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Impacto da recuperação aprimorada relacionada à anestesia após componentes cirúrgicos na mortalidade após pancreaticoduodenectomia

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

A pancreaticoduodenectomia (DP), uma das cirurgias abdominais mais complexas e invasivas, está associada a longo tempo de internação (TP) e altas taxas de morbidade e mortalidade. A Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) está ganhando popularidade porque reduz o estresse cirúrgico e promove a estabilidade fisiológica por meio de cuidados perioperatórios padronizados, melhorando assim o processo de recuperação e os resultados após a cirurgia.

O ERAS é uma abordagem abrangente aos cuidados perioperatórios que envolve a colaboração de vários departamentos. Dentro do programa ERAS, os componentes implementados principalmente pelo departamento de anestesiologia incluem carga pré-operatória de carboidratos, manutenção do equilíbrio hídrico próximo de zero e manejo analgésico multimodal, como bloqueio peridural médio-torácico. No entanto, podem ser subutilizados por diversas razões, tais como o desvio dos métodos convencionais (por exemplo, carga pré-operatória de hidratos de carbono) ou a natureza altamente exigente dos procedimentos, que requerem recursos humanos significativos, equipamento especializado e tempo (por exemplo, peridural torácica ou transversa). bloqueio abdominal).

Vários ensaios randomizados envolvendo pacientes submetidos à DP relataram que a implementação do ERAS forneceu evidências de alto nível sobre uma recuperação mais segura e rápida, com taxas de morbidade reduzidas e tempo de permanência mais curto do que os cuidados tradicionais. Além disso, um estudo recente sobre cirurgia colorretal relatou que o programa ERAS pode melhorar não apenas os resultados oncológicos a curto prazo, mas também a longo prazo. No entanto, há escassez de pesquisas que investiguem os efeitos do ERAS na mortalidade após DP. Além disso, o impacto dos componentes relacionados à anestesiologia na via ERAS não foi extensivamente estudado.

Um ensaio clínico randomizado publicado anteriormente em nossa instituição mostrou que os resultados após a aplicação dos protocolos ERAS pré e pós-operatórios sem componentes relacionados à anestesiologia (Surg-ERAS) foram comparáveis ​​aos do protocolo convencional. Este estudo teve como objetivo comparar as taxas de mortalidade em curto e longo prazo entre pacientes submetidos à DP, examinando a mesma coorte de um estudo anterior, incluindo os grupos convencional (Não-ERAS) e Surg-ERAS, além da anestesia que implementou totalmente os programas ERAS (grupo ANS-Surg-ERAS). Além disso, LOS; parâmetros de inflamação, como proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) e proporção de proteína C reativa para albumina (CAR); taxa de morbidade, taxa de reoperação e taxa de readmissão foram comparadas entre os três grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

355

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Departamento de Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática iniciou o programa ERAS sem colaboração com o departamento de anestesiologia. Os dados de 247 pacientes que receberam ERAS convencional e Surg foram extraídos do ensaio anterior, de março de 2015 a maio de 2017. Desde então, a ênfase na vertente multidisciplinar do programa ERAS tem aumentado, levando ao envolvimento do Departamento de Anestesiologia. Desde o início da colaboração ERAS em julho de 2018, os dados clínicos, incluindo a adesão ao protocolo e os resultados clínicos, foram registados prospectivamente. Posteriormente, 355 pacientes foram incluídos e acompanhados por pelo menos 2 anos para avaliar a relação entre os diferentes pacotes ERAS e a mortalidade.

Descrição

  • Os critérios de inclusão: Os participantes deste estudo incluíram pacientes inscritos no ensaio anterior e aqueles que atenderam aos mesmos critérios de recrutamento, exceto pela inclusão do protocolo ERAS.

    *o ensaio anterior: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Efeito do programa Enhanced Recovery After Surgery na pancreaticoduodenectomia: um ensaio clínico randomizado. Jornal de Ciências Hepato-Biliares-Pancreáticas 2019; 26:360-9

  • Os critérios de exclusão foram os seguintes: metástase à distância, recidiva de câncer periampular, doença infecciosa ativa ou não controlada, doença psicológica ou neurológica grave, dependência de álcool ou drogas, sobreposição com outros ensaios clínicos, gravidez, doença cardiopulmonar não controlada, comorbidades que pudessem afetar a qualidade do tratamento. vida e estado nutricional (por exemplo, cirrose hepática e insuficiência renal), história de cirurgia abdominal de grande porte (por exemplo, ressecção gástrica ou ressecção colônica), necessidade de ressecção simultânea de órgãos adjacentes (por exemplo, veia porta, veia mesentérica superior, cólon transverso, e fígado) e planejam realizar DP minimamente invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ANS-Surg-ERAS
implementar totalmente o caminho ERAS, incluindo componentes relacionados à anestesiologia
Carga pré-operatória de carboidratos orais, Colocação de cateter peridural torácico assistido por ultrassom, Fluidoterapia intraoperatória individualizada direcionada a objetivos, Técnicas de aquecimento ativo, A concentração fracionada inspirada de oxigênio foi mantida, Estratégias multimodais de prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), A anestesia foi mantida usando um infusão alvo controlada (TCI) de propofol e remifentanil, administração programada de um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) intravenoso (IV) ou oral (50 mg de dexcetoprofeno)
Grupo Surg-ERAS
Protocolo ERAS pré e pós-operatório sem componentes relacionados à anestesiologia
Grupo convencional
grupo não-ERAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade a curto e longo prazo
Prazo: 180 dias e 2 anos (março de 2015 a fevereiro de 2022)
As taxas de mortalidade a curto (180 dias) e a longo prazo (2 anos) entre os três grupos
180 dias e 2 anos (março de 2015 a fevereiro de 2022)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo ERAS
Prazo: Pré, intraoperatório, pós-operatório (durante a internação) (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Taxa de adesão dos componentes incluídos no protocolo ERAS
Pré, intraoperatório, pós-operatório (durante a internação) (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Duração da estadia
Prazo: Pós-operatório, até a conclusão do estudo (março de 2015 a fevereiro de 2022)
o número de dias desde a data da cirurgia até a data da alta
Pós-operatório, até a conclusão do estudo (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Taxa de morbidade
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Fístula pancreática pós-operatória (PFPO), retardo no esvaziamento gástrico (DGE) e hemorragia pós-pancreática (HPP), complicação pulmonar, lesão renal aguda
Dentro de 3 meses após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Taxa de reoperação
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Taxa de reoperação
Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Taxa de readmissão
Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Na véspera da cirurgia e 7º dia pós-operatório ((março de 2015 a fevereiro de 2022)
relação neutrófilo-linfócito (NLR) e proteína C reativa (PCR) para relação albumina (CAR)
Na véspera da cirurgia e 7º dia pós-operatório ((março de 2015 a fevereiro de 2022)
Mudança de peso
Prazo: Pré e Pós-operatório (30 e 60 dias de pós-operatório) (março de 2015 a fevereiro de 2022)
comparando a maior diferença entre o peso corporal basal antes da cirurgia e o peso nos dias 30 e 60 do pós-operatório.
Pré e Pós-operatório (30 e 60 dias de pós-operatório) (março de 2015 a fevereiro de 2022)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados utilizado e/ou analisado durante o presente estudo está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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