- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256133
Effekten av anestesi-relatert forbedret utvinning etter kirurgiske komponenter på dødelighet etter pankreaticoduodenektomi
Pancreaticoduodenectomy (PD), en av de mest komplekse og invasive abdominale operasjonene, er assosiert med lang liggetid (LOS) og høy sykelighet og dødelighet. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) blir stadig mer populært fordi det reduserer kirurgisk stress og fremmer fysiologisk stabilitet gjennom standardisert perioperativ behandling, og forbedrer dermed utvinningsprosessen og resultatene etter operasjonen.
ERAS er en omfattende tilnærming til perioperativ behandling som involverer samarbeid mellom flere avdelinger. Innenfor ERAS-programmet inkluderer komponenter som primært implementeres av anestesiavdelingen preoperativ karbohydratbelastning, opprettholdelse av væskebalanse nesten null og multimodal smertestillende behandling, slik som midthorakal epidural blokkering. Imidlertid kan de være underutnyttet av flere årsaker, for eksempel avvik fra konvensjonelle metoder (f.eks. preoperativ karbohydratbelastning) eller prosedyrenes svært krevende natur, som krever betydelige menneskelige ressurser, spesialisert utstyr og tid (f.eks. thorax epidural eller tverrgående mageblokk).
Flere randomiserte studier som involverer pasienter som gjennomgår PD har rapportert at implementeringen av ERAS har gitt høynivåbevis på en sikrere og raskere bedring, med reduserte sykelighetsrater og kortere LOS enn tradisjonell behandling. Videre rapporterte en nylig studie om kolorektal kirurgi at ERAS-programmet kan forbedre ikke bare kortsiktige, men også langsiktige onkologiske utfall. Imidlertid er det lite forskning som undersøker effekten av ERAS på dødelighet etter PD. Videre har ikke virkningen av anestesiologi-relaterte komponenter innenfor ERAS-veien blitt grundig studert.
En tidligere publisert randomisert kontrollert studie fra vår institusjon viste at resultatene etter bruk av pre- og postoperative ERAS-protokoller uten anestesiologi-relaterte komponenter (Surg-ERAS) var sammenlignbare med den konvensjonelle protokollen. Denne studien hadde som mål å sammenligne kort- og langsiktig dødelighet blant pasienter som gjennomgår PD ved å undersøke den samme kohorten fra en tidligere studie, inkludert de konvensjonelle (Non-ERAS) og Surg-ERAS-gruppene, i tillegg til at anestesi fullt ut implementerer ERAS-programmer (ANS-Surg-ERAS gruppe). Dessuten, LOS; inflammasjonsparametere, slik som nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR); sykelighetsrate, reoperasjonsrate og reinnleggelsesrate ble sammenlignet blant de tre gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonssirteriene: Deltakerne i denne studien besto av pasienter som ble registrert i den forrige studien og de som oppfylte de samme rekrutteringskriteriene, bortsett fra inkluderingen av ERAS-protokollen.
*den forrige studien: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery-program på pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- Eksklusjonskriteriene var som følger: fjernmetastaser, tilbakevendende periampullær kreft, aktiv eller ukontrollert infeksjonssykdom, alvorlig psykologisk eller nevrologisk sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet, overlapping med andre kliniske studier, graviditet, ukontrollert hjerte- og lungesykdom, komorbiditeter som kan påvirke kvaliteten på liv og ernæringsstatus (f.eks. levercirrhose og nyresvikt), en historie med større abdominal kirurgi (f.eks. gastrisk reseksjon eller tykktarmsreseksjon), behovet for samtidig reseksjon av tilstøtende organer (f.eks. portvene, mesenteric vene superior, transversal colon, og lever), og planlegger å utføre minimalt invasiv PD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANS-Surg-ERAS gruppe
full implementering av ERAS-veien inkludert anestesiologi-relaterte komponenter
|
Preoperativ oral karbohydratbelastning, Ultralyd-assistert plassering av thorax epidural kateter, Intraoperativ individualisert målrettet væsketerapi, Aktive oppvarmingsteknikker, Den inspirerte fraksjonelle konsentrasjonen av oksygen ble opprettholdt, Multimodal postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forebyggingsstrategier, Anestesi ble opprettholdt ved hjelp av en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil, Planlagt administrering av et intravenøst (IV) eller oralt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
|
|
Surg-ERAS gruppe
preoperativ og postoperativ ERAS-protokoll uten anestesiologi-relaterte komponenter
|
|
|
Konvensjonell gruppe
ikke-ERAS gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langtidsdødelighet
Tidsramme: 180 dager og 2 år (mars 2015 til februar 2022)
|
Kort- (180 dager) og langsiktig (2 år) dødelighet blant de tre gruppene
|
180 dager og 2 år (mars 2015 til februar 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ERAS-protokollen
Tidsramme: Pre-, intraop-, postoperativ (under sykehusinnleggelse) (mars 2015 til februar 2022)
|
Overholdelsesgrad for inkluderte ERAS-protokollkomponenter
|
Pre-, intraop-, postoperativ (under sykehusinnleggelse) (mars 2015 til februar 2022)
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativt, gjennom fullført studie (mars 2015 til februar 2022)
|
antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
Postoperativt, gjennom fullført studie (mars 2015 til februar 2022)
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), forsinket gastrisk tømming (DGE) og postpankreatisk blødning (PPH), lungekomplikasjon, akutt nyreskade
|
Innen 3 måneder etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
|
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
|
Re-operasjonsrate
|
Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
|
|
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
|
Gjenopptakelsesrate
|
Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Dagen før operasjonen og postoperativ dag 7 ((mars 2015 til februar 2022)
|
nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein (CRP) til albumin-forhold (CAR)
|
Dagen før operasjonen og postoperativ dag 7 ((mars 2015 til februar 2022)
|
|
Vektendring
Tidsramme: Pre- og postoperative (postoperative dager 30 og 60) (mars 2015 til februar 2022)
|
sammenligner den største forskjellen mellom baseline kroppsvekt før operasjon og vekt på postoperative dager 30 og 60.
|
Pre- og postoperative (postoperative dager 30 og 60) (mars 2015 til februar 2022)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .