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Impact des composants de récupération améliorée après chirurgie liés à l'anesthésie sur la mortalité après pancréaticoduodénectomie

4 février 2024 mis à jour par: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

La pancréaticoduodénectomie (PD), l'une des chirurgies abdominales les plus complexes et invasives, est associée à une longue durée de séjour (DS) et à des taux de morbidité et de mortalité élevés. La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) gagne en popularité car elle réduit le stress chirurgical et favorise la stabilité physiologique grâce à des soins périopératoires standardisés, améliorant ainsi le processus de récupération et les résultats après la chirurgie.

ERAS est une approche globale des soins périopératoires qui implique la collaboration de plusieurs départements. Au sein du programme ERAS, les composants principalement mis en œuvre par le service d'anesthésiologie comprennent la charge préopératoire en glucides, le maintien d'un équilibre hydrique proche de zéro et la gestion analgésique multimodale, telle que le bloc péridural mi-thoracique. Cependant, ils peuvent être sous-utilisés pour plusieurs raisons, telles que l'écart par rapport aux méthodes conventionnelles (par exemple, charge glucidique préopératoire) ou la nature très exigeante des procédures, qui nécessitent des ressources humaines importantes, un équipement spécialisé et du temps (par exemple, péridurale thoracique ou transversal). bloc abdominal).

Plusieurs essais randomisés impliquant des patients subissant une MP ont rapporté que la mise en œuvre d'ERAS a fourni des preuves de haut niveau sur une récupération plus sûre et plus rapide, avec des taux de morbidité réduits et une durée de séjour plus courte que les soins traditionnels. En outre, une étude récente sur la chirurgie colorectale a révélé que le programme ERAS pourrait améliorer non seulement les résultats oncologiques à court terme mais également à long terme. Cependant, il existe peu de recherches portant sur les effets de l’ERAS sur la mortalité après la MP. De plus, l’impact des composants liés à l’anesthésiologie au sein du parcours ERAS n’a pas été étudié de manière approfondie.

Un essai contrôlé randomisé publié précédemment par notre institution a montré que les résultats après application des protocoles ERAS pré- et postopératoires sans composants liés à l'anesthésiologie (Surg-ERAS) étaient comparables à ceux du protocole conventionnel. Cette étude visait à comparer les taux de mortalité à court et à long terme chez les patients subissant une MP en examinant la même cohorte d'une étude précédente, y compris les groupes conventionnels (non-ERAS) et Surg-ERAS, en plus de l'anesthésie mettant pleinement en œuvre les programmes ERAS. (Groupe ANS-Surg-ERAS). De plus, LOS ; les paramètres d'inflammation, tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et le rapport protéine C-réactive/albumine (CAR) ; le taux de morbidité, le taux de réopération et le taux de réadmission ont été comparés entre les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le service de chirurgie hépatobiliaire et pancréatique a initié le programme ERAS sans collaborer avec le service d'anesthésiologie. Les données relatives à 247 patients recevant des traitements conventionnels et Surg-ERAS ont été extraites de l'essai précédent de mars 2015 à mai 2017. Depuis, l’accent mis sur l’aspect multidisciplinaire du programme ERAS s’est accru, conduisant à l’implication du Département d’anesthésiologie. Depuis le début de la collaboration ERAS en juillet 2018, les données cliniques, y compris le respect du protocole et les résultats cliniques, ont été enregistrées de manière prospective. Par la suite, 355 patients ont été inclus et suivis pendant au moins 2 ans pour évaluer la relation entre les différents bundles ERAS et la mortalité.

La description

  • Les critères d'inclusion : Les participants à cette étude comprenaient des patients qui avaient été inscrits dans l'essai précédent et ceux qui répondaient aux mêmes critères de recrutement, à l'exception de l'inclusion du protocole ERAS.

    *l'essai précédent : Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC : Effet du programme de récupération améliorée après chirurgie sur la pancréaticoduodénectomie : un essai contrôlé randomisé. Journal des sciences hépato-biliaires-pancréatiques 2019 ; 26:360-9

  • Les critères d'exclusion étaient les suivants : métastases à distance, cancer périampullaire récidivant, maladie infectieuse active ou non contrôlée, maladie psychologique ou neurologique grave, dépendance à l'alcool ou aux drogues, chevauchement avec d'autres essais cliniques, grossesse, maladie cardio-pulmonaire non contrôlée, comorbidités pouvant affecter la qualité de l'étude. la vie et l'état nutritionnel (par exemple, cirrhose du foie et insuffisance rénale), des antécédents de chirurgie abdominale majeure (par exemple, résection gastrique ou résection du côlon), la nécessité d'une résection simultanée d'un organe adjacent (par exemple, veine porte, veine mésentérique supérieure, côlon transverse, et foie) et prévoient de réaliser une DP mini-invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ANS-Surg-ERAS
mettre pleinement en œuvre le parcours ERAS, y compris les composants liés à l'anesthésiologie
Chargement oral préopératoire en glucides, mise en place d'un cathéter péridural thoracique assisté par ultrasons, thérapie liquidienne individualisée peropératoire dirigée vers un objectif, techniques de réchauffement actif, la concentration fractionnaire inspirée d'oxygène a été maintenue, stratégies multimodales de prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'anesthésie a été maintenue à l'aide d'un perfusion ciblée contrôlée (ITC) de propofol et de rémifentanil, administration programmée d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) intraveineux (IV) ou oral (50 mg de dexkétoprofène)
Groupe Surg-ERAS
protocole ERAS préopératoire et postopératoire sans composants liés à l'anesthésiologie
Groupe conventionnel
groupe hors ERAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à court et à long terme
Délai: 180 jours et 2 ans (mars 2015 à février 2022)
Les taux de mortalité à court terme (180 jours) et à long terme (2 ans) parmi les trois groupes
180 jours et 2 ans (mars 2015 à février 2022)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole ERAS
Délai: Pré-, peropératoire, postopératoire (pendant l'hospitalisation) (mars 2015 à février 2022)
Taux d’adhésion des composants inclus du protocole ERAS
Pré-, peropératoire, postopératoire (pendant l'hospitalisation) (mars 2015 à février 2022)
Durée du séjour
Délai: Postopératoire, jusqu'à la fin des études (mars 2015 à février 2022)
le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie
Postopératoire, jusqu'à la fin des études (mars 2015 à février 2022)
Taux de morbidité
Délai: Dans les 3 mois suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
Fistule pancréatique postopératoire (POPF), vidange gastrique retardée (DGE) et hémorragie post-pancréatique (PPH), complication pulmonaire, lésion rénale aiguë
Dans les 3 mois suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
Taux de réintervention
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
Taux de réintervention
Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
Taux de réadmission
Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
Paramètres inflammatoires
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et le jour postopératoire 7 ((mars 2015 à février 2022)
rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) et rapport protéine C-réactive (CRP) sur albumine (CAR)
La veille de l'intervention chirurgicale et le jour postopératoire 7 ((mars 2015 à février 2022)
Changement de poids
Délai: Pré et postopératoires (jours postopératoires 30 et 60) (mars 2015 à février 2022)
comparant la plus grande différence entre le poids corporel de base avant la chirurgie et le poids aux jours postopératoires 30 et 60.
Pré et postopératoires (jours postopératoires 30 et 60) (mars 2015 à février 2022)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Estimé)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

L'ensemble de données utilisé et/ou analysé au cours de la présente étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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