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Impacto de los componentes de recuperación mejorada después de la cirugía relacionados con la anestesia en la mortalidad después de la pancreaticoduodenectomía

4 de febrero de 2024 actualizado por: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

La pancreaticoduodenectomía (PD), una de las cirugías abdominales más complejas e invasivas, se asocia con una estancia hospitalaria prolongada (LOS) y altas tasas de morbilidad y mortalidad. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) está ganando popularidad porque reduce el estrés quirúrgico y promueve la estabilidad fisiológica a través de cuidados perioperatorios estandarizados, mejorando así el proceso de recuperación y los resultados después de la cirugía.

ERAS es un enfoque integral de la atención perioperatoria que implica la colaboración de múltiples departamentos. Dentro del programa ERAS, los componentes implementados principalmente por el departamento de anestesiología incluyen la carga preoperatoria de carbohidratos, el mantenimiento de un equilibrio de líquidos cercano a cero y el manejo analgésico multimodal, como el bloqueo epidural mediotorácico. Sin embargo, pueden estar infrautilizados por varias razones, como la desviación de los métodos convencionales (p. ej., carga preoperatoria de carbohidratos) o la naturaleza altamente exigente de los procedimientos, que requieren importantes recursos humanos, equipo especializado y tiempo (p. ej., epidural torácico o transverso). bloqueo abdominal).

Varios ensayos aleatorios en los que participaron pacientes sometidos a EP han informado que la implementación de ERAS ha proporcionado evidencia de alto nivel sobre una recuperación más segura y rápida, con menores tasas de morbilidad y LOS más cortos que la atención tradicional. Además, un estudio reciente sobre cirugía colorrectal informó que el programa ERAS puede mejorar los resultados oncológicos no sólo a corto plazo sino también a largo plazo. Sin embargo, hay escasez de investigaciones que investiguen los efectos de ERAS sobre la mortalidad después de la EP. Además, no se ha estudiado exhaustivamente el impacto de los componentes relacionados con la anestesiología dentro de la vía ERAS.

Un ensayo controlado aleatorio publicado previamente en nuestra institución demostró que los resultados después de aplicar los protocolos ERAS pre y posoperatorios sin componentes relacionados con la anestesiología (Surg-ERAS) fueron comparables a los del protocolo convencional. Este estudio tuvo como objetivo comparar las tasas de mortalidad a corto y largo plazo entre pacientes sometidos a DP examinando la misma cohorte de un estudio anterior, incluidos los grupos convencional (Non-ERAS) y Surg-ERAS, además de la anestesia que implementa completamente los programas ERAS. (Grupo ANS-Surg-ERAS). Además, LOS; parámetros de inflamación, como la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y la proporción de proteína C reactiva a albúmina (CAR); Se compararon la tasa de morbilidad, la tasa de reoperación y la tasa de reingreso entre los tres grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Departamento de Cirugía Hepatobiliar y Pancreática inició el programa ERAS sin colaboración con el departamento de anestesiología. Los datos de 247 pacientes que recibieron convencional y Surg-ERAS se extrajeron del ensayo anterior desde marzo de 2015 hasta mayo de 2017. Desde entonces, ha aumentado el énfasis en el aspecto multidisciplinario del programa ERAS, lo que ha llevado a la participación del Departamento de Anestesiología. Desde el inicio de la colaboración ERAS en julio de 2018, los datos clínicos, incluido el cumplimiento del protocolo y los resultados clínicos, se han registrado de forma prospectiva. Posteriormente, se incluyeron 355 pacientes y se les dio seguimiento durante al menos 2 años para evaluar la relación entre los diferentes paquetes ERAS y la mortalidad.

Descripción

  • Los criterios de inclusión: Los participantes de este estudio fueron pacientes que se inscribieron en el ensayo anterior y aquellos que cumplieron con los mismos criterios de reclutamiento, excepto por la inclusión del protocolo ERAS.

    *el ensayo anterior: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Efecto del programa de recuperación mejorada después de la cirugía en la pancreaticoduodenectomía: un ensayo controlado aleatorio. Revista de Ciencias Hepatobiliarespancreáticas 2019; 26:360-9

  • Los criterios de exclusión fueron los siguientes: metástasis a distancia, cáncer periampular recurrente, enfermedad infecciosa activa o no controlada, enfermedad psicológica o neurológica grave, adicción al alcohol o drogas, superposición con otros ensayos clínicos, embarazo, enfermedad cardiopulmonar no controlada, comorbilidades que pudieran afectar la calidad del estado de vida y nutricional (p. ej., cirrosis hepática e insuficiencia renal), antecedentes de cirugía abdominal mayor (p. ej., resección gástrica o resección colónica), necesidad de resección simultánea de órganos adyacentes (p. ej., vena porta, vena mesentérica superior, colon transverso, e hígado), y planean realizar DP mínimamente invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ANS-Surg-ERAS
Implementación completa de la ruta ERAS, incluidos componentes relacionados con la anestesiología.
Carga preoperatoria de carbohidratos orales, colocación de catéter epidural torácico asistida por ultrasonido, fluidoterapia intraoperatoria individualizada dirigida a objetivos, técnicas de calentamiento activo, se mantuvo la concentración fraccional inspirada de oxígeno, estrategias multimodales de prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), la anestesia se mantuvo mediante un infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo, administración programada de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso (IV) u oral (50 mg de dexketoprofeno)
Grupo Surg-ERAS
Protocolo ERAS preoperatorio y posoperatorio sin componentes relacionados con la anestesiología
Grupo convencional
grupo no ERAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 180 días y 2 años (marzo 2015 a febrero 2022)
Las tasas de mortalidad a corto (180 días) y largo plazo (2 años) entre los tres grupos
180 días y 2 años (marzo 2015 a febrero 2022)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo ERAS
Periodo de tiempo: Pre, intraoperatorio, postoperatorio (durante la hospitalización) (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Tasa de cumplimiento de los componentes incluidos del protocolo ERAS
Pre, intraoperatorio, postoperatorio (durante la hospitalización) (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta la finalización del estudio (marzo de 2015 a febrero de 2022)
el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
Postoperatorio, hasta la finalización del estudio (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Fístula pancreática posoperatoria (POPF), retraso del vaciamiento gástrico (DGE) y hemorragia pospancreática (PPH), complicación pulmonar, lesión renal aguda
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Tasa de reoperación
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Tasa de reingreso
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 7 postoperatorio ((marzo 2015 a febrero 2022)
relación neutrófilos-linfocitos (NLR) y relación proteína C reactiva (PCR) a albúmina (CAR)
El día antes de la cirugía y el día 7 postoperatorio ((marzo 2015 a febrero 2022)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Pre y Postoperatorio (días 30 y 60 del postoperatorio) (marzo 2015 a febrero 2022)
comparando la mayor diferencia entre el peso corporal inicial antes de la cirugía y el peso en los días 30 y 60 del postoperatorio.
Pre y Postoperatorio (días 30 y 60 del postoperatorio) (marzo 2015 a febrero 2022)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos utilizado y/o analizado durante el estudio actual está disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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