- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256133
Impacto da recuperação aprimorada relacionada à anestesia após componentes cirúrgicos na mortalidade após pancreaticoduodenectomia
A pancreaticoduodenectomia (DP), uma das cirurgias abdominais mais complexas e invasivas, está associada a longo tempo de internação (TP) e altas taxas de morbidade e mortalidade. A Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) está ganhando popularidade porque reduz o estresse cirúrgico e promove a estabilidade fisiológica por meio de cuidados perioperatórios padronizados, melhorando assim o processo de recuperação e os resultados após a cirurgia.
O ERAS é uma abordagem abrangente aos cuidados perioperatórios que envolve a colaboração de vários departamentos. Dentro do programa ERAS, os componentes implementados principalmente pelo departamento de anestesiologia incluem carga pré-operatória de carboidratos, manutenção do equilíbrio hídrico próximo de zero e manejo analgésico multimodal, como bloqueio peridural médio-torácico. No entanto, podem ser subutilizados por diversas razões, tais como o desvio dos métodos convencionais (por exemplo, carga pré-operatória de hidratos de carbono) ou a natureza altamente exigente dos procedimentos, que requerem recursos humanos significativos, equipamento especializado e tempo (por exemplo, peridural torácica ou transversa). bloqueio abdominal).
Vários ensaios randomizados envolvendo pacientes submetidos à DP relataram que a implementação do ERAS forneceu evidências de alto nível sobre uma recuperação mais segura e rápida, com taxas de morbidade reduzidas e tempo de permanência mais curto do que os cuidados tradicionais. Além disso, um estudo recente sobre cirurgia colorretal relatou que o programa ERAS pode melhorar não apenas os resultados oncológicos a curto prazo, mas também a longo prazo. No entanto, há escassez de pesquisas que investiguem os efeitos do ERAS na mortalidade após DP. Além disso, o impacto dos componentes relacionados à anestesiologia na via ERAS não foi extensivamente estudado.
Um ensaio clínico randomizado publicado anteriormente em nossa instituição mostrou que os resultados após a aplicação dos protocolos ERAS pré e pós-operatórios sem componentes relacionados à anestesiologia (Surg-ERAS) foram comparáveis aos do protocolo convencional. Este estudo teve como objetivo comparar as taxas de mortalidade em curto e longo prazo entre pacientes submetidos à DP, examinando a mesma coorte de um estudo anterior, incluindo os grupos convencional (Não-ERAS) e Surg-ERAS, além da anestesia que implementou totalmente os programas ERAS (grupo ANS-Surg-ERAS). Além disso, LOS; parâmetros de inflamação, como proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) e proporção de proteína C reativa para albumina (CAR); taxa de morbidade, taxa de reoperação e taxa de readmissão foram comparadas entre os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão: Os participantes deste estudo incluíram pacientes inscritos no ensaio anterior e aqueles que atenderam aos mesmos critérios de recrutamento, exceto pela inclusão do protocolo ERAS.
*o ensaio anterior: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Efeito do programa Enhanced Recovery After Surgery na pancreaticoduodenectomia: um ensaio clínico randomizado. Jornal de Ciências Hepato-Biliares-Pancreáticas 2019; 26:360-9
- Os critérios de exclusão foram os seguintes: metástase à distância, recidiva de câncer periampular, doença infecciosa ativa ou não controlada, doença psicológica ou neurológica grave, dependência de álcool ou drogas, sobreposição com outros ensaios clínicos, gravidez, doença cardiopulmonar não controlada, comorbidades que pudessem afetar a qualidade do tratamento. vida e estado nutricional (por exemplo, cirrose hepática e insuficiência renal), história de cirurgia abdominal de grande porte (por exemplo, ressecção gástrica ou ressecção colônica), necessidade de ressecção simultânea de órgãos adjacentes (por exemplo, veia porta, veia mesentérica superior, cólon transverso, e fígado) e planejam realizar DP minimamente invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ANS-Surg-ERAS
implementar totalmente o caminho ERAS, incluindo componentes relacionados à anestesiologia
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Carga pré-operatória de carboidratos orais, Colocação de cateter peridural torácico assistido por ultrassom, Fluidoterapia intraoperatória individualizada direcionada a objetivos, Técnicas de aquecimento ativo, A concentração fracionada inspirada de oxigênio foi mantida, Estratégias multimodais de prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), A anestesia foi mantida usando um infusão alvo controlada (TCI) de propofol e remifentanil, administração programada de um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) intravenoso (IV) ou oral (50 mg de dexcetoprofeno)
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Grupo Surg-ERAS
Protocolo ERAS pré e pós-operatório sem componentes relacionados à anestesiologia
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Grupo convencional
grupo não-ERAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade a curto e longo prazo
Prazo: 180 dias e 2 anos (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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As taxas de mortalidade a curto (180 dias) e a longo prazo (2 anos) entre os três grupos
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180 dias e 2 anos (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao protocolo ERAS
Prazo: Pré, intraoperatório, pós-operatório (durante a internação) (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Taxa de adesão dos componentes incluídos no protocolo ERAS
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Pré, intraoperatório, pós-operatório (durante a internação) (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Duração da estadia
Prazo: Pós-operatório, até a conclusão do estudo (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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o número de dias desde a data da cirurgia até a data da alta
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Pós-operatório, até a conclusão do estudo (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Taxa de morbidade
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Fístula pancreática pós-operatória (PFPO), retardo no esvaziamento gástrico (DGE) e hemorragia pós-pancreática (HPP), complicação pulmonar, lesão renal aguda
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Dentro de 3 meses após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Taxa de reoperação
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Taxa de reoperação
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Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Taxa de readmissão
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Dentro de 30 dias após a cirurgia (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: Na véspera da cirurgia e 7º dia pós-operatório ((março de 2015 a fevereiro de 2022)
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relação neutrófilo-linfócito (NLR) e proteína C reativa (PCR) para relação albumina (CAR)
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Na véspera da cirurgia e 7º dia pós-operatório ((março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Mudança de peso
Prazo: Pré e Pós-operatório (30 e 60 dias de pós-operatório) (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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comparando a maior diferença entre o peso corporal basal antes da cirurgia e o peso nos dias 30 e 60 do pós-operatório.
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Pré e Pós-operatório (30 e 60 dias de pós-operatório) (março de 2015 a fevereiro de 2022)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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