Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej regeneracji pooperacyjnej związanej ze znieczuleniem na śmiertelność po pankreatoduodenektomii

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Pankreatoduodenektomia (PD), jedna z najbardziej złożonych i inwazyjnych operacji jamy brzusznej, wiąże się z długim pobytem w szpitalu (LOS) oraz wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Zwiększona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) zyskuje na popularności, ponieważ zmniejsza stres chirurgiczny i promuje stabilność fizjologiczną poprzez standaryzowaną opiekę okołooperacyjną, poprawiając w ten sposób proces rekonwalescencji i wyniki po operacji.

ERAS to kompleksowe podejście do opieki okołooperacyjnej, które wymaga współpracy wielu oddziałów. Elementy programu ERAS wdrażane głównie przez oddział anestezjologii obejmują przedoperacyjne ładowanie węglowodanami, utrzymywanie bliskiej zera równowagi płynów oraz multimodalne leczenie przeciwbólowe, takie jak blok nadtwardówkowy środkowej części klatki piersiowej. Mogą one jednak nie być w pełni wykorzystywane z kilku powodów, takich jak odstępstwa od metod konwencjonalnych (np. przedoperacyjne ładowanie węglowodanami) lub bardzo wymagający charakter procedur, które wymagają znacznych zasobów ludzkich, specjalistycznego sprzętu i czasu (np. znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub poprzeczne). blok brzucha).

W kilku randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów poddawanych leczeniu PD stwierdzono, że wdrożenie ERAS dostarczyło wysokiej klasy dowodów na bezpieczniejszy i szybszy powrót do zdrowia, przy zmniejszonej zachorowalności i krótszym LOS w porównaniu z tradycyjną opieką. Ponadto z niedawnego badania dotyczącego chirurgii jelita grubego wynika, że ​​program ERAS może poprawić nie tylko krótkoterminowe, ale także długoterminowe wyniki onkologiczne. Jednakże istnieje niewiele badań oceniających wpływ ERAS na śmiertelność po PD. Co więcej, wpływ komponentów związanych z anestezjologią na szlak ERAS nie został szczegółowo zbadany.

Opublikowane wcześniej randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez naszą instytucję wykazało, że wyniki po zastosowaniu przed- i pooperacyjnych protokołów ERAS bez elementów związanych z anestezjologią (Surg-ERAS) były porównywalne z wynikami protokołu konwencjonalnego. Celem tego badania było porównanie współczynników śmiertelności krótko- i długoterminowej wśród pacjentów poddawanych leczeniu PD poprzez zbadanie tej samej kohorty z poprzedniego badania, w tym grupy konwencjonalnej (Non-ERAS) i chirurgicznej-ERAS, oprócz znieczulenia w pełni realizującego programy ERAS (Grupa ANS-Surg-ERAS). Ponadto LOS; parametry stanu zapalnego, takie jak stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (CAR); Porównano współczynnik zachorowalności, wskaźnik reoperacji i wskaźnik readmisji w trzech grupach.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Chirurgii Wątroby i Trzustka zainicjowała program ERAS bez współpracy z oddziałem anestezjologii. Dane dotyczące 247 pacjentów otrzymujących leczenie konwencjonalne i Surg-ERAS zebrano z poprzedniego badania prowadzonego od marca 2015 r. do maja 2017 r. Od tego czasu wzrosło znaczenie multidyscyplinarności programu ERAS, co doprowadziło do zaangażowania Katedry Anestezjologii. Od rozpoczęcia współpracy w ramach ERAS w lipcu 2018 r. dane kliniczne, w tym przestrzeganie protokołu i wyniki kliniczne, były rejestrowane prospektywnie. Następnie do badania włączono 355 pacjentów, których obserwowano przez co najmniej 2 lata, aby ocenić związek między różnymi pakietami ERAS a śmiertelnością.

Opis

  • Kryteria włączenia: Uczestnikami tego badania byli pacjenci włączeni do poprzedniego badania oraz ci, którzy spełniali te same kryteria rekrutacji, z wyjątkiem włączenia protokołu ERAS.

    *poprzednie badanie: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Wpływ programu Enhanced Recovery After Surgery na pankreatoduodenektomię: randomizowane badanie kontrolowane. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • Kryteriami wykluczenia były: przerzuty odległe, nawrót raka okołoampułkowego, czynna lub niekontrolowana choroba zakaźna, ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, nakładanie się wyników innych badań klinicznych, ciąża, niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa, choroby współistniejące mogące mieć wpływ na jakość badania. stan życia i odżywienia (np. marskość wątroby i niewydolność nerek), przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej (np. resekcja żołądka lub okrężnicy), konieczność jednoczesnej resekcji narządów sąsiednich (np. żyły wrotnej, żyły krezkowej górnej, okrężnicy poprzecznej, i wątroba) oraz planują wykonanie małoinwazyjnej PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ANS-Surg-ERAS
pełne wdrożenie ścieżki ERAS obejmującej elementy związane z anestezjologią
Przedoperacyjne doustne ładowanie węglowodanami, Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej wspomaganego ultradźwiękami, Śródoperacyjna zindywidualizowana terapia płynowa, Techniki aktywnego ogrzewania, Utrzymanie wdychanego frakcyjnego stężenia tlenu, Multimodalne strategie zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV), Utrzymanie znieczulenia za pomocą wlew kontrolowany docelowo (TCI) propofolu i remifentanylu, zaplanowane podanie dożylnego (IV) lub doustnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) (50 mg deksketoprofenu)
Grupa Surg-ERAS
przedoperacyjny i pooperacyjny protokół ERAS bez elementów związanych z anestezjologią
Grupa konwencjonalna
grupa spoza ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność krótko- i długoterminowa
Ramy czasowe: 180 dni i 2 lata (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
Wskaźniki śmiertelności krótkoterminowej (180 dni) i długoterminowej (2 lata) w trzech grupach
180 dni i 2 lata (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem ERAS
Ramy czasowe: Przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie (w trakcie hospitalizacji) (marzec 2015 – luty 2022)
Wskaźnik zgodności zawartych komponentów protokołu ERAS
Przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie (w trakcie hospitalizacji) (marzec 2015 – luty 2022)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pooperacyjny, do zakończenia badania (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
liczba dni od daty operacji do daty wypisu
Pooperacyjny, do zakończenia badania (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) i krwotok potrzustkowy (PPH), powikłania płucne, ostre uszkodzenie nerek
W ciągu 3 miesięcy po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
Częstość ponownych operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
Częstość ponownych operacji
W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
Wskaźnik ponownego przyjęcia
W ciągu 30 dni po operacji (marzec 2015 – luty 2022)
Parametry zapalne
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym operację i 7. dobie pooperacyjnej ((marzec 2015 r. – luty 2022 r.)
stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) i stosunek białka C-reaktywnego (CRP) do albuminy (CAR)
W dniu poprzedzającym operację i 7. dobie pooperacyjnej ((marzec 2015 r. – luty 2022 r.)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne (30. i 60. dzień pooperacyjny) (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)
porównanie największej różnicy pomiędzy wyjściową masą ciała przed operacją a masą ciała w 30. i 60. dniu po operacji.
Przed i pooperacyjne (30. i 60. dzień pooperacyjny) (od marca 2015 r. do lutego 2022 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiór danych wykorzystany i/lub przeanalizowany podczas bieżącego badania jest dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji

Subskrybuj