- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256133
Impact des composants de récupération améliorée après chirurgie liés à l'anesthésie sur la mortalité après pancréaticoduodénectomie
La pancréaticoduodénectomie (PD), l'une des chirurgies abdominales les plus complexes et invasives, est associée à une longue durée de séjour (DS) et à des taux de morbidité et de mortalité élevés. La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) gagne en popularité car elle réduit le stress chirurgical et favorise la stabilité physiologique grâce à des soins périopératoires standardisés, améliorant ainsi le processus de récupération et les résultats après la chirurgie.
ERAS est une approche globale des soins périopératoires qui implique la collaboration de plusieurs départements. Au sein du programme ERAS, les composants principalement mis en œuvre par le service d'anesthésiologie comprennent la charge préopératoire en glucides, le maintien d'un équilibre hydrique proche de zéro et la gestion analgésique multimodale, telle que le bloc péridural mi-thoracique. Cependant, ils peuvent être sous-utilisés pour plusieurs raisons, telles que l'écart par rapport aux méthodes conventionnelles (par exemple, charge glucidique préopératoire) ou la nature très exigeante des procédures, qui nécessitent des ressources humaines importantes, un équipement spécialisé et du temps (par exemple, péridurale thoracique ou transversal). bloc abdominal).
Plusieurs essais randomisés impliquant des patients subissant une MP ont rapporté que la mise en œuvre d'ERAS a fourni des preuves de haut niveau sur une récupération plus sûre et plus rapide, avec des taux de morbidité réduits et une durée de séjour plus courte que les soins traditionnels. En outre, une étude récente sur la chirurgie colorectale a révélé que le programme ERAS pourrait améliorer non seulement les résultats oncologiques à court terme mais également à long terme. Cependant, il existe peu de recherches portant sur les effets de l’ERAS sur la mortalité après la MP. De plus, l’impact des composants liés à l’anesthésiologie au sein du parcours ERAS n’a pas été étudié de manière approfondie.
Un essai contrôlé randomisé publié précédemment par notre institution a montré que les résultats après application des protocoles ERAS pré- et postopératoires sans composants liés à l'anesthésiologie (Surg-ERAS) étaient comparables à ceux du protocole conventionnel. Cette étude visait à comparer les taux de mortalité à court et à long terme chez les patients subissant une MP en examinant la même cohorte d'une étude précédente, y compris les groupes conventionnels (non-ERAS) et Surg-ERAS, en plus de l'anesthésie mettant pleinement en œuvre les programmes ERAS. (Groupe ANS-Surg-ERAS). De plus, LOS ; les paramètres d'inflammation, tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) et le rapport protéine C-réactive/albumine (CAR) ; le taux de morbidité, le taux de réopération et le taux de réadmission ont été comparés entre les trois groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion : Les participants à cette étude comprenaient des patients qui avaient été inscrits dans l'essai précédent et ceux qui répondaient aux mêmes critères de recrutement, à l'exception de l'inclusion du protocole ERAS.
*l'essai précédent : Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC : Effet du programme de récupération améliorée après chirurgie sur la pancréaticoduodénectomie : un essai contrôlé randomisé. Journal des sciences hépato-biliaires-pancréatiques 2019 ; 26:360-9
- Les critères d'exclusion étaient les suivants : métastases à distance, cancer périampullaire récidivant, maladie infectieuse active ou non contrôlée, maladie psychologique ou neurologique grave, dépendance à l'alcool ou aux drogues, chevauchement avec d'autres essais cliniques, grossesse, maladie cardio-pulmonaire non contrôlée, comorbidités pouvant affecter la qualité de l'étude. la vie et l'état nutritionnel (par exemple, cirrhose du foie et insuffisance rénale), des antécédents de chirurgie abdominale majeure (par exemple, résection gastrique ou résection du côlon), la nécessité d'une résection simultanée d'un organe adjacent (par exemple, veine porte, veine mésentérique supérieure, côlon transverse, et foie) et prévoient de réaliser une DP mini-invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ANS-Surg-ERAS
mettre pleinement en œuvre le parcours ERAS, y compris les composants liés à l'anesthésiologie
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Chargement oral préopératoire en glucides, mise en place d'un cathéter péridural thoracique assisté par ultrasons, thérapie liquidienne individualisée peropératoire dirigée vers un objectif, techniques de réchauffement actif, la concentration fractionnaire inspirée d'oxygène a été maintenue, stratégies multimodales de prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), l'anesthésie a été maintenue à l'aide d'un perfusion ciblée contrôlée (ITC) de propofol et de rémifentanil, administration programmée d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) intraveineux (IV) ou oral (50 mg de dexkétoprofène)
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Groupe Surg-ERAS
protocole ERAS préopératoire et postopératoire sans composants liés à l'anesthésiologie
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Groupe conventionnel
groupe hors ERAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à court et à long terme
Délai: 180 jours et 2 ans (mars 2015 à février 2022)
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Les taux de mortalité à court terme (180 jours) et à long terme (2 ans) parmi les trois groupes
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180 jours et 2 ans (mars 2015 à février 2022)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au protocole ERAS
Délai: Pré-, peropératoire, postopératoire (pendant l'hospitalisation) (mars 2015 à février 2022)
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Taux d’adhésion des composants inclus du protocole ERAS
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Pré-, peropératoire, postopératoire (pendant l'hospitalisation) (mars 2015 à février 2022)
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Durée du séjour
Délai: Postopératoire, jusqu'à la fin des études (mars 2015 à février 2022)
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le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie
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Postopératoire, jusqu'à la fin des études (mars 2015 à février 2022)
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Taux de morbidité
Délai: Dans les 3 mois suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
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Fistule pancréatique postopératoire (POPF), vidange gastrique retardée (DGE) et hémorragie post-pancréatique (PPH), complication pulmonaire, lésion rénale aiguë
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Dans les 3 mois suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
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Taux de réintervention
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
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Taux de réintervention
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
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Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
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Taux de réadmission
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie (de mars 2015 à février 2022)
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Paramètres inflammatoires
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et le jour postopératoire 7 ((mars 2015 à février 2022)
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rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) et rapport protéine C-réactive (CRP) sur albumine (CAR)
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La veille de l'intervention chirurgicale et le jour postopératoire 7 ((mars 2015 à février 2022)
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Changement de poids
Délai: Pré et postopératoires (jours postopératoires 30 et 60) (mars 2015 à février 2022)
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comparant la plus grande différence entre le poids corporel de base avant la chirurgie et le poids aux jours postopératoires 30 et 60.
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Pré et postopératoires (jours postopératoires 30 et 60) (mars 2015 à février 2022)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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