- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256133
Einfluss anästhesiebedingter verbesserter Genesung nach chirurgischen Komponenten auf die Mortalität nach Pankreatikoduodenektomie
Die Pankreatikoduodenektomie (PD), eine der komplexesten und invasivsten Bauchoperationen, ist mit einer langen Aufenthaltsdauer (LOS) und hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da es den chirurgischen Stress reduziert und die physiologische Stabilität durch standardisierte perioperative Versorgung fördert, wodurch der Genesungsprozess und die Ergebnisse nach der Operation verbessert werden.
ERAS ist ein umfassender Ansatz für die perioperative Versorgung, der die Zusammenarbeit mehrerer Abteilungen beinhaltet. Zu den Komponenten des ERAS-Programms, die hauptsächlich von der Anästhesiologieabteilung implementiert werden, gehören die präoperative Kohlenhydratzufuhr, die Aufrechterhaltung eines Flüssigkeitshaushalts nahe Null und ein multimodales Analgetikamanagement, wie z. B. eine mittelthorakale Epiduralblockade. Sie können jedoch aus mehreren Gründen nicht ausreichend genutzt werden, wie z. B. Abweichungen von herkömmlichen Methoden (z. B. präoperative Kohlenhydratbeladung) oder die äußerst anspruchsvolle Natur der Verfahren, die erhebliche personelle Ressourcen, spezielle Ausrüstung und Zeit erfordern (z. B. Thorax-Epidural- oder Transversalchirurgie). Bauchmuskelblockade).
Mehrere randomisierte Studien mit Patienten, die sich einer Parkinson-Krankheit unterziehen, haben berichtet, dass die Implementierung von ERAS umfassende Beweise für eine sicherere und schnellere Genesung mit geringeren Morbiditätsraten und kürzeren LOS als bei der herkömmlichen Versorgung geliefert hat. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie zur kolorektalen Chirurgie, dass das ERAS-Programm nicht nur kurzfristige, sondern auch langfristige onkologische Ergebnisse verbessern kann. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die die Auswirkungen von ERAS auf die Mortalität nach Parkinson untersuchen. Darüber hinaus wurde der Einfluss anästhesiologischer Komponenten innerhalb des ERAS-Signalwegs nicht umfassend untersucht.
Eine zuvor veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie unserer Einrichtung zeigte, dass die Ergebnisse nach Anwendung prä- und postoperativer ERAS-Protokolle ohne anästhesiologische Komponenten (Surg-ERAS) mit denen des herkömmlichen Protokolls vergleichbar waren. Ziel dieser Studie war es, die kurz- und langfristigen Sterblichkeitsraten bei Patienten mit Parkinson zu vergleichen, indem dieselbe Kohorte aus einer früheren Studie untersucht wurde, einschließlich der konventionellen (Nicht-ERAS) und Surg-ERAS-Gruppen, zusätzlich zur Anästhesie, die ERAS-Programme vollständig umsetzt (ANS-Surg-ERAS-Gruppe). Darüber hinaus LOS; Entzündungsparameter wie das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und das Verhältnis von C-reaktivem Protein zu Albumin (CAR); Die Morbiditätsrate, die Reoperationsrate und die Rückübernahmerate wurden zwischen den drei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien: Die Teilnehmer dieser Studie umfassten Patienten, die in der vorherigen Studie aufgenommen wurden, und solche, die dieselben Rekrutierungskriterien erfüllten, mit Ausnahme der Einbeziehung des ERAS-Protokolls.
*die vorherige Studie: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Wirkung des Programms „Enhanced Recovery After Surgery“ auf die Pankreatikoduodenektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Fernmetastasierung, wiederkehrender periampullärer Krebs, aktive oder unkontrollierte Infektionskrankheit, schwere psychische oder neurologische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Überschneidungen mit anderen klinischen Studien, Schwangerschaft, unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung, Komorbiditäten, die die Qualität beeinträchtigen könnten Lebens- und Ernährungszustand (z. B. Leberzirrhose und Nierenversagen), eine Vorgeschichte größerer Bauchoperationen (z. B. Magenresektion oder Kolonresektion), die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Resektion benachbarter Organe (z. B. Pfortader, obere Mesenterialvene, Querkolon), und Leber) und planen die Durchführung einer minimalinvasiven Parkinson-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANS-Surg-ERAS-Gruppe
Vollständige Implementierung des ERAS-Pfads einschließlich anästhesiologischer Komponenten
|
Präoperative orale Kohlenhydratbeladung, ultraschallunterstützte Platzierung eines Thorax-Epiduralkatheters, intraoperative, individualisierte, zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, aktive Erwärmungstechniken, die eingeatmete fraktionierte Sauerstoffkonzentration wurde aufrechterhalten, multimodale Strategien zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Anästhesie wurde aufrechterhalten unter Verwendung von a zielkontrollierte Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil, geplante Verabreichung eines intravenösen (IV) oder oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) (50 mg Dexketoprofen)
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Surg-ERAS-Gruppe
präoperatives und postoperatives ERAS-Protokoll ohne anästhesiologische Komponenten
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Konventionelle Gruppe
Nicht-ERAS-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurz- und langfristige Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage und 2 Jahre (März 2015 bis Februar 2022)
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Die kurzfristigen (180 Tage) und langfristigen (2 Jahre) Sterblichkeitsraten in den drei Gruppen
|
180 Tage und 2 Jahre (März 2015 bis Februar 2022)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: Prä-, intraop-, postoperativ (während des Krankenhausaufenthaltes) (März 2015 bis Februar 2022)
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Einhaltungsrate der enthaltenen ERAS-Protokollkomponenten
|
Prä-, intraop-, postoperativ (während des Krankenhausaufenthaltes) (März 2015 bis Februar 2022)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ bis zum Abschluss der Studie (März 2015 bis Februar 2022)
|
die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
|
Postoperativ bis zum Abschluss der Studie (März 2015 bis Februar 2022)
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
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Postoperative Pankreasfistel (POPF), verzögerte Magenentleerung (DGE) und postpankreatische Blutung (PPH), Lungenkomplikation, akute Nierenschädigung
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
|
Reoperationsrate
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
|
|
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
|
Wiederaufnahmequote
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
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|
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am postoperativen Tag 7 ((März 2015 bis Februar 2022)
|
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Verhältnis von C-reaktivem Protein (CRP) zu Albumin (CAR)
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Am Tag vor der Operation und am postoperativen Tag 7 ((März 2015 bis Februar 2022)
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|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (postoperative Tage 30 und 60) (März 2015 bis Februar 2022)
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Vergleich des größten Unterschieds zwischen dem Ausgangskörpergewicht vor der Operation und dem Gewicht an den Tagen 30 und 60 nach der Operation.
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Prä- und postoperativ (postoperative Tage 30 und 60) (März 2015 bis Februar 2022)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0019
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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