- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256133
Wpływ zwiększonej regeneracji pooperacyjnej związanej ze znieczuleniem na śmiertelność po pankreatoduodenektomii
Pankreatoduodenektomia (PD), jedna z najbardziej złożonych i inwazyjnych operacji jamy brzusznej, wiąże się z długim pobytem w szpitalu (LOS) oraz wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Zwiększona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) zyskuje na popularności, ponieważ zmniejsza stres chirurgiczny i promuje stabilność fizjologiczną poprzez standaryzowaną opiekę okołooperacyjną, poprawiając w ten sposób proces rekonwalescencji i wyniki po operacji.
ERAS to kompleksowe podejście do opieki okołooperacyjnej, które wymaga współpracy wielu oddziałów. Elementy programu ERAS wdrażane głównie przez oddział anestezjologii obejmują przedoperacyjne ładowanie węglowodanami, utrzymywanie bliskiej zera równowagi płynów oraz multimodalne leczenie przeciwbólowe, takie jak blok nadtwardówkowy środkowej części klatki piersiowej. Mogą one jednak nie być w pełni wykorzystywane z kilku powodów, takich jak odstępstwa od metod konwencjonalnych (np. przedoperacyjne ładowanie węglowodanami) lub bardzo wymagający charakter procedur, które wymagają znacznych zasobów ludzkich, specjalistycznego sprzętu i czasu (np. znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub poprzeczne). blok brzucha).
W kilku randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów poddawanych leczeniu PD stwierdzono, że wdrożenie ERAS dostarczyło wysokiej klasy dowodów na bezpieczniejszy i szybszy powrót do zdrowia, przy zmniejszonej zachorowalności i krótszym LOS w porównaniu z tradycyjną opieką. Ponadto z niedawnego badania dotyczącego chirurgii jelita grubego wynika, że program ERAS może poprawić nie tylko krótkoterminowe, ale także długoterminowe wyniki onkologiczne. Jednakże istnieje niewiele badań oceniających wpływ ERAS na śmiertelność po PD. Co więcej, wpływ komponentów związanych z anestezjologią na szlak ERAS nie został szczegółowo zbadany.
Opublikowane wcześniej randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez naszą instytucję wykazało, że wyniki po zastosowaniu przed- i pooperacyjnych protokołów ERAS bez elementów związanych z anestezjologią (Surg-ERAS) były porównywalne z wynikami protokołu konwencjonalnego. Celem tego badania było porównanie współczynników śmiertelności krótko- i długoterminowej wśród pacjentów poddawanych leczeniu PD poprzez zbadanie tej samej kohorty z poprzedniego badania, w tym grupy konwencjonalnej (Non-ERAS) i chirurgicznej-ERAS, oprócz znieczulenia w pełni realizującego programy ERAS (Grupa ANS-Surg-ERAS). Ponadto LOS; parametry stanu zapalnego, takie jak stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (CAR); Porównano współczynnik zachorowalności, wskaźnik reoperacji i wskaźnik readmisji w trzech grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami tego badania byli pacjenci włączeni do poprzedniego badania oraz ci, którzy spełniali te same kryteria rekrutacji, z wyjątkiem włączenia protokołu ERAS.
*poprzednie badanie: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Wpływ programu Enhanced Recovery After Surgery na pankreatoduodenektomię: randomizowane badanie kontrolowane. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- Kryteriami wykluczenia były: przerzuty odległe, nawrót raka okołoampułkowego, czynna lub niekontrolowana choroba zakaźna, ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, nakładanie się wyników innych badań klinicznych, ciąża, niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa, choroby współistniejące mogące mieć wpływ na jakość badania. stan życia i odżywienia (np. marskość wątroby i niewydolność nerek), przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej (np. resekcja żołądka lub okrężnicy), konieczność jednoczesnej resekcji narządów sąsiednich (np. żyły wrotnej, żyły krezkowej górnej, okrężnicy poprzecznej, i wątroba) oraz planują wykonanie małoinwazyjnej PD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ANS-Surg-ERAS
pełne wdrożenie ścieżki ERAS obejmującej elementy związane z anestezjologią
|
Przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanami, Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej wspomaganego ultradźwiękami, Śródoperacyjna zindywidualizowana terapia płynowa, Techniki aktywnego ogrzewania, Utrzymanie wdychanego frakcyjnego stężenia tlenu, Multimodalne strategie zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV), Utrzymanie znieczulenia za pomocą wlew kontrolowany docelowo (TCI) propofolu i remifentanylu, zaplanowane podanie dożylnego (IV) lub doustnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) (50 mg deksketoprofenu)
|
|
Grupa Surg-ERAS
przedoperacyjny i pooperacyjny protokół ERAS bez elementów związanych z anestezjologią
|
|
|
Grupa konwencjonalna
grupa spoza ERAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność krótko- i długoterminowa
Ramy czasowe: 180 dni i 2 lata (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
|
Wskaźniki śmiertelności krótkoterminowej (180 dni) i długoterminowej (2 lata) w trzech grupach
|
180 dni i 2 lata (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z protokołem ERAS
Ramy czasowe: Przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie (w trakcie hospitalizacji) (marzec 2015 – luty 2022)
|
Wskaźnik zgodności zawartych komponentów protokołu ERAS
|
Przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie (w trakcie hospitalizacji) (marzec 2015 – luty 2022)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pooperacyjny, do zakończenia badania (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
|
liczba dni od daty operacji do daty wypisu
|
Pooperacyjny, do zakończenia badania (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) i krwotok potrzustkowy (PPH), powikłania płucne, ostre uszkodzenie nerek
|
W ciągu 3 miesięcy po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
|
|
Częstość ponownych operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
|
Częstość ponownych operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
|
W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
|
|
Parametry zapalne
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym operację i 7. dobie pooperacyjnej ((marzec 2015 r. – luty 2022 r.)
|
stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek białka C-reaktywnego (CRP) do albuminy (CAR)
|
W dniu poprzedzającym operację i 7. dobie pooperacyjnej ((marzec 2015 r. – luty 2022 r.)
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne (30. i 60. dzień pooperacyjny) (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
|
porównanie największej różnicy pomiędzy wyjściową masą ciała przed operacją a masą ciała w 30. i 60. dniu po operacji.
|
Przed i pooperacyjne (30. i 60. dzień pooperacyjny) (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy