Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítéssel összefüggő megnövelt műtét utáni felépülés összetevőinek hatása a pancreaticoduodenectomia utáni mortalitásra

2024. február 4. frissítette: Hyemee Kwon, Asan Medical Center

A pancreaticoduodenectomia (PD), az egyik legösszetettebb és leginvazívabb hasi műtét, hosszú tartózkodási idővel (LOS) és magas morbiditási és mortalitási arányokkal jár. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egyre népszerűbb, mert csökkenti a műtéti stresszt, és elősegíti a fiziológiai stabilitást a standardizált perioperatív ellátás révén, ezáltal javítva a műtét utáni felépülési folyamatot és eredményeket.

Az ERAS a perioperatív ellátás átfogó megközelítése, amely több osztály együttműködését foglalja magában. Az ERAS programon belül elsősorban az aneszteziológiai osztály által megvalósított komponensek közé tartozik a műtét előtti szénhidrát terhelés, a közel nulla folyadékegyensúly fenntartása, valamint a multimodális fájdalomcsillapító kezelés, például a mellkas középső epidurális blokkja. Azonban több okból kifolyólag kihasználatlanok lehetnek, mint például a hagyományos módszerektől való eltérés (pl. a műtét előtti szénhidrát terhelés), vagy az eljárások rendkívül igényes jellege, amelyek jelentős humánerőforrást, speciális felszerelést és időt igényelnek (pl. mellkasi epidurális vagy transzverzális). hasi blokk).

Számos, PD-n átesett betegek bevonásával végzett randomizált vizsgálat arról számolt be, hogy az ERAS bevezetése magas szintű bizonyítékot szolgáltatott a biztonságosabb és gyorsabb felépülésre, csökkentett morbiditási rátával és rövidebb LOS-szal, mint a hagyományos ellátás. Ezenkívül egy közelmúltbeli kolorektális sebészeti tanulmány arról számolt be, hogy az ERAS program nemcsak rövid távú, hanem hosszú távú onkológiai eredményeket is javíthat. Azonban kevés olyan kutatás létezik, amely az ERAS-nak a PD utáni mortalitásra gyakorolt ​​hatásait vizsgálná. Ezenkívül az aneszteziológiával kapcsolatos összetevők hatását az ERAS útvonalon belül nem vizsgálták alaposan.

Intézményünk egy korábban publikált randomizált kontrollált vizsgálata azt mutatta, hogy az aneszteziológiához kapcsolódó komponensek nélküli pre- és posztoperatív ERAS protokollok (Surg-ERAS) alkalmazása után az eredmények összehasonlíthatók a hagyományos protokolléval. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a PD-n átesett betegek rövid és hosszú távú halálozási arányát egy korábbi vizsgálatból származó azonos kohorsz vizsgálatával, beleértve a hagyományos (Non-ERAS) és Surg-ERAS csoportokat, az ERAS programokat teljes körűen végrehajtó érzéstelenítés mellett. (ANS-Surg-ERAS csoport). Sőt, LOS; gyulladásos paraméterek, mint például a neutrofil/limfocita arány (NLR) és a C-reaktív protein/albumin arány (CAR); a morbiditási arányt, a reoperációs arányt és a visszafogadási arányt hasonlították össze a három csoport között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészeti osztály kezdeményezte az ERAS programot anélkül, hogy együttműködött volna az aneszteziológiai osztállyal. A 247, hagyományos és Surg-ERAS kezelésben részesülő beteg adatait az előző, 2015 márciusa és 2017 májusa közötti vizsgálatból vontuk ki. Azóta az ERAS program multidiszciplináris aspektusára fektetett hangsúly, ami az Aneszteziológiai Osztály bevonásához vezetett. Az ERAS-együttműködés 2018. júliusi kezdete óta prospektívan rögzítették a klinikai adatokat, beleértve a protokoll betartását és a klinikai eredményeket. Ezt követően 355 beteget vontak be, és legalább 2 évig követték őket, hogy felmérjék a különböző ERAS kötegek és a mortalitás közötti kapcsolatot.

Leírás

  • Bevonási kritériumok: A vizsgálat résztvevői az előző vizsgálatba bevont betegekből és ugyanazoknak a felvételi kritériumoknak megfeleltek, kivéve az ERAS protokoll felvételét.

    *Az előző vizsgálat: Hwang DW, Kim HJ, Lee JH, Song KB, Kim MH, Lee SK, Choi KT, Jun IG, Bang JY, Kim SC: A műtét utáni fokozott gyógyulási program hatása a pancreaticoduodenectomiára: randomizált, kontrollált vizsgálat. Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences 2019; 26:360-9

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: távoli áttét, kiújuló periampulláris rák, aktív vagy kontrollálatlan fertőző betegség, súlyos pszichés vagy neurológiai betegség, alkohol- vagy kábítószer-függőség, átfedés más klinikai vizsgálatokkal, terhesség, kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség, társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelés minőségét. élet- és tápláltsági állapot (pl. májcirrhosis és veseelégtelenség), nagy hasi műtétek anamnézisében (pl. gyomor reszekció vagy vastagbél reszekció), egyidejű szomszédos szerv reszekció szükségessége (pl. portális véna, felső mesenterialis véna, keresztirányú vastagbél, és máj), és minimálisan invazív PD elvégzését tervezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ANS-Surg-ERAS csoport
az ERAS útvonal teljes körű megvalósítása, beleértve az aneszteziológiával kapcsolatos összetevőket
Preoperatív orális szénhidrát terhelés, Ultrahanggal segített mellkasi epidurális katéter behelyezés, Intraoperatív, személyre szabott, célirányos folyadékterápia, Aktív melegítési technikák, Az inspirált frakcionált oxigénkoncentráció fenntartása, Multimodális posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzési stratégiák fenntartása, érzéstelenítés propofol és remifentanil célirányos infúziója (TCI), intravénás (IV) vagy orális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) ütemezett beadása (50 mg dexketoprofen)
Surg-ERAS csoport
preoperatív és posztoperatív ERAS protokoll aneszteziológiával kapcsolatos komponensek nélkül
Hagyományos csoport
nem ERAS csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid és hosszú távú halálozás
Időkeret: 180 nap és 2 év (2015. márciustól 2022. februárig)
A három csoport rövid (180 nap) és hosszú távú (2 év) halálozási aránya
180 nap és 2 év (2015. márciustól 2022. februárig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERAS protokoll betartása
Időkeret: Pre-, intraop-, posztoperatív (kórházi kezelés alatt) (2015. márciustól 2022. februárig)
A benne foglalt ERAS protokoll-összetevők tapadási aránya
Pre-, intraop-, posztoperatív (kórházi kezelés alatt) (2015. márciustól 2022. februárig)
Tartózkodási idő
Időkeret: Posztoperatív, a vizsgálat befejezéséig (2015 márciusától 2022 februárjáig)
a műtét időpontjától az elbocsátásig eltelt napok száma
Posztoperatív, a vizsgálat befejezéséig (2015 márciusától 2022 februárjáig)
Morbiditási arány
Időkeret: A műtétet követő 3 hónapon belül (2015 márciusától 2022 februárjáig)
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF), késleltetett gyomorürülés (DGE) és posztpancreas vérzés (PPH), tüdőszövődmény, akut vesekárosodás
A műtétet követő 3 hónapon belül (2015 márciusától 2022 februárjáig)
Újraművelet sebessége
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
Újraművelet sebessége
A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
Újrafelvételi arány
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
Újrafelvételi arány
A műtétet követő 30 napon belül (2015. márciustól 2022. februárig)
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A műtét előtti napon és a posztoperatív 7. napon ((2015. márciustól 2022. februárig)
neutrofil-limfocita arány (NLR) és a C-reaktív fehérje (CRP) albumin aránya (CAR)
A műtét előtti napon és a posztoperatív 7. napon ((2015. márciustól 2022. februárig)
Súlyváltozás
Időkeret: Pre- és posztoperatív (30. és 60. posztoperatív nap) (2015. márciustól 2022. februárig)
összehasonlítva a legnagyobb különbséget a műtét előtti kiindulási testsúly és a posztoperatív 30. és 60. napon mért testsúly között.
Pre- és posztoperatív (30. és 60. posztoperatív nap) (2015. márciustól 2022. februárig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyemee Kwon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során használt és/vagy elemzett adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel