Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiaan liittyvien tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen vaikutus kuolleisuuteen haima-duodenektomian jälkeen

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Pancreaticoduodenectomy (PD), yksi monimutkaisimmista ja invasiivisimmista vatsan leikkauksista, liittyy pitkään oleskeluun (LOS) ja korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on saamassa suosiota, koska se vähentää kirurgista stressiä ja edistää fysiologista vakautta standardoidun perioperatiivisen hoidon avulla, mikä parantaa toipumisprosessia ja tuloksia leikkauksen jälkeen.

ERAS on kokonaisvaltainen lähestymistapa perioperatiiviseen hoitoon, joka edellyttää useiden osastojen yhteistyötä. ERAS-ohjelmassa ensisijaisesti anestesiologian osaston toteuttamia komponentteja ovat ennen leikkausta tapahtuva hiilihydraattikuormitus, lähes nollatasapainon ylläpito ja multimodaalinen analgeettinen hallinta, kuten rintakehän epiduraalikatkos. Ne voivat kuitenkin jäädä vajaakäyttöön useista syistä, kuten poikkeaminen perinteisistä menetelmistä (esim. leikkausta edeltävä hiilihydraattilataus) tai toimenpiteiden erittäin vaativa luonne, jotka vaativat merkittäviä henkilöresursseja, erikoislaitteita ja aikaa (esim. rintakehän epiduraali tai poikkileikkaus). vatsatauti).

Useat satunnaistetut tutkimukset, joissa on ollut mukana PD-potilaita, ovat raportoineet, että ERAS:n käyttöönotto on tarjonnut korkeatasoista näyttöä turvallisemmasta ja nopeammasta toipumisesta, mikä on vähentänyt sairastuvuutta ja lyhyempää hoitoon verrattuna. Lisäksi äskettäin tehdyssä kolorektaalikirurgiaa koskevassa tutkimuksessa todettiin, että ERAS-ohjelma voi parantaa paitsi lyhytaikaisia ​​myös pitkän aikavälin onkologisia tuloksia. On kuitenkin vähän tutkimusta, jossa tutkitaan ERAS:n vaikutuksia kuolleisuuteen PD:n jälkeen. Lisäksi anestesiologiaan liittyvien komponenttien vaikutusta ERAS-reitillä ei ole tutkittu laajasti.

Laitosmme aiemmin julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että tulokset pre- ja postoperatiivisten ERAS-protokollien soveltamisen jälkeen ilman anestesiologiaan liittyviä komponentteja (Surg-ERAS) olivat verrattavissa tavanomaiseen protokollaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuslukuja PD-potilaiden keskuudessa tarkastelemalla samaa kohorttia aikaisemmasta tutkimuksesta, mukaan lukien tavanomaiset (Ei-ERAS) ja Surg-ERAS-ryhmät, sen lisäksi, että ERAS-ohjelmat toteutettiin täysin anestesian kanssa. (ANS-Surg-ERAS-ryhmä). Lisäksi LOS; tulehdusparametrit, kuten neutrofiilien suhde lymfosyyttiin (NLR) ja C-reaktiivisen proteiinin suhde albumiiniin (CAR); sairastuvuutta, uusintaleikkausastetta ja takaisinottoastetta verrattiin kolmen ryhmän kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksa-sappi- ja haimakirurgian osasto aloitti ERAS-ohjelman ilman yhteistyötä anestesiologian osaston kanssa. Tiedot 247 potilaasta, jotka saivat tavanomaista ja Surg-ERAS-hoitoa, poimittiin edellisestä tutkimuksesta maaliskuusta 2015 toukokuuhun 2017. Siitä lähtien ERAS-ohjelman monitieteisyyden painottaminen on lisääntynyt, mikä on johtanut anestesiologian laitoksen osallistumiseen. ERAS-yhteistyön alusta lähtien heinäkuussa 2018 kliinisiä tietoja, mukaan lukien protokollan noudattaminen ja kliiniset tulokset, on tallennettu prospektiivisesti. Myöhemmin mukaan otettiin 355 potilasta, joita seurattiin vähintään 2 vuoden ajan eri ERAS-nippujen ja kuolleisuuden välisen suhteen arvioimiseksi.

Kuvaus

  • Osallistumiskriteerit: Tämän tutkimuksen osallistujat koostuivat potilaista, jotka olivat mukana edellisessä tutkimuksessa ja jotka täyttivät samat rekrytointikriteerit, lukuun ottamatta ERAS-protokollan sisällyttämistä.

    *edellinen koe: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen vaikutus haima-duodenectomiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: kaukainen etäpesäke, uusiutunut periampullaarinen syöpä, aktiivinen tai hallitsematon tartuntatauti, vakava psyykkinen tai neurologinen sairaus, alkoholi- tai huumeriippuvuus, päällekkäisyys muiden kliinisten tutkimusten kanssa, raskaus, hallitsematon sydän-keuhkosairaus, rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa elämä ja ravitsemustila (esim. maksakirroosi ja munuaisten vajaatoiminta), suuri vatsaleikkaus (esim. mahalaukun resektio tai paksusuolen resektio), samanaikaisen viereisen elimen resektio (esim. porttilaskimo, suoliliepeen ylälaskimo, poikittainen paksusuolen, ja maksa) ja suunnittelevat minimaalisesti invasiivisen PD:n suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ANS-Surg-ERAS-ryhmä
toteuttaa täysin ERAS-polku, mukaan lukien anestesiologiaan liittyvät komponentit
Preoperatiivinen oraalinen hiilihydraattilataus, Ultraääniavusteinen rintakehän epiduraalikatetrin asennus, Leikkauksen sisäinen yksilöllinen tavoitteellinen nestehoito, Aktiiviset lämmitystekniikat, Inspiroitunut hapen pitoisuus säilytettiin, Multimodaalinen postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) estostrategioita ylläpidettiin anestesian avulla propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolloitu infuusio (TCI), suonensisäisen (IV) tai suun kautta otettavan ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) aikataulun mukainen anto (50 mg deksketoprofeenia)
Surg-ERAS ryhmä
preoperatiivinen ja postoperatiivinen ERAS-protokolla ilman anestesiologiaan liittyviä komponentteja
Perinteinen ryhmä
ei-ERAS-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää ja 2 vuotta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Lyhyt (180 päivää) ja pitkäaikainen (2 vuotta) kuolleisuus kolmen ryhmän kesken
180 päivää ja 2 vuotta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERAS-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Pre-, intraop-, postoperatiivinen (sairaalahoidon aikana) (maaliskuu 2015-helmikuu 2022)
Mukana olevien ERAS-protokollakomponenttien noudattamisaste
Pre-, intraop-, postoperatiivinen (sairaalahoidon aikana) (maaliskuu 2015-helmikuu 2022)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, tutkimuksen loppuun asti (maaliskuu 2015–helmikuu 2022)
päivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutukseen
Leikkauksen jälkeinen, tutkimuksen loppuun asti (maaliskuu 2015–helmikuu 2022)
Sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF), mahalaukun viivästynyt tyhjeneminen (DGE) ja haiman jälkeinen verenvuoto (PPH), keuhkokomplikaatio, akuutti munuaisvaurio
3 kuukauden sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Uudelleenkäyttönopeus
30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Uudelleenpääsyprosentti
30 päivän sisällä leikkauksesta (maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ((maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde (NLR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde albumiiniin (CAR)
Leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ((maaliskuusta 2015 helmikuuhun 2022)
Painon muutos
Aikaikkuna: Pre- ja Postoperative (leikkauksen jälkeiset päivät 30 ja 60) (maaliskuu 2015 - helmikuu 2022)
verrataan suurinta eroa lähtöpainon ennen leikkausta ja painon välillä leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 60.
Pre- ja Postoperative (leikkauksen jälkeiset päivät 30 ja 60) (maaliskuu 2015 - helmikuu 2022)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetty ja/tai analysoitu aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa