- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06256133
Az érzéstelenítéssel összefüggő megnövelt műtét utáni felépülés összetevőinek hatása a pancreaticoduodenectomia utáni mortalitásra
A pancreaticoduodenectomia (PD), az egyik legösszetettebb és leginvazívabb hasi műtét, hosszú tartózkodási idővel (LOS) és magas morbiditási és mortalitási arányokkal jár. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egyre népszerűbb, mert csökkenti a műtéti stresszt, és elősegíti a fiziológiai stabilitást a standardizált perioperatív ellátás révén, ezáltal javítva a műtét utáni felépülési folyamatot és eredményeket.
Az ERAS a perioperatív ellátás átfogó megközelítése, amely több osztály együttműködését foglalja magában. Az ERAS programon belül elsősorban az aneszteziológiai osztály által megvalósított komponensek közé tartozik a műtét előtti szénhidrát terhelés, a közel nulla folyadékegyensúly fenntartása, valamint a multimodális fájdalomcsillapító kezelés, például a mellkas középső epidurális blokkja. Azonban több okból kifolyólag kihasználatlanok lehetnek, mint például a hagyományos módszerektől való eltérés (pl. a műtét előtti szénhidrát terhelés), vagy az eljárások rendkívül igényes jellege, amelyek jelentős humánerőforrást, speciális felszerelést és időt igényelnek (pl. mellkasi epidurális vagy transzverzális). hasi blokk).
Számos, PD-n átesett betegek bevonásával végzett randomizált vizsgálat arról számolt be, hogy az ERAS bevezetése magas szintű bizonyítékot szolgáltatott a biztonságosabb és gyorsabb felépülésre, csökkentett morbiditási rátával és rövidebb LOS-szal, mint a hagyományos ellátás. Ezenkívül egy közelmúltbeli kolorektális sebészeti tanulmány arról számolt be, hogy az ERAS program nemcsak rövid távú, hanem hosszú távú onkológiai eredményeket is javíthat. Azonban kevés olyan kutatás létezik, amely az ERAS-nak a PD utáni mortalitásra gyakorolt hatásait vizsgálná. Ezenkívül az aneszteziológiával kapcsolatos összetevők hatását az ERAS útvonalon belül nem vizsgálták alaposan.
Intézményünk egy korábban publikált randomizált kontrollált vizsgálata azt mutatta, hogy az aneszteziológiához kapcsolódó komponensek nélküli pre- és posztoperatív ERAS protokollok (Surg-ERAS) alkalmazása után az eredmények összehasonlíthatók a hagyományos protokolléval. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a PD-n átesett betegek rövid és hosszú távú halálozási arányát egy korábbi vizsgálatból származó azonos kohorsz vizsgálatával, beleértve a hagyományos (Non-ERAS) és Surg-ERAS csoportokat, az ERAS programokat teljes körűen végrehajtó érzéstelenítés mellett. (ANS-Surg-ERAS csoport). Sőt, LOS; gyulladásos paraméterek, mint például a neutrofil/limfocita arány (NLR) és a C-reaktív protein/albumin arány (CAR); a morbiditási arányt, a reoperációs arányt és a visszafogadási arányt hasonlították össze a három csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálat résztvevői az előző vizsgálatba bevont betegekből és ugyanazoknak a felvételi kritériumoknak megfeleltek, kivéve az ERAS protokoll felvételét.
*Az előző vizsgálat: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: A műtét utáni fokozott gyógyulási program hatása a pancreaticoduodenectomiára: randomizált, kontrollált vizsgálat. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9
- A kizárási kritériumok a következők voltak: távoli áttét, kiújuló periampulláris rák, aktív vagy kontrollálatlan fertőző betegség, súlyos pszichés vagy neurológiai betegség, alkohol- vagy kábítószer-függőség, átfedés más klinikai vizsgálatokkal, terhesség, kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség, társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelés minőségét. élet- és tápláltsági állapot (pl. májcirrhosis és veseelégtelenség), nagy hasi műtétek anamnézisében (pl. gyomor reszekció vagy vastagbél reszekció), egyidejű szomszédos szerv reszekció szükségessége (pl. portális véna, felső mesenterialis véna, keresztirányú vastagbél, és máj), és minimálisan invazív PD elvégzését tervezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ANS-Surg-ERAS csoport
az ERAS útvonal teljes körű megvalósítása, beleértve az aneszteziológiával kapcsolatos összetevőket
|
Preoperatív orális szénhidrát terhelés, Ultrahanggal segített mellkasi epidurális katéter behelyezés, Intraoperatív, személyre szabott, célirányos folyadékterápia, Aktív melegítési technikák, Az inspirált frakcionált oxigénkoncentráció fenntartása, Multimodális posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzési stratégiák fenntartása, érzéstelenítés propofol és remifentanil célirányos infúziója (TCI), intravénás (IV) vagy orális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) ütemezett beadása (50 mg dexketoprofen)
|
|
Surg-ERAS csoport
preoperatív és posztoperatív ERAS protokoll aneszteziológiával kapcsolatos komponensek nélkül
|
|
|
Hagyományos csoport
nem ERAS csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid és hosszú távú halálozás
Időkeret: 180 nap és 2 év (2015. márciustól 2022. februárig)
|
A három csoport rövid (180 nap) és hosszú távú (2 év) halálozási aránya
|
180 nap és 2 év (2015. márciustól 2022. februárig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERAS protokoll betartása
Időkeret: Pre-, intraop-, posztoperatív (kórházi kezelés alatt) (2015. márciustól 2022. februárig)
|
A benne foglalt ERAS protokoll-összetevők tapadási aránya
|
Pre-, intraop-, posztoperatív (kórházi kezelés alatt) (2015. márciustól 2022. februárig)
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Posztoperatív, a vizsgálat befejezéséig (2015 márciusától 2022 februárjáig)
|
a műtét időpontjától az elbocsátásig eltelt napok száma
|
Posztoperatív, a vizsgálat befejezéséig (2015 márciusától 2022 februárjáig)
|
|
Morbiditási arány
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül (2015 márciusától 2022 februárjáig)
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF), késleltetett gyomorürülés (DGE) és posztpancreas vérzés (PPH), tüdőszövődmény, akut vesekárosodás
|
A műtétet követő 3 hónapon belül (2015 márciusától 2022 februárjáig)
|
|
Újraművelet sebessége
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
|
Újraművelet sebessége
|
A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
|
|
Újrafelvételi arány
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
|
Újrafelvételi arány
|
A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A műtét előtti napon és a posztoperatív 7. napon ((2015. márciustól 2022. februárig)
|
neutrofil-limfocita arány (NLR) és a C-reaktív fehérje (CRP) albumin aránya (CAR)
|
A műtét előtti napon és a posztoperatív 7. napon ((2015. márciustól 2022. februárig)
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Pre- és posztoperatív (30. és 60. posztoperatív nap) (2015. márciustól 2022. februárig)
|
összehasonlítva a legnagyobb különbséget a műtét előtti kiindulási testsúly és a posztoperatív 30. és 60. napon mért testsúly között.
|
Pre- és posztoperatív (30. és 60. posztoperatív nap) (2015. márciustól 2022. februárig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .