Vliv zvýšeného zotavení po operaci související s anestezií Komponenty na úmrtnost po pankreatoduodenektomii
Pankreatikoduodenektomie (PD), jedna z nejsložitějších a nejinvazivnějších abdominálních operací, je spojena s dlouhou dobou pobytu (LOS) a vysokou morbiditou a mortalitou. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) získává na popularitě, protože snižuje chirurgický stres a podporuje fyziologickou stabilitu prostřednictvím standardizované perioperační péče, čímž zlepšuje proces zotavení a výsledky po operaci.
ERAS je komplexní přístup k perioperační péči, který zahrnuje spolupráci více oddělení. Mezi komponenty primárně implementované anesteziologickým oddělením v rámci programu ERAS patří předoperační sacharidová zátěž, udržování téměř nulové bilance tekutin a multimodální analgetický management, jako je midthorakální epidurální blok. Mohou však být nedostatečně využívány z několika důvodů, jako je odchylka od konvenčních metod (např. předoperační zatížení sacharidy) nebo vysoce náročná povaha procedur, které vyžadují značné lidské zdroje, specializované vybavení a čas (např. hrudní epidurální nebo transverzální břišní blok).
Několik randomizovaných studií zahrnujících pacienty podstupující PD uvedlo, že zavedení ERAS poskytlo vysoce kvalitní důkazy o bezpečnějším a rychlejším zotavení se sníženou morbiditou a kratším LOS než tradiční péče. Kromě toho nedávná studie o kolorektální chirurgii uvedla, že program ERAS může zlepšit nejen krátkodobé, ale i dlouhodobé onkologické výsledky. Existuje však nedostatek výzkumu, který by zkoumal účinky ERAS na mortalitu po PD. Dopad složek souvisejících s anesteziologií v rámci dráhy ERAS navíc nebyl rozsáhle studován.
Dříve publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie z naší instituce ukázala, že výsledky po aplikaci předoperačních a pooperačních protokolů ERAS bez komponent souvisejících s anesteziologií (Surg-ERAS) byly srovnatelné s výsledky konvenčního protokolu. Cílem této studie bylo porovnat krátkodobou a dlouhodobou úmrtnost mezi pacienty podstupujícími PD zkoumáním stejné kohorty z předchozí studie, včetně konvenční skupiny (bez ERAS) a skupiny Surg-ERAS, navíc k anestezii plně implementující programy ERAS. (skupina ANS-Surg-ERAS). Navíc LOS; parametry zánětu, jako je poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) a poměr C-reaktivního proteinu k albuminu (CAR); mezi těmito třemi skupinami byla porovnána míra morbidity, míra reoperací a míra readmise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci této studie se skládali z pacientů, kteří byli zařazeni do předchozí studie, a z těch, kteří splnili stejná kritéria pro nábor, s výjimkou zahrnutí protokolu ERAS.
*předchozí studie: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: Vliv programu Enhanced Recovery After Surgery na pankreatikoduodenektomii: randomizovaná kontrolovaná studie. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- Kritéria vyloučení byla následující: vzdálené metastázy, recidivující periampulární karcinom, aktivní nebo nekontrolované infekční onemocnění, závažné psychické nebo neurologické onemocnění, závislost na alkoholu nebo drogách, překrývání s jinými klinickými studiemi, těhotenství, nekontrolované kardiopulmonální onemocnění, komorbidity, které by mohly ovlivnit kvalitu životní a nutriční stav (např. cirhóza jater a selhání ledvin), anamnéza velkých břišních operací (např. resekce žaludku nebo resekce tlustého střeva), potřeba současné resekce sousedních orgánů (např. portální žíla, horní mezenterická žíla, příčný tračník, a játra) a plánují provedení minimálně invazivní PD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ANS-Surg-ERAS
plně implementovat cestu ERAS včetně složek souvisejících s anesteziologií
|
Předoperační orální zatížení sacharidy, Zavedení hrudního epidurálního katétru za pomoci ultrazvuku, Intraoperační individualizovaná cílená tekutinová terapie, Aktivní zahřívací techniky, Vdechovaná frakční koncentrace kyslíku byla zachována, Multimodální strategie prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), Anestezie byla udržována pomocí cílově řízená infuze (TCI) propofolu a remifentanilu, plánované podávání intravenózního (IV) nebo perorálního nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) (50 mg dexketoprofenu)
|
|
Skupina Surg-ERAS
předoperační a pooperační protokol ERAS bez komponent souvisejících s anesteziologií
|
|
|
Konvenční skupina
mimo skupinu ERAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá a dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 180 dní a 2 roky (březen 2015 až únor 2022)
|
Krátkodobá (180 dní) a dlouhodobá (2 roky) úmrtnost mezi třemi skupinami
|
180 dní a 2 roky (březen 2015 až únor 2022)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolu ERAS
Časové okno: Pre-, intraop-, pooperační (během hospitalizace) (březen 2015 až únor 2022)
|
Míra přilnavosti součástí protokolu ERAS
|
Pre-, intraop-, pooperační (během hospitalizace) (březen 2015 až únor 2022)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Pooperační, po dokončení studie (březen 2015 až únor 2022)
|
počet dní od data operace do data propuštění
|
Pooperační, po dokončení studie (březen 2015 až únor 2022)
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci (březen 2015 až únor 2022)
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF), opožděné vyprazdňování žaludku (DGE) a postpankreatické krvácení (PPH), plicní komplikace, akutní poškození ledvin
|
Do 3 měsíců po operaci (březen 2015 až únor 2022)
|
|
Rychlost reoperace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (březen 2015 až únor 2022)
|
Rychlost reoperace
|
Do 30 dnů po operaci (březen 2015 až únor 2022)
|
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci (březen 2015 až únor 2022)
|
Míra opětovného přijetí
|
Do 30 dnů po operaci (březen 2015 až únor 2022)
|
|
Zánětlivé parametry
Časové okno: Den před operací a 7. pooperační den ((březen 2015 až únor 2022)
|
poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) a poměr C-reaktivního proteinu (CRP) k albuminu (CAR)
|
Den před operací a 7. pooperační den ((březen 2015 až únor 2022)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Před a po operaci (pooperační dny 30 a 60) (březen 2015 až únor 2022)
|
srovnání největšího rozdílu mezi výchozí tělesnou hmotností před operací a hmotností ve dnech 30 a 60 po operaci.
|
Před a po operaci (pooperační dny 30 a 60) (březen 2015 až únor 2022)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .