Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anestesirelaterad förbättrad återhämtning efter operationskomponenter på dödligheten efter pankreaticoduodenektomi

4 februari 2024 uppdaterad av: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Pankreaticoduodenektomi (PD), en av de mest komplexa och invasiva bukoperationerna, är associerad med lång vistelsetid (LOS) och höga sjuklighets- och dödlighetsfrekvenser. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ökar i popularitet eftersom det minskar kirurgisk stress och främjar fysiologisk stabilitet genom standardiserad perioperativ vård, vilket förbättrar återhämtningsprocessen och resultatet efter operationen.

ERAS är ett heltäckande tillvägagångssätt för perioperativ vård som involverar samarbete mellan flera avdelningar. Inom ERAS-programmet inkluderar komponenter som primärt implementeras av anestesiologiska avdelningen preoperativ kolhydratbelastning, upprätthållande av nästan noll vätskebalans och multimodal smärtlindring, såsom midtorakalt epiduralblock. De kan dock vara underutnyttjade av flera skäl, såsom avvikelser från konventionella metoder (t.ex. preoperativ kolhydratladdning) eller den mycket krävande karaktären hos procedurerna, som kräver betydande mänskliga resurser, specialiserad utrustning och tid (t.ex. thorax epidural eller tvärgående bukblockad).

Flera randomiserade studier som involverar patienter som genomgår PD har rapporterat att implementeringen av ERAS har gett bevis på en säkrare och snabbare återhämtning, med minskade sjuklighetsfrekvenser och kortare LOS än traditionell vård. Dessutom rapporterade en nyligen genomförd studie om kolorektal kirurgi att ERAS-programmet kan förbättra inte bara kortsiktiga utan även långsiktiga onkologiska resultat. Det finns dock en brist på forskning som undersöker effekterna av ERAS på dödligheten efter PD. Dessutom har effekten av anestesiologirelaterade komponenter inom ERAS-vägen inte studerats i stor utsträckning.

En tidigare publicerad randomiserad kontrollerad studie från vår institution visade att resultaten efter applicering av pre- och postoperativa ERAS-protokoll utan anestesiologirelaterade komponenter (Surg-ERAS) var jämförbara med de för det konventionella protokollet. Denna studie syftade till att jämföra dödligheten på kort och lång sikt bland patienter som genomgår PD genom att undersöka samma kohort från en tidigare studie, inklusive de konventionella (Non-ERAS) och Surg-ERAS-grupperna, förutom att anestesi fullt ut implementerar ERAS-program (ANS-Surg-ERAS-gruppen). Dessutom, LOS; inflammationsparametrar, såsom förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR) och förhållandet mellan C-reaktivt protein och albumin (CAR); sjuklighetsfrekvens, reoperationsfrekvens och återinläggningsfrekvens jämfördes mellan de tre grupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

355

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avdelningen för hepatobiliär och pankreatisk kirurgi initierade ERAS-programmet utan att samarbeta med anestesiavdelningen. Data för 247 patienter som fick konventionell och Surg-ERAS extraherades från den tidigare studien från mars 2015 till maj 2017. Sedan dess har tonvikten på den tvärvetenskapliga aspekten av ERAS-programmet ökat, vilket har lett till engagemang av Anestesiologiska institutionen. Från starten av ERAS-samarbetet i juli 2018 har kliniska data, inklusive protokollefterlevnad och kliniska resultat, registrerats prospektivt. Därefter inkluderades 355 patienter och följdes upp i minst 2 år för att bedöma sambandet mellan olika ERAS-buntar och dödlighet.

Beskrivning

  • Inklusionskriterierna: Deltagarna i denna studie bestod av patienter som var inskrivna i den tidigare studien och de som uppfyllde samma rekryteringskriterier, förutom inkluderingen av ERAS-protokollet.

    *förra försöket: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery program on pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • Uteslutningskriterierna var följande: fjärrmetastaser, återkommande periampullär cancer, aktiv eller okontrollerad infektionssjukdom, allvarlig psykologisk eller neurologisk sjukdom, alkohol- eller drogberoende, överlappning med andra kliniska prövningar, graviditet, okontrollerad hjärt- och lungsjukdom, komorbiditeter som kan påverka kvaliteten på liv och näringstillstånd (t.ex. levercirros och njursvikt), en historia av större bukkirurgi (t.ex. gastrisk resektion eller tjocktarmsresektion), behovet av samtidig resektion av angränsande organ (t. och lever), och planerar att utföra minimalt invasiv PD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ANS-Surg-ERAS-gruppen
fullt implementera ERAS-vägen inklusive anestesiologirelaterade komponenter
Preoperativ oral kolhydratbelastning, Ultraljudsassisterad thorax epidural kateterplacering, Intraoperativ individualiserad målinriktad vätsketerapi, Aktiva uppvärmningstekniker, Den inspirerade fraktionella koncentrationen av syre bibehölls, Multimodala postoperativa illamående och kräkningar (PONV) förebyggande strategier, Anestesi upprätthölls med hjälp av en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol och remifentanil, schemalagd administrering av ett intravenöst (IV) eller oralt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
Surg-ERAS grupp
preoperativt och postoperativt ERAS-protokoll utan anestesiologirelaterade komponenter
Konventionell grupp
icke-ERAS-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort- och långtidsdödlighet
Tidsram: 180 dagar och 2 år (mars 2015 till februari 2022)
Dödligheten på kort (180 dagar) och lång sikt (2 år) bland de tre grupperna
180 dagar och 2 år (mars 2015 till februari 2022)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av ERAS-protokoll
Tidsram: Pre-, intraop-, postoperativ (under sjukhusvistelse) (mars 2015 till februari 2022)
Överensstämmelsegrad för inkluderade ERAS-protokollkomponenter
Pre-, intraop-, postoperativ (under sjukhusvistelse) (mars 2015 till februari 2022)
Vistelsetid
Tidsram: Postoperativt, genom avslutad studie (mars 2015 till februari 2022)
antalet dagar från operationsdatum till utskrivningsdatum
Postoperativt, genom avslutad studie (mars 2015 till februari 2022)
Morbiditetstal
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF), fördröjd magtömning (DGE) och postpankreatisk blödning (PPH), lungkomplikation, akut njurskada
Inom 3 månader efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
Återoperationstakt
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
Återoperationstakt
Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
Återantagningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
Återantagningsfrekvens
Inom 30 dagar efter operationen (mars 2015 till februari 2022)
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: Dagen före operationen och postoperativ dag 7 ((mars 2015 till februari 2022)
neutrofil-lymfocytförhållandet (NLR) och förhållandet mellan C-reaktivt protein (CRP) och albumin (CAR)
Dagen före operationen och postoperativ dag 7 ((mars 2015 till februari 2022)
Viktförändring
Tidsram: Pre- och postoperativa (postoperativa dagar 30 och 60) (mars 2015 till februari 2022)
jämför den största skillnaden mellan baslinjekroppsvikt före operation och vikt på postoperativa dagar 30 och 60.
Pre- och postoperativa (postoperativa dagar 30 och 60) (mars 2015 till februari 2022)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlighet

Kliniska prövningar på Protokoll för förbättrad återhämtning efter operation

3
Prenumerera