-Surg-ERAS-gruppen). Dessutom, LOS; inflammationsparametrar, såsom förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR) och förhållandet mellan C-reaktivt protein och albumin (CAR); sjuklighetsfrekvens, reoperationsfrekvens och återinläggningsfrekvens jämfördes mellan de tre grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterierna: Deltagarna i denna studie bestod av patienter som var inskrivna i den tidigare studien och de som uppfyllde samma rekryteringskriterier, förutom inkluderingen av ERAS-protokollet.
*förra försöket: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery program on pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- Uteslutningskriterierna var följande: fjärrmetastaser, återkommande periampullär cancer, aktiv eller okontrollerad infektionssjukdom, allvarlig psykologisk eller neurologisk sjukdom, alkohol- eller drogberoende, överlappning med andra kliniska prövningar, graviditet, okontrollerad hjärt- och lungsjukdom, komorbiditeter som kan påverka kvaliteten på liv och näringstillstånd (t.ex. levercirros och njursvikt), en historia av större bukkirurgi (t.ex. gastrisk resektion eller tjocktarmsresektion), behovet av samtidig resektion av angränsande organ (t. och lever), och planerar att utföra minimalt invasiv PD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANS-Surg-ERAS-gruppen
fullt implementera ERAS-vägen inklusive anestesiologirelaterade komponenter
|
Preoperativ oral kolhydratbelastning, Ultraljudsassisterad thorax epidural kateterplacering, Intraoperativ individualiserad målinriktad vätsketerapi, Aktiva uppvärmningstekniker, Den inspirerade fraktionella koncentrationen av syre bibehölls, Multimodala postoperativa illamående och kräkningar (PONV) förebyggande strategier, Anestesi upprätthölls med hjälp av en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol och remifentanil, schemalagd administrering av ett intravenöst (IV) eller oralt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
|
Surg-ERAS grupp
preoperativt och postoperativt ERAS-protokoll utan anestesiologirelaterade komponenter
|
|
Konventionell grupp
icke-ERAS-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort- och långtidsdödlighet
Tidsram: 180 dagar och 2 år (mars 2015 till februari 2022)
|
Dödligheten på kort (180 dagar) och lång sikt (2 år) bland de tre grupperna
|
180 dagar och 2 år (mars 2015 till februari 2022)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad av ERAS-protokoll
Tidsram: Pre-, intraop-, postoperativ (under sjukhusvistelse) (mars 2015 till februari 2022)
|
Överensstämmelsegrad för inkluderade ERAS-protokollkomponenter
|
Pre-, intraop-, postoperativ (under sjukhusvistelse) (mars 2015 till februari 2022)
|
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativt, genom avslutad studie (mars 2015 till februari 2022)
|
antalet dagar från operationsdatum till utskrivningsdatum
|
Postoperativt, genom avslutad studie (mars 2015 till februari 2022)
|
Morbiditetstal
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
|
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF), fördröjd magtömning (DGE) och postpankreatisk blödning (PPH), lungkomplikation, akut njurskada
|
Inom 3 månader efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
|
Återoperationstakt
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
|
Återoperationstakt
|
Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
|
Återantagningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
|
Återantagningsfrekvens
|
Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
|
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: Dagen före operationen och postoperativ dag 7 ((mars 2015 till februari 2022)
|
neutrofil-lymfocytförhållandet (NLR) och förhållandet mellan C-reaktivt protein (CRP) och albumin (CAR)
|
Dagen före operationen och postoperativ dag 7 ((mars 2015 till februari 2022)
|
Viktförändring
Tidsram: Pre- och postoperativa (postoperativa dagar 30 och 60) (mars 2015 till februari 2022)
|
jämför den största skillnaden mellan baslinjekroppsvikt före operation och vikt på postoperativa dagar 30 och 60.
|
Pre- och postoperativa (postoperativa dagar 30 och 60) (mars 2015 till februari 2022)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
Kliniska prövningar på Protokoll för förbättrad återhämtning efter operation
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOkändFörbättrad återhämtning efter operation | Öppen hjärtkirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändLarynxcancer | AmningKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändKirurgi | Total knäprotesplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrike
-
Medical University of South CarolinaAvslutadKolorektal kirurgi | Lever och gallkirurgiFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativt illamående och kräkningar | Förbättrad återhämtning efter operation | SjukhusvistelseKalkon
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationAvslutadÅngest | Smärta, postoperativt | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... och andra samarbetspartnersRekrytering