수술 후 마취 관련 회복 강화가 췌장십이지장절제술 후 사망률에 미치는 영향
가장 복잡하고 침습적인 복부 수술 중 하나인 췌십이지장절제술(PD)은 장기 입원 기간(LOS), 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 표준화된 수술 전후 관리를 통해 수술 스트레스를 줄이고 생리적 안정성을 촉진하여 수술 후 회복 과정과 결과를 향상시키기 때문에 인기를 얻고 있습니다.
ERAS는 여러 부서의 협력을 포함하는 수술 전후 관리에 대한 포괄적인 접근 방식입니다. ERAS 프로그램 내에서 마취과에서 주로 구현하는 구성 요소에는 수술 전 탄수화물 부하, 거의 0에 가까운 체액 균형 유지, 흉부 경막외 차단과 같은 다양한 진통제 관리가 포함됩니다. 그러나 기존 방법(예: 수술 전 탄수화물 부하)과의 편차 또는 상당한 인적 자원, 전문 장비 및 시간이 필요한 절차의 매우 까다로운 특성(예: 흉부 경막외 또는 횡경막 외)과 같은 여러 가지 이유로 충분히 활용되지 않을 수 있습니다. 복부 블록).
PD를 겪고 있는 환자를 대상으로 한 여러 무작위 시험에서는 ERAS 시행이 기존 치료에 비해 이환율이 감소하고 LOS가 짧아져 더 안전하고 빠른 회복에 대한 높은 수준의 증거를 제공했다고 보고했습니다. 또한 최근 대장수술에 대한 연구에서는 ERAS 프로그램이 단기적 결과뿐만 아니라 장기적 종양학적 결과도 개선할 수 있다고 보고했습니다. 그러나 PD 이후 사망률에 대한 ERAS의 영향을 조사하는 연구는 부족합니다. 또한 ERAS 경로 내 마취 관련 구성 요소의 영향은 광범위하게 연구되지 않았습니다.
이전에 우리 기관에서 발표된 무작위 대조 시험에서는 마취 관련 구성요소 없이 수술 전 및 수술 후 ERAS 프로토콜(Surg-ERAS)을 적용한 후의 결과가 기존 프로토콜의 결과와 비슷하다는 것을 보여주었습니다. 본 연구는 ERAS 프로그램을 완전히 시행하는 마취 외에 기존(Non-ERAS) 그룹과 Surg-ERAS 그룹을 포함한 이전 연구와 동일한 코호트를 조사하여 PD 환자의 단기 및 장기 사망률을 비교하는 것을 목표로 했습니다. (ANS-Surg-ERAS 그룹). 게다가 LOS; 호중구 대 림프구 비율(NLR) 및 C-반응성 단백질 대 알부민 비율(CAR)과 같은 염증 매개변수; 세 군간 이환율, 재수술율, 재입원율을 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 본 연구의 참가자는 이전 임상시험에 등록된 환자와 ERAS 프로토콜을 포함하는 것을 제외하고 동일한 모집 기준을 충족하는 환자로 구성되었습니다.
*이전 임상시험: 황도우, 김혜주, 이진호, 송갑, 김MH, 이SK, 최 KT, 전 IG, 방JY, 김SC: 췌십이지장절제술에 대한 Enhanced Recovery After Surgery 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험. 간-담즙-췌장 과학 저널 2019; 26:360-9
- 제외 기준은 다음과 같습니다: 원격 전이, 재발된 팽대부 주위 암, 활동성 또는 조절되지 않는 감염성 질환, 심각한 심리적 또는 신경학적 질환, 알코올 또는 약물 중독, 다른 임상시험과 중복, 임신, 조절되지 않는 심폐 질환, 환자의 질에 영향을 미칠 수 있는 동반질환 생활 및 영양 상태(예: 간경화 및 신부전), 주요 복부 수술 병력(예: 위 절제 또는 결장 절제술), 동시 인접 장기 절제의 필요성(예: 문맥, 상장간막 정맥, 횡행결장, 및 간), 최소 침습 PD를 수행할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ANS-Surg-ERAS 그룹
마취 관련 구성 요소를 포함하여 ERAS 경로를 완벽하게 구현
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수술 전 경구 탄수화물 로딩, 초음파 보조 흉부 경막외 카테터 배치, 수술 중 개별화된 목표 지향 수액 요법, 능동적 가온 기법, 흡기 산소 농도 유지, 다중 모드 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방 전략, 프로포폴과 레미펜타닐의 표적 조절 주입(TCI), 정맥 내(IV) 또는 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(덱스케토프로펜 50mg)의 정기 투여
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Surg-ERAS 그룹
마취 관련 구성 요소가 없는 수술 전 및 수술 후 ERAS 프로토콜
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기존 그룹
비ERAS 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 및 장기 사망률
기간: 180일 2년 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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세 그룹의 단기(180일) 및 장기(2년) 사망률
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180일 2년 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERAS 프로토콜 준수
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후(입원 중) (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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포함된 ERAS 프로토콜 구성 요소의 준수율
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수술 전, 수술 중, 수술 후(입원 중) (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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체류 기간
기간: 수술 후, 연구 완료까지(2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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수술일로부터 퇴원일까지의 일수
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수술 후, 연구 완료까지(2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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질병률
기간: 수술 후 3개월 이내 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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수술 후 췌장루(POPF), 지연된 위 배출(DGE), 췌장 후 출혈(PPH), 폐 합병증, 급성 신장 손상
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수술 후 3개월 이내 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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재수술률
기간: 수술 후 30일 이내 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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재수술률
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수술 후 30일 이내 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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재입원율
기간: 수술 후 30일 이내 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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재입원율
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수술 후 30일 이내 (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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염증 매개변수
기간: 수술 전날 및 수술 후 7일차((2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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호중구-림프구 비율(NLR) 및 C 반응성 단백질(CRP) 대 알부민 비율(CAR)
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수술 전날 및 수술 후 7일차((2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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체중 변화
기간: 수술 전, 수술 후(수술 후 30일, 60일) (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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수술 전 기준 체중과 수술 후 30일 및 60일 체중 간의 가장 큰 차이를 비교합니다.
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수술 전, 수술 후(수술 후 30일, 60일) (2015년 3월 ~ 2022년 2월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022-0019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 회복 강화 프로토콜에 대한 임상 시험
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