- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256133
Impacto de los componentes de recuperación mejorada después de la cirugía relacionados con la anestesia en la mortalidad después de la pancreaticoduodenectomía
La pancreaticoduodenectomía (PD), una de las cirugías abdominales más complejas e invasivas, se asocia con una estancia hospitalaria prolongada (LOS) y altas tasas de morbilidad y mortalidad. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) está ganando popularidad porque reduce el estrés quirúrgico y promueve la estabilidad fisiológica a través de cuidados perioperatorios estandarizados, mejorando así el proceso de recuperación y los resultados después de la cirugía.
ERAS es un enfoque integral de la atención perioperatoria que implica la colaboración de múltiples departamentos. Dentro del programa ERAS, los componentes implementados principalmente por el departamento de anestesiología incluyen la carga preoperatoria de carbohidratos, el mantenimiento de un equilibrio de líquidos cercano a cero y el manejo analgésico multimodal, como el bloqueo epidural mediotorácico. Sin embargo, pueden estar infrautilizados por varias razones, como la desviación de los métodos convencionales (p. ej., carga preoperatoria de carbohidratos) o la naturaleza altamente exigente de los procedimientos, que requieren importantes recursos humanos, equipo especializado y tiempo (p. ej., epidural torácico o transverso). bloqueo abdominal).
Varios ensayos aleatorios en los que participaron pacientes sometidos a EP han informado que la implementación de ERAS ha proporcionado evidencia de alto nivel sobre una recuperación más segura y rápida, con menores tasas de morbilidad y LOS más cortos que la atención tradicional. Además, un estudio reciente sobre cirugía colorrectal informó que el programa ERAS puede mejorar los resultados oncológicos no sólo a corto plazo sino también a largo plazo. Sin embargo, hay escasez de investigaciones que investiguen los efectos de ERAS sobre la mortalidad después de la EP. Además, no se ha estudiado exhaustivamente el impacto de los componentes relacionados con la anestesiología dentro de la vía ERAS.
Un ensayo controlado aleatorio publicado previamente en nuestra institución demostró que los resultados después de aplicar los protocolos ERAS pre y posoperatorios sin componentes relacionados con la anestesiología (Surg-ERAS) fueron comparables a los del protocolo convencional. Este estudio tuvo como objetivo comparar las tasas de mortalidad a corto y largo plazo entre pacientes sometidos a DP examinando la misma cohorte de un estudio anterior, incluidos los grupos convencional (Non-ERAS) y Surg-ERAS, además de la anestesia que implementa completamente los programas ERAS. (Grupo ANS-Surg-ERAS). Además, LOS; parámetros de inflamación, como la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y la proporción de proteína C reactiva a albúmina (CAR); Se compararon la tasa de morbilidad, la tasa de reoperación y la tasa de reingreso entre los tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión: Los participantes de este estudio fueron pacientes que se inscribieron en el ensayo anterior y aquellos que cumplieron con los mismos criterios de reclutamiento, excepto por la inclusión del protocolo ERAS.
*el ensayo anterior: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Efecto del programa de recuperación mejorada después de la cirugía en la pancreaticoduodenectomía: un ensayo controlado aleatorio. Revista de Ciencias Hepatobiliarespancreáticas 2019; 26:360-9
- Los criterios de exclusión fueron los siguientes: metástasis a distancia, cáncer periampular recurrente, enfermedad infecciosa activa o no controlada, enfermedad psicológica o neurológica grave, adicción al alcohol o drogas, superposición con otros ensayos clínicos, embarazo, enfermedad cardiopulmonar no controlada, comorbilidades que pudieran afectar la calidad del estado de vida y nutricional (p. ej., cirrosis hepática e insuficiencia renal), antecedentes de cirugía abdominal mayor (p. ej., resección gástrica o resección colónica), necesidad de resección simultánea de órganos adyacentes (p. ej., vena porta, vena mesentérica superior, colon transverso, e hígado), y planean realizar DP mínimamente invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo ANS-Surg-ERAS
Implementación completa de la ruta ERAS, incluidos componentes relacionados con la anestesiología.
|
Carga preoperatoria de carbohidratos orales, colocación de catéter epidural torácico asistida por ultrasonido, fluidoterapia intraoperatoria individualizada dirigida a objetivos, técnicas de calentamiento activo, se mantuvo la concentración fraccional inspirada de oxígeno, estrategias multimodales de prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), la anestesia se mantuvo mediante un infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y remifentanilo, administración programada de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso (IV) u oral (50 mg de dexketoprofeno)
|
|
Grupo Surg-ERAS
Protocolo ERAS preoperatorio y posoperatorio sin componentes relacionados con la anestesiología
|
|
|
Grupo convencional
grupo no ERAS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 180 días y 2 años (marzo 2015 a febrero 2022)
|
Las tasas de mortalidad a corto (180 días) y largo plazo (2 años) entre los tres grupos
|
180 días y 2 años (marzo 2015 a febrero 2022)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del protocolo ERAS
Periodo de tiempo: Pre, intraoperatorio, postoperatorio (durante la hospitalización) (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
Tasa de cumplimiento de los componentes incluidos del protocolo ERAS
|
Pre, intraoperatorio, postoperatorio (durante la hospitalización) (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta la finalización del estudio (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
|
Postoperatorio, hasta la finalización del estudio (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
Fístula pancreática posoperatoria (POPF), retraso del vaciamiento gástrico (DGE) y hemorragia pospancreática (PPH), complicación pulmonar, lesión renal aguda
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
Tasa de reoperación
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
Tasa de reingreso
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (marzo de 2015 a febrero de 2022)
|
|
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 7 postoperatorio ((marzo 2015 a febrero 2022)
|
relación neutrófilos-linfocitos (NLR) y relación proteína C reactiva (PCR) a albúmina (CAR)
|
El día antes de la cirugía y el día 7 postoperatorio ((marzo 2015 a febrero 2022)
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Pre y Postoperatorio (días 30 y 60 del postoperatorio) (marzo 2015 a febrero 2022)
|
comparando la mayor diferencia entre el peso corporal inicial antes de la cirugía y el peso en los días 30 y 60 del postoperatorio.
|
Pre y Postoperatorio (días 30 y 60 del postoperatorio) (marzo 2015 a febrero 2022)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .