- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06256133
Impatto dei componenti migliorati di recupero dopo l'intervento chirurgico correlati all'anestesia sulla mortalità dopo pancreaticoduodenectomia
La pancreaticoduodenectomia (PD), uno degli interventi chirurgici addominali più complessi e invasivi, è associata a una lunga degenza (LOS) e ad elevati tassi di morbilità e mortalità. Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sta guadagnando popolarità perché riduce lo stress chirurgico e promuove la stabilità fisiologica attraverso cure perioperatorie standardizzate, migliorando così il processo di recupero e i risultati dopo l'intervento.
ERAS è un approccio completo alle cure perioperatorie che prevede la collaborazione di più dipartimenti. All'interno del programma ERAS, le componenti implementate principalmente dal reparto di anestesiologia includono il carico di carboidrati preoperatorio, il mantenimento di un bilancio dei fluidi prossimo allo zero e la gestione analgesica multimodale, come il blocco epidurale mediotoracico. Tuttavia, possono essere sottoutilizzati per diverse ragioni, come la deviazione dai metodi convenzionali (ad esempio, il carico preoperatorio di carboidrati) o la natura altamente impegnativa delle procedure, che richiedono notevoli risorse umane, attrezzature specializzate e tempo (ad esempio, epidurale toracica o trasversa blocco addominale).
Diversi studi randomizzati che hanno coinvolto pazienti sottoposti a malattia di Parkinson hanno riferito che l’implementazione dell’ERAS ha fornito prove di alto livello su un recupero più sicuro e più rapido, con tassi di morbilità ridotti e LOS più breve rispetto alle cure tradizionali. Inoltre, un recente studio sulla chirurgia colorettale ha riportato che il programma ERAS può migliorare non solo gli esiti oncologici a breve ma anche a lungo termine. Tuttavia, vi è una scarsità di ricerche che indagano gli effetti dell’ERAS sulla mortalità dopo la malattia di Parkinson. Inoltre, l’impatto dei componenti correlati all’anestesia all’interno del percorso ERAS non è stato studiato in modo approfondito.
Uno studio randomizzato e controllato precedentemente pubblicato dal nostro istituto ha dimostrato che i risultati dopo l'applicazione dei protocolli ERAS pre e postoperatori senza componenti correlati all'anestesia (Surg-ERAS) erano paragonabili a quelli del protocollo convenzionale. Questo studio mirava a confrontare i tassi di mortalità a breve e a lungo termine tra i pazienti sottoposti a malattia di Parkinson esaminando la stessa coorte di uno studio precedente, inclusi i gruppi convenzionale (non ERAS) e Surg-ERAS, oltre all'anestesia che implementa pienamente i programmi ERAS (Gruppo ANS-Surg-ERAS). Inoltre, LOS; parametri di infiammazione, come il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e il rapporto proteina C-reattiva/albumina (CAR); il tasso di morbilità, il tasso di reintervento e il tasso di riammissione sono stati confrontati tra i tre gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione: i partecipanti a questo studio comprendevano pazienti arruolati nello studio precedente e quelli che soddisfacevano gli stessi criteri di reclutamento, ad eccezione dell'inclusione del protocollo ERAS.
*lo studio precedente: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Effect of Enhanced Recovery After Surgery program on pancreaticoduodenectomy: uno studio randomizzato e controllato. Giornale di Scienze Epato-Bilio-Pancreatiche 2019; 26:360-9
- I criteri di esclusione erano i seguenti: metastasi a distanza, cancro periampollare recidivante, malattia infettiva attiva o non controllata, grave malattia psicologica o neurologica, dipendenza da alcol o droghe, sovrapposizione con altri studi clinici, gravidanza, malattia cardiopolmonare non controllata, comorbidità che potrebbero influenzare la qualità del trattamento. stato di vita e nutrizionale (ad es. cirrosi epatica e insufficienza renale), anamnesi di interventi di chirurgia addominale maggiore (ad es. resezione gastrica o resezione del colon), necessità di resezione simultanea di organi adiacenti (ad es. vena porta, vena mesenterica superiore, colon trasverso, e fegato) e pianificare di eseguire la PD minimamente invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ANS-Surg-ERAS
implementare pienamente il percorso ERAS, compresi i componenti relativi all’anestesia
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Carico orale preoperatorio di carboidrati, Posizionamento del catetere epidurale toracico assistito da ultrasuoni, Fluidoterapia intraoperatoria individualizzata mirata, Tecniche di riscaldamento attivo, Mantenimento della concentrazione frazionaria inspirata di ossigeno, Strategie multimodali di prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV), L'anestesia è stata mantenuta utilizzando un infusione mirata controllata (TCI) di propofol e remifentanil, somministrazione programmata di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per via endovenosa (IV) o orale (50 mg di dexketoprofene)
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Gruppo Surg-ERAS
Protocollo ERAS preoperatorio e postoperatorio senza componenti anestesiologici
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Gruppo convenzionale
gruppo non ERAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 180 giorni e 2 anni (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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I tassi di mortalità a breve (180 giorni) e a lungo termine (2 anni) tra i tre gruppi
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180 giorni e 2 anni (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al protocollo ERAS
Lasso di tempo: Pre, intraoperatoria, postoperatoria (durante il ricovero) (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Tasso di aderenza dei componenti del protocollo ERAS inclusi
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Pre, intraoperatoria, postoperatoria (durante il ricovero) (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Postoperatorio, fino al completamento dello studio (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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il numero di giorni tra la data dell’intervento e la data della dimissione
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Postoperatorio, fino al completamento dello studio (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Fistola pancreatica postoperatoria (POPF), svuotamento gastrico ritardato (DGE) ed emorragia postpancreatica (PPH), complicanze polmonari, danno renale acuto
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Entro 3 mesi dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Tasso di reintervento
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Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Tasso di riammissione
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Entro 30 giorni dall'intervento (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento chirurgico e il giorno 7 postoperatorio ((da marzo 2015 a febbraio 2022)
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rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e rapporto proteina C-reattiva (CRP)/albumina (CAR)
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Il giorno prima dell'intervento chirurgico e il giorno 7 postoperatorio ((da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio (giorni postoperatori 30 e 60) (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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confrontando la differenza maggiore tra il peso corporeo basale prima dell'intervento chirurgico e il peso nei giorni 30 e 60 postoperatori.
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Pre e postoperatorio (giorni postoperatori 30 e 60) (da marzo 2015 a febbraio 2022)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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