Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dei componenti migliorati di recupero dopo l'intervento chirurgico correlati all'anestesia sulla mortalità dopo pancreaticoduodenectomia

4 febbraio 2024 aggiornato da: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

La pancreaticoduodenectomia (PD), uno degli interventi chirurgici addominali più complessi e invasivi, è associata a una lunga degenza (LOS) e ad elevati tassi di morbilità e mortalità. Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sta guadagnando popolarità perché riduce lo stress chirurgico e promuove la stabilità fisiologica attraverso cure perioperatorie standardizzate, migliorando così il processo di recupero e i risultati dopo l'intervento.

ERAS è un approccio completo alle cure perioperatorie che prevede la collaborazione di più dipartimenti. All'interno del programma ERAS, le componenti implementate principalmente dal reparto di anestesiologia includono il carico di carboidrati preoperatorio, il mantenimento di un bilancio dei fluidi prossimo allo zero e la gestione analgesica multimodale, come il blocco epidurale mediotoracico. Tuttavia, possono essere sottoutilizzati per diverse ragioni, come la deviazione dai metodi convenzionali (ad esempio, il carico preoperatorio di carboidrati) o la natura altamente impegnativa delle procedure, che richiedono notevoli risorse umane, attrezzature specializzate e tempo (ad esempio, epidurale toracica o trasversa blocco addominale).

Diversi studi randomizzati che hanno coinvolto pazienti sottoposti a malattia di Parkinson hanno riferito che l’implementazione dell’ERAS ha fornito prove di alto livello su un recupero più sicuro e più rapido, con tassi di morbilità ridotti e LOS più breve rispetto alle cure tradizionali. Inoltre, un recente studio sulla chirurgia colorettale ha riportato che il programma ERAS può migliorare non solo gli esiti oncologici a breve ma anche a lungo termine. Tuttavia, vi è una scarsità di ricerche che indagano gli effetti dell’ERAS sulla mortalità dopo la malattia di Parkinson. Inoltre, l’impatto dei componenti correlati all’anestesia all’interno del percorso ERAS non è stato studiato in modo approfondito.

Uno studio randomizzato e controllato precedentemente pubblicato dal nostro istituto ha dimostrato che i risultati dopo l'applicazione dei protocolli ERAS pre e postoperatori senza componenti correlati all'anestesia (Surg-ERAS) erano paragonabili a quelli del protocollo convenzionale. Questo studio mirava a confrontare i tassi di mortalità a breve e a lungo termine tra i pazienti sottoposti a malattia di Parkinson esaminando la stessa coorte di uno studio precedente, inclusi i gruppi convenzionale (non ERAS) e Surg-ERAS, oltre all'anestesia che implementa pienamente i programmi ERAS (Gruppo ANS-Surg-ERAS). Inoltre, LOS; parametri di infiammazione, come il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e il rapporto proteina C-reattiva/albumina (CAR); il tasso di morbilità, il tasso di reintervento e il tasso di riammissione sono stati confrontati tra i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Pancreatica ha avviato il programma ERAS senza collaborare con il Dipartimento di Anestesiologia. I dati per 247 pazienti trattati con terapia convenzionale e Surg-ERAS sono stati estratti dal precedente studio condotto da marzo 2015 a maggio 2017. Da allora, l'enfasi sull'aspetto multidisciplinare del programma ERAS è aumentata, portando al coinvolgimento del Dipartimento di Anestesiologia. Dall’inizio della collaborazione ERAS nel luglio 2018, i dati clinici, inclusa l’aderenza al protocollo e gli esiti clinici, sono stati registrati in modo prospettico. Successivamente, 355 pazienti sono stati inclusi e seguiti per almeno 2 anni per valutare la relazione tra i diversi pacchetti ERAS e la mortalità.

Descrizione

  • I criteri di inclusione: i partecipanti a questo studio comprendevano pazienti arruolati nello studio precedente e quelli che soddisfacevano gli stessi criteri di reclutamento, ad eccezione dell'inclusione del protocollo ERAS.

    *lo studio precedente: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery program on pancreaticoduodenectomy: uno studio randomizzato e controllato. Giornale di Scienze Epato-Bilio-Pancreatiche 2019; 26:360-9

  • I criteri di esclusione erano i seguenti: metastasi a distanza, cancro periampollare recidivante, malattia infettiva attiva o non controllata, grave malattia psicologica o neurologica, dipendenza da alcol o droghe, sovrapposizione con altri studi clinici, gravidanza, malattia cardiopolmonare non controllata, comorbidità che potrebbero influenzare la qualità del trattamento. stato di vita e nutrizionale (ad es. cirrosi epatica e insufficienza renale), anamnesi di interventi di chirurgia addominale maggiore (ad es. resezione gastrica o resezione del colon), necessità di resezione simultanea di organi adiacenti (ad es. vena porta, vena mesenterica superiore, colon trasverso, e fegato) e pianificare di eseguire la PD minimamente invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ANS-Surg-ERAS
implementare pienamente il percorso ERAS, compresi i componenti relativi all’anestesia
Carico orale preoperatorio di carboidrati, Posizionamento del catetere epidurale toracico assistito da ultrasuoni, Fluidoterapia intraoperatoria individualizzata mirata, Tecniche di riscaldamento attivo, Mantenimento della concentrazione frazionaria inspirata di ossigeno, Strategie multimodali di prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), L'anestesia è stata mantenuta utilizzando un infusione mirata controllata (TCI) di propofol e remifentanil, somministrazione programmata di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per via endovenosa (IV) o orale (50 mg di dexketoprofene)
Gruppo Surg-ERAS
Protocollo ERAS preoperatorio e postoperatorio senza componenti anestesiologici
Gruppo convenzionale
gruppo non ERAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 180 giorni e 2 anni (da marzo 2015 a febbraio 2022)
I tassi di mortalità a breve (180 giorni) e a lungo termine (2 anni) tra i tre gruppi
180 giorni e 2 anni (da marzo 2015 a febbraio 2022)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo ERAS
Lasso di tempo: Pre, intraoperatoria, postoperatoria (durante il ricovero) (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Tasso di aderenza dei componenti del protocollo ERAS inclusi
Pre, intraoperatoria, postoperatoria (durante il ricovero) (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino al completamento dello studio (da marzo 2015 a febbraio 2022)
il numero di giorni tra la data dell’intervento e la data della dimissione
Postoperatorio, fino al completamento dello studio (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), svuotamento gastrico ritardato (DGE) ed emorragia postpancreatica (PPH), complicanze polmonari, danno renale acuto
Entro 3 mesi dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Tasso di reintervento
Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Tasso di riammissione
Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento chirurgico e il giorno 7 postoperatorio ((da marzo 2015 a febbraio 2022)
rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e rapporto proteina C-reattiva (CRP)/albumina (CAR)
Il giorno prima dell'intervento chirurgico e il giorno 7 postoperatorio ((da marzo 2015 a febbraio 2022)
Variazione di peso
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio (giorni postoperatori 30 e 60) (da marzo 2015 a febbraio 2022)
confrontando la differenza maggiore tra il peso corporeo basale prima dell'intervento chirurgico e il peso nei giorni 30 e 60 postoperatori.
Pre e postoperatorio (giorni postoperatori 30 e 60) (da marzo 2015 a febbraio 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati utilizzato e/o analizzato durante lo studio attuale è disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico

Sottoscrivi