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Einfluss anästhesiebedingter verbesserter Genesung nach chirurgischen Komponenten auf die Mortalität nach Pankreatikoduodenektomie

4. Februar 2024 aktualisiert von: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Die Pankreatikoduodenektomie (PD), eine der komplexesten und invasivsten Bauchoperationen, ist mit einer langen Aufenthaltsdauer (LOS) und hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da es den chirurgischen Stress reduziert und die physiologische Stabilität durch standardisierte perioperative Versorgung fördert, wodurch der Genesungsprozess und die Ergebnisse nach der Operation verbessert werden.

ERAS ist ein umfassender Ansatz für die perioperative Versorgung, der die Zusammenarbeit mehrerer Abteilungen beinhaltet. Zu den Komponenten des ERAS-Programms, die hauptsächlich von der Anästhesiologieabteilung implementiert werden, gehören die präoperative Kohlenhydratzufuhr, die Aufrechterhaltung eines Flüssigkeitshaushalts nahe Null und ein multimodales Analgetikamanagement, wie z. B. eine mittelthorakale Epiduralblockade. Sie können jedoch aus mehreren Gründen nicht ausreichend genutzt werden, wie z. B. Abweichungen von herkömmlichen Methoden (z. B. präoperative Kohlenhydratbeladung) oder die äußerst anspruchsvolle Natur der Verfahren, die erhebliche personelle Ressourcen, spezielle Ausrüstung und Zeit erfordern (z. B. Thorax-Epidural- oder Transversalchirurgie). Bauchmuskelblockade).

Mehrere randomisierte Studien mit Patienten, die sich einer Parkinson-Krankheit unterziehen, haben berichtet, dass die Implementierung von ERAS umfassende Beweise für eine sicherere und schnellere Genesung mit geringeren Morbiditätsraten und kürzeren LOS als bei der herkömmlichen Versorgung geliefert hat. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie zur kolorektalen Chirurgie, dass das ERAS-Programm nicht nur kurzfristige, sondern auch langfristige onkologische Ergebnisse verbessern kann. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die die Auswirkungen von ERAS auf die Mortalität nach Parkinson untersuchen. Darüber hinaus wurde der Einfluss anästhesiologischer Komponenten innerhalb des ERAS-Signalwegs nicht umfassend untersucht.

Eine zuvor veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie unserer Einrichtung zeigte, dass die Ergebnisse nach Anwendung prä- und postoperativer ERAS-Protokolle ohne anästhesiologische Komponenten (Surg-ERAS) mit denen des herkömmlichen Protokolls vergleichbar waren. Ziel dieser Studie war es, die kurz- und langfristigen Sterblichkeitsraten bei Patienten mit Parkinson zu vergleichen, indem dieselbe Kohorte aus einer früheren Studie untersucht wurde, einschließlich der konventionellen (Nicht-ERAS) und Surg-ERAS-Gruppen, zusätzlich zur Anästhesie, die ERAS-Programme vollständig umsetzt (ANS-Surg-ERAS-Gruppe). Darüber hinaus LOS; Entzündungsparameter wie das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und das Verhältnis von C-reaktivem Protein zu Albumin (CAR); Die Morbiditätsrate, die Reoperationsrate und die Rückübernahmerate wurden zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Abteilung für Hepatobiliäre und Pankreaschirurgie initiierte das ERAS-Programm ohne Zusammenarbeit mit der Abteilung für Anästhesiologie. Daten von 247 Patienten, die konventionelles und Surg-ERAS erhielten, wurden aus der vorherigen Studie von März 2015 bis Mai 2017 extrahiert. Seitdem hat der Schwerpunkt auf dem multidisziplinären Aspekt des ERAS-Programms zugenommen, was zur Einbeziehung der Abteilung für Anästhesiologie geführt hat. Seit Beginn der ERAS-Zusammenarbeit im Juli 2018 wurden klinische Daten, einschließlich Protokolleinhaltung und klinischer Ergebnisse, prospektiv erfasst. Anschließend wurden 355 Patienten eingeschlossen und mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet, um den Zusammenhang zwischen verschiedenen ERAS-Bündeln und der Mortalität zu beurteilen.

Beschreibung

  • Die Einschlusskriterien: Die Teilnehmer dieser Studie umfassten Patienten, die in der vorherigen Studie aufgenommen wurden, und solche, die dieselben Rekrutierungskriterien erfüllten, mit Ausnahme der Einbeziehung des ERAS-Protokolls.

    *die vorherige Studie: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Wirkung des Programms „Enhanced Recovery After Surgery“ auf die Pankreatikoduodenektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Fernmetastasierung, wiederkehrender periampullärer Krebs, aktive oder unkontrollierte Infektionskrankheit, schwere psychische oder neurologische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Überschneidungen mit anderen klinischen Studien, Schwangerschaft, unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung, Komorbiditäten, die die Qualität beeinträchtigen könnten Lebens- und Ernährungszustand (z. B. Leberzirrhose und Nierenversagen), eine Vorgeschichte größerer Bauchoperationen (z. B. Magenresektion oder Kolonresektion), die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Resektion benachbarter Organe (z. B. Pfortader, obere Mesenterialvene, Querkolon), und Leber) und planen die Durchführung einer minimalinvasiven Parkinson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ANS-Surg-ERAS-Gruppe
Vollständige Implementierung des ERAS-Pfads einschließlich anästhesiologischer Komponenten
Präoperative orale Kohlenhydratbeladung, ultraschallunterstützte Platzierung eines Thorax-Epiduralkatheters, intraoperative, individualisierte, zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, aktive Erwärmungstechniken, die eingeatmete fraktionierte Sauerstoffkonzentration wurde aufrechterhalten, multimodale Strategien zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Anästhesie wurde aufrechterhalten unter Verwendung von a zielkontrollierte Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil, geplante Verabreichung eines intravenösen (IV) oder oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) (50 mg Dexketoprofen)
Surg-ERAS-Gruppe
präoperatives und postoperatives ERAS-Protokoll ohne anästhesiologische Komponenten
Konventionelle Gruppe
Nicht-ERAS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurz- und langfristige Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage und 2 Jahre (März 2015 bis Februar 2022)
Die kurzfristigen (180 Tage) und langfristigen (2 Jahre) Sterblichkeitsraten in den drei Gruppen
180 Tage und 2 Jahre (März 2015 bis Februar 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: Prä-, intraop-, postoperativ (während des Krankenhausaufenthaltes) (März 2015 bis Februar 2022)
Einhaltungsrate der enthaltenen ERAS-Protokollkomponenten
Prä-, intraop-, postoperativ (während des Krankenhausaufenthaltes) (März 2015 bis Februar 2022)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ bis zum Abschluss der Studie (März 2015 bis Februar 2022)
die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Postoperativ bis zum Abschluss der Studie (März 2015 bis Februar 2022)
Morbiditätsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
Postoperative Pankreasfistel (POPF), verzögerte Magenentleerung (DGE) und postpankreatische Blutung (PPH), Lungenkomplikation, akute Nierenschädigung
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
Reoperationsrate
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
Wiederaufnahmequote
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (März 2015 bis Februar 2022)
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am postoperativen Tag 7 ((März 2015 bis Februar 2022)
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und das Verhältnis von C-reaktivem Protein (CRP) zu Albumin (CAR)
Am Tag vor der Operation und am postoperativen Tag 7 ((März 2015 bis Februar 2022)
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (postoperative Tage 30 und 60) (März 2015 bis Februar 2022)
Vergleich des größten Unterschieds zwischen dem Ausgangskörpergewicht vor der Operation und dem Gewicht an den Tagen 30 und 60 nach der Operation.
Prä- und postoperativ (postoperative Tage 30 und 60) (März 2015 bis Februar 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0019

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Beschreibung des IPD-Plans

Der während der aktuellen Studie verwendete und/oder analysierte Datensatz ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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