Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ускоренного восстановления после хирургического вмешательства, связанного с анестезией, на смертность после панкреатодуоденэктомии

4 февраля 2024 г. обновлено: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

Панкреатодуоденэктомия (ПД), одна из наиболее сложных и инвазивных операций на органах брюшной полости, связана с длительным сроком госпитализации (LOS) и высокими показателями заболеваемости и смертности. Ускоренное восстановление после операции (ERAS) набирает популярность, поскольку оно снижает хирургический стресс и способствует физиологической стабильности за счет стандартизированного периоперационного ухода, тем самым улучшая процесс восстановления и результаты после операции.

ERAS — это комплексный подход к периоперационному уходу, который предполагает сотрудничество нескольких отделений. В рамках программы ERAS компоненты, реализуемые в первую очередь отделением анестезиологии, включают предоперационную углеводную нагрузку, поддержание почти нулевого баланса жидкости и мультимодальное обезболивание, такое как среднегрудная эпидуральная блокада. Однако они могут использоваться недостаточно по нескольким причинам, таким как отклонение от традиционных методов (например, предоперационная углеводная загрузка) или очень требовательный характер процедур, которые требуют значительных человеческих ресурсов, специального оборудования и времени (например, торакальная эпидуральная или поперечная анестезия). брюшной блок).

Несколько рандомизированных исследований с участием пациентов, перенесших ПД, сообщили, что внедрение ERAS предоставило доказательства высокого уровня в отношении более безопасного и быстрого выздоровления со снижением уровня заболеваемости и более коротким сроком жизни, чем при традиционном лечении. Более того, недавнее исследование колоректальной хирургии показало, что программа ERAS может улучшить не только краткосрочные, но и долгосрочные онкологические результаты. Однако исследований, посвященных влиянию ERAS на смертность после БП, недостаточно. Более того, влияние компонентов, связанных с анестезиологией, на путь ERAS не изучалось подробно.

Ранее опубликованное рандомизированное контролируемое исследование нашего учреждения показало, что результаты применения до- и послеоперационных протоколов ERAS без компонентов, связанных с анестезиологией (Surg-ERAS), были сопоставимы с результатами обычного протокола. Это исследование было направлено на сравнение краткосрочных и долгосрочных показателей смертности среди пациентов, перенесших ПД, путем изучения той же когорты из предыдущего исследования, включая группы обычного (без ERAS) и Surg-ERAS, в дополнение к анестезии, полностью реализующей программы ERAS. (группа «АНС-Сург-ЭРАС»). Более того, ЛОС; параметры воспаления, такие как соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) и соотношение C-реактивного белка к альбумину (CAR); уровень заболеваемости, уровень повторных операций и уровень повторной госпитализации сравнивались между тремя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделение гепатобилиарной и панкреатической хирургии инициировало программу ERAS без сотрудничества с отделением анестезиологии. Данные по 247 пациентам, получавшим стандартную терапию и Surg-ERAS, были взяты из предыдущего исследования, проходившего с марта 2015 года по май 2017 года. С тех пор акцент на междисциплинарном аспекте программы ERAS увеличился, что привело к вовлечению в нее кафедры анестезиологии. С момента начала сотрудничества ERAS в июле 2018 года проспективно регистрировались клинические данные, включая соблюдение протокола и клинические результаты. Впоследствии были включены 355 пациентов, за которыми наблюдали в течение как минимум 2 лет для оценки взаимосвязи между различными пакетами ERAS и смертностью.

Описание

  • Критерии включения: участниками этого исследования были пациенты, которые были включены в предыдущее исследование, а также те, кто соответствовал тем же критериям набора, за исключением включения протокола ERAS.

    *предыдущее исследование: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Влияние программы ускоренного восстановления после операции на панкреатодуоденэктомию: рандомизированное контролируемое исследование. Журнал гепато-билиарно-панкреатических наук 2019; 26:360-9

  • Критериями исключения были следующие: отдаленные метастазы, рецидив периампулярного рака, активное или неконтролируемое инфекционное заболевание, тяжелое психологическое или неврологическое заболевание, алкогольная или наркотическая зависимость, совпадение с другими клиническими исследованиями, беременность, неконтролируемые сердечно-легочные заболевания, сопутствующие заболевания, которые могли повлиять на качество лечения. состояние жизни и питания (например, цирроз печени и почечная недостаточность), обширные операции на брюшной полости в анамнезе (например, резекция желудка или резекция толстой кишки), необходимость одновременной резекции соседних органов (например, воротной вены, верхней брыжеечной вены, поперечной ободочной кишки, и печень) и запланировать выполнение минимально инвазивной ПД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа компаний АНС-Сург-ЭРАС
полная реализация пути ERAS, включая компоненты, связанные с анестезиологией
Процедура: Протокол улучшенного восстановления после операции
Предоперационная пероральная углеводная нагрузка, Установка торакального эпидурального катетера под контролем УЗИ, Индивидуальная целенаправленная инфузионная терапия во время операции, Методы активного согревания, Поддержание фракционной концентрации вдыхаемого кислорода, Стратегии мультимодальной профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), Поддержание анестезии с помощью целевая контролируемая инфузия (TCI) пропофола и ремифентанила, плановое введение внутривенного (в/в) или перорального нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) (50 мг декскетопрофена)
Группа Сург-ЭРАС
предоперационный и послеоперационный протокол ERAS без компонентов, связанных с анестезиологией
Обычная группа
группа, не входящая в ERAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная и долгосрочная смертность
Временное ограничение: 180 дней и 2 года (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
Показатели краткосрочной (180 дней) и долгосрочной (2 года) смертности среди трех групп
180 дней и 2 года (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола ERAS
Временное ограничение: До, интраоперационно, послеоперационно (во время госпитализации) (март 2015 г. – февраль 2022 г.)
Уровень соблюдения включенных компонентов протокола ERAS
До, интраоперационно, послеоперационно (во время госпитализации) (март 2015 г. – февраль 2022 г.)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный период, до завершения исследования (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
количество дней от даты операции до даты выписки
Послеоперационный период, до завершения исследования (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции (март 2015 г. – февраль 2022 г.)
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (ПОПФ), задержка опорожнения желудка (ДГЭ) и постпанкреатическое кровотечение (ПРК), легочные осложнения, острое повреждение почек
В течение 3 месяцев после операции (март 2015 г. – февраль 2022 г.)
Частота повторных операций
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
Частота повторных операций
В течение 30 дней после операции (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
Частота повторного приема
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
Частота повторного приема
В течение 30 дней после операции (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
Параметры воспаления
Временное ограничение: Накануне операции и на 7-й послеоперационный день ((март 2015 г. – февраль 2022 г.)
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) и соотношение C-реактивного белка (CRP) к альбумину (CAR)
Накануне операции и на 7-й послеоперационный день ((март 2015 г. – февраль 2022 г.)
Изменение веса
Временное ограничение: До и послеоперационный период (30 и 60 послеоперационные дни) (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)
сравнение наибольшей разницы между исходной массой тела до операции и массой тела на 30-й и 60-й послеоперационные дни.
До и послеоперационный период (30 и 60 послеоперационные дни) (с марта 2015 г. по февраль 2022 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Набор данных, использованный и/или проанализированный в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться