Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anestesi-relatert forbedret utvinning etter kirurgiske komponenter på dødelighet etter pankreaticoduodenektomi

4. februar 2024 oppdatert av: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Pancreaticoduodenectomy (PD), en av de mest komplekse og invasive abdominale operasjonene, er assosiert med lang liggetid (LOS) og høy sykelighet og dødelighet. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) blir stadig mer populært fordi det reduserer kirurgisk stress og fremmer fysiologisk stabilitet gjennom standardisert perioperativ behandling, og forbedrer dermed utvinningsprosessen og resultatene etter operasjonen.

ERAS er en omfattende tilnærming til perioperativ behandling som involverer samarbeid mellom flere avdelinger. Innenfor ERAS-programmet inkluderer komponenter som primært implementeres av anestesiavdelingen preoperativ karbohydratbelastning, opprettholdelse av væskebalanse nesten null og multimodal smertestillende behandling, slik som midthorakal epidural blokkering. Imidlertid kan de være underutnyttet av flere årsaker, for eksempel avvik fra konvensjonelle metoder (f.eks. preoperativ karbohydratbelastning) eller prosedyrenes svært krevende natur, som krever betydelige menneskelige ressurser, spesialisert utstyr og tid (f.eks. thorax epidural eller tverrgående mageblokk).

Flere randomiserte studier som involverer pasienter som gjennomgår PD har rapportert at implementeringen av ERAS har gitt høynivåbevis på en sikrere og raskere bedring, med reduserte sykelighetsrater og kortere LOS enn tradisjonell behandling. Videre rapporterte en nylig studie om kolorektal kirurgi at ERAS-programmet kan forbedre ikke bare kortsiktige, men også langsiktige onkologiske utfall. Imidlertid er det lite forskning som undersøker effekten av ERAS på dødelighet etter PD. Videre har ikke virkningen av anestesiologi-relaterte komponenter innenfor ERAS-veien blitt grundig studert.

En tidligere publisert randomisert kontrollert studie fra vår institusjon viste at resultatene etter bruk av pre- og postoperative ERAS-protokoller uten anestesiologi-relaterte komponenter (Surg-ERAS) var sammenlignbare med den konvensjonelle protokollen. Denne studien hadde som mål å sammenligne kort- og langsiktig dødelighet blant pasienter som gjennomgår PD ved å undersøke den samme kohorten fra en tidligere studie, inkludert de konvensjonelle (Non-ERAS) og Surg-ERAS-gruppene, i tillegg til at anestesi fullt ut implementerer ERAS-programmer (ANS-Surg-ERAS gruppe). Dessuten, LOS; inflammasjonsparametere, slik som nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR); sykelighetsrate, reoperasjonsrate og reinnleggelsesrate ble sammenlignet blant de tre gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avdeling for leverog galle- og bukspyttkjertelkirurgi igangsatte ERAS-programmet uten å samarbeide med anestesiavdelingen. Data for 247 pasienter som fikk konvensjonell og Surg-ERAS ble hentet fra den forrige studien fra mars 2015 til mai 2017. Siden den gang har vektleggingen av det tverrfaglige aspektet av ERAS-programmet økt, noe som har ført til involvering av Anestesiologisk avdeling. Fra starten av ERAS-samarbeidet i juli 2018 har kliniske data, inkludert protokolloverholdelse og kliniske utfall, blitt registrert prospektivt. Deretter ble 355 pasienter inkludert og fulgt opp i minst 2 år for å vurdere sammenhengen mellom ulike ERAS-bunter og dødelighet.

Beskrivelse

  • Inklusjonssirteriene: Deltakerne i denne studien besto av pasienter som ble registrert i den forrige studien og de som oppfylte de samme rekrutteringskriteriene, bortsett fra inkluderingen av ERAS-protokollen.

    *den forrige studien: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery-program på pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • Eksklusjonskriteriene var som følger: fjernmetastaser, tilbakevendende periampullær kreft, aktiv eller ukontrollert infeksjonssykdom, alvorlig psykologisk eller nevrologisk sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet, overlapping med andre kliniske studier, graviditet, ukontrollert hjerte- og lungesykdom, komorbiditeter som kan påvirke kvaliteten på liv og ernæringsstatus (f.eks. levercirrhose og nyresvikt), en historie med større abdominal kirurgi (f.eks. gastrisk reseksjon eller tykktarmsreseksjon), behovet for samtidig reseksjon av tilstøtende organer (f.eks. portvene, mesenteric vene superior, transversal colon, og lever), og planlegger å utføre minimalt invasiv PD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ANS-Surg-ERAS gruppe
full implementering av ERAS-veien inkludert anestesiologi-relaterte komponenter
Preoperativ oral karbohydratbelastning, Ultralyd-assistert plassering av thorax epidural kateter, Intraoperativ individualisert målrettet væsketerapi, Aktive oppvarmingsteknikker, Den inspirerte fraksjonelle konsentrasjonen av oksygen ble opprettholdt, Multimodal postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forebyggingsstrategier, Anestesi ble opprettholdt ved hjelp av en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol og remifentanil, Planlagt administrering av et intravenøst ​​(IV) eller oralt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) (50 mg dexketoprofen)
Surg-ERAS gruppe
preoperativ og postoperativ ERAS-protokoll uten anestesiologi-relaterte komponenter
Konvensjonell gruppe
ikke-ERAS gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langtidsdødelighet
Tidsramme: 180 dager og 2 år (mars 2015 til februar 2022)
Kort- (180 dager) og langsiktig (2 år) dødelighet blant de tre gruppene
180 dager og 2 år (mars 2015 til februar 2022)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ERAS-protokollen
Tidsramme: Pre-, intraop-, postoperativ (under sykehusinnleggelse) (mars 2015 til februar 2022)
Overholdelsesgrad for inkluderte ERAS-protokollkomponenter
Pre-, intraop-, postoperativ (under sykehusinnleggelse) (mars 2015 til februar 2022)
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativt, gjennom fullført studie (mars 2015 til februar 2022)
antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato
Postoperativt, gjennom fullført studie (mars 2015 til februar 2022)
Sykelighetsrate
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), forsinket gastrisk tømming (DGE) og postpankreatisk blødning (PPH), lungekomplikasjon, akutt nyreskade
Innen 3 måneder etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
Re-operasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
Re-operasjonsrate
Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
Gjenopptakelsesrate
Innen 30 dager etter operasjonen (mars 2015 til februar 2022)
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Dagen før operasjonen og postoperativ dag 7 ((mars 2015 til februar 2022)
nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein (CRP) til albumin-forhold (CAR)
Dagen før operasjonen og postoperativ dag 7 ((mars 2015 til februar 2022)
Vektendring
Tidsramme: Pre- og postoperative (postoperative dager 30 og 60) (mars 2015 til februar 2022)
sammenligner den største forskjellen mellom baseline kroppsvekt før operasjon og vekt på postoperative dager 30 og 60.
Pre- og postoperative (postoperative dager 30 og 60) (mars 2015 til februar 2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettet som ble brukt og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere