- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06256133
Anestesiaan liittyvien tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen vaikutus kuolleisuuteen haima-duodenektomian jälkeen
Pancreaticoduodenectomy (PD), yksi monimutkaisimmista ja invasiivisimmista vatsan leikkauksista, liittyy pitkään oleskeluun (LOS) ja korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on saamassa suosiota, koska se vähentää kirurgista stressiä ja edistää fysiologista vakautta standardoidun perioperatiivisen hoidon avulla, mikä parantaa toipumisprosessia ja tuloksia leikkauksen jälkeen.
ERAS on kokonaisvaltainen lähestymistapa perioperatiiviseen hoitoon, joka edellyttää useiden osastojen yhteistyötä. ERAS-ohjelmassa ensisijaisesti anestesiologian osaston toteuttamia komponentteja ovat ennen leikkausta tapahtuva hiilihydraattikuormitus, lähes nollatasapainon ylläpito ja multimodaalinen analgeettinen hallinta, kuten rintakehän epiduraalikatkos. Ne voivat kuitenkin jäädä vajaakäyttöön useista syistä, kuten poikkeaminen perinteisistä menetelmistä (esim. leikkausta edeltävä hiilihydraattilataus) tai toimenpiteiden erittäin vaativa luonne, jotka vaativat merkittäviä henkilöresursseja, erikoislaitteita ja aikaa (esim. rintakehän epiduraali tai poikkileikkaus). vatsatauti).
Useat satunnaistetut tutkimukset, joissa on ollut mukana PD-potilaita, ovat raportoineet, että ERAS:n käyttöönotto on tarjonnut korkeatasoista näyttöä turvallisemmasta ja nopeammasta toipumisesta, mikä on vähentänyt sairastuvuutta ja lyhyempää hoitoon verrattuna. Lisäksi äskettäin tehdyssä kolorektaalikirurgiaa koskevassa tutkimuksessa todettiin, että ERAS-ohjelma voi parantaa paitsi lyhytaikaisia myös pitkän aikavälin onkologisia tuloksia. On kuitenkin vähän tutkimusta, jossa tutkitaan ERAS:n vaikutuksia kuolleisuuteen PD:n jälkeen. Lisäksi anestesiologiaan liittyvien komponenttien vaikutusta ERAS-reitillä ei ole tutkittu laajasti.
Laitosmme aiemmin julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että tulokset pre- ja postoperatiivisten ERAS-protokollien soveltamisen jälkeen ilman anestesiologiaan liittyviä komponentteja (Surg-ERAS) olivat verrattavissa tavanomaiseen protokollaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuslukuja PD-potilaiden keskuudessa tarkastelemalla samaa kohorttia aikaisemmasta tutkimuksesta, mukaan lukien tavanomaiset (Ei-ERAS) ja Surg-ERAS-ryhmät, sen lisäksi, että ERAS-ohjelmat toteutettiin täysin anestesian kanssa. (ANS-Surg-ERAS-ryhmä). Lisäksi LOS; tulehdusparametrit, kuten neutrofiilien suhde lymfosyyttiin (NLR) ja C-reaktiivisen proteiinin suhde albumiiniin (CAR); sairastuvuutta, uusintaleikkausastetta ja takaisinottoastetta verrattiin kolmen ryhmän kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tämän tutkimuksen osallistujat koostuivat potilaista, jotka olivat mukana edellisessä tutkimuksessa ja jotka täyttivät samat rekrytointikriteerit, lukuun ottamatta ERAS-protokollan sisällyttämistä.
*edellinen koe: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen vaikutus haima-duodenectomiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: kaukainen etäpesäke, uusiutunut periampullaarinen syöpä, aktiivinen tai hallitsematon tartuntatauti, vakava psyykkinen tai neurologinen sairaus, alkoholi- tai huumeriippuvuus, päällekkäisyys muiden kliinisten tutkimusten kanssa, raskaus, hallitsematon sydän-keuhkosairaus, rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa elämä ja ravitsemustila (esim. maksakirroosi ja munuaisten vajaatoiminta), suuri vatsaleikkaus (esim. mahalaukun resektio tai paksusuolen resektio), samanaikaisen viereisen elimen resektio (esim. porttilaskimo, suoliliepeen ylälaskimo, poikittainen paksusuolen, ja maksa) ja suunnittelevat minimaalisesti invasiivisen PD:n suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ANS-Surg-ERAS-ryhmä
toteuttaa täysin ERAS-polku, mukaan lukien anestesiologiaan liittyvät komponentit
|
Preoperatiivinen oraalinen hiilihydraattilataus, Ultraääniavusteinen rintakehän epiduraalikatetrin asennus, Leikkauksen sisäinen yksilöllinen tavoitteellinen nestehoito, Aktiiviset lämmitystekniikat, Inspiroitunut hapen pitoisuus säilytettiin, Multimodaalinen postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) estostrategioita ylläpidettiin anestesian avulla propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolloitu infuusio (TCI), suonensisäisen (IV) tai suun kautta otettavan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) aikataulun mukainen anto (50 mg deksketoprofeenia)
|
|
Surg-ERAS ryhmä
preoperatiivinen ja postoperatiivinen ERAS-protokolla ilman anestesiologiaan liittyviä komponentteja
|
|
|
Perinteinen ryhmä
ei-ERAS-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
Lyhyt (180 päivää) ja pitkäaikainen (2 vuotta) kuolleisuus kolmen ryhmän kesken
|
180 päivää ja 2 vuotta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERAS-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Pre-, intraop-, postoperatiivinen (sairaalahoidon aikana) (maaliskuu 2015-helmikuu 2022)
|
Mukana olevien ERAS-protokollakomponenttien noudattamisaste
|
Pre-, intraop-, postoperatiivinen (sairaalahoidon aikana) (maaliskuu 2015-helmikuu 2022)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, tutkimuksen loppuun asti (maaliskuu 2015–helmikuu 2022)
|
päivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutukseen
|
Leikkauksen jälkeinen, tutkimuksen loppuun asti (maaliskuu 2015–helmikuu 2022)
|
|
Sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF), mahalaukun viivästynyt tyhjeneminen (DGE) ja haiman jälkeinen verenvuoto (PPH), keuhkokomplikaatio, akuutti munuaisvaurio
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
Uudelleenkäyttönopeus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
Uudelleenpääsyprosentti
|
30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ((maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde (NLR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde albumiiniin (CAR)
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ((maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Pre- ja Postoperative (leikkauksen jälkeiset päivät 30 ja 60) (maaliskuu 2015 - helmikuu 2022)
|
verrataan suurinta eroa lähtöpainon ennen leikkausta ja painon välillä leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60.
|
Pre- ja Postoperative (leikkauksen jälkeiset päivät 30 ja 60) (maaliskuu 2015 - helmikuu 2022)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .