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麻醉相关加速康复外科组件对胰十二指肠切除术后死亡率的影响

2024年2月4日 更新者:Hyemee Kwon、Asan Medical Center

胰十二指肠切除术(PD)是最复杂和侵入性的腹部手术之一,与住院时间(LOS)长以及高发病率和死亡率相关。 加速康复外科(ERAS)越来越受欢迎,因为它通过标准化围手术期护理减少手术压力并促进生理稳定性,从而改善术后恢复过程和结果。

ERAS 是一种涉及多个部门协作的围手术期护理综合方法。 在 ERAS 计划中,主要由麻醉科实施的部分包括术前碳水化合物负荷、维持接近零的液体平衡以及多模式镇痛管理,例如胸中段硬膜外阻滞。 然而,由于多种原因,它们可能没有得到充分利用,例如偏离传统方法(例如术前碳水化合物负荷)或手术的高要求性质,这需要大量的人力资源、专业设备和时间(例如胸段硬膜外或横向腹部阻滞)。

几项涉及 PD 患者的随机试验报告称,ERAS 的实施提供了高水平的证据,表明与传统护理相比,ERAS 可以更安全、更快速地恢复,并且发病率更低,LOS 更短。 此外,最近一项关于结直肠手术的研究报告称,ERAS 计划不仅可以改善短期而且可以改善长期的肿瘤学结果。 然而,很少有研究调查 ERAS 对 PD 后死亡率的影响。 此外,ERAS 通路中麻醉相关成分的影响尚未得到广泛研究。

我们机构之前发表的一项随机对照试验表明,应用无麻醉相关成分的术前和术后 ERAS 方案(Surg-ERAS)后的结果与传统方案相当。 本研究旨在通过检查先前研究中的同一队列,比较接受 PD 的患者的短期和长期死亡率,其中包括传统(非 ERAS)组和 Surg-ERAS 组,以及完全实施 ERAS 计划的麻醉组(ANS-Surg-ERAS 小组)。 此外,服务水平;炎症参数,例如中性粒细胞与淋巴细胞的比率(NLR)和C反应蛋白与白蛋白的比率(CAR);比较三组的发病率、再手术率和再入院率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

355

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

肝胆胰外科在没有与麻醉科合作的情况下启动了ERAS项目。 从 2015 年 3 月至 2017 年 5 月的先前试验中提取了 247 名接受传统和 Surg-ERAS 治疗的患者的数据。 从那时起,对 ERAS 计划的多学科方面的重视不断增加,麻醉科也参与其中。 自 2018 年 7 月 ERAS 合作开始以来,前瞻性记录了临床数据,包括方案遵守情况和临床结果。 随后,纳入了 355 名患者,并随访了至少 2 年,以评估不同 ERAS 组合与死亡率之间的关系。

描述

  • 纳入标准:本研究的参与者包括先前试验中入组的患者以及符合相同招募标准(除纳入 ERAS 方案外)的患者。

    *之前的试验:Hwang DW、Kim HJ、Lee JH、Song KB、Kim MH、Lee SK、Choi KT、Jun IG、Bang JY、Kim SC:加速康复外科计划对胰十二指肠切除术的影响:一项随机对照试验。 肝胆胰科学杂志2019; 26:360-9

  • 排除标准如下:远处转移、壶腹周围癌复发、活动性或未控制的传染病、严重的心理或神经系统疾病、酒精或药物成瘾、与其他临床试验重叠、妊娠、未控制的心肺疾病、可能影响治疗质量的合并症。生活和营养状况(如肝硬化和肾功能衰竭)、腹部重大手术史(如胃切除或结肠切除)、是否需要同时切除邻近器官(如门静脉、肠系膜上静脉、横结肠、和肝脏),并计划进行微创PD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ANS-Surg-ERAS 组
全面实施 ERAS 途径,包括麻醉学相关组件
术前口服碳水化合物负荷、超声辅助胸段硬膜外导管放置、术中个性化目标导向液体治疗、主动加温技术、维持吸入氧浓度、多模式术后恶心和呕吐 (PONV) 预防策略、使用麻醉剂维持麻醉丙泊酚和瑞芬太尼的靶控输注 (TCI)、静脉注射 (IV) 或口服非甾体抗炎药 (NSAID) 的预定给药(50 毫克右酮洛芬)
外科ERAS组
术前和术后 ERAS 方案,不含麻醉学相关内容
常规组
非ERAS组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期和长期死亡率
大体时间:180天和2年(2015年3月至2022年2月)
三组的短期(180天)和长期(2年)死亡率
180天和2年(2015年3月至2022年2月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守 ERAS 协议
大体时间:术前、术中、术后(住院期间)(2015年3月至2022年2月)
所含 ERAS 协议组件的遵守率
术前、术中、术后(住院期间)(2015年3月至2022年2月)
停留时间
大体时间:术后,直至研究完成(2015 年 3 月至 2022 年 2 月)
从手术日期到出院日期的天数
术后,直至研究完成(2015 年 3 月至 2022 年 2 月)
发病率
大体时间:手术后3个月内(2015年3月至2022年2月)
术后胰瘘(POPF)、胃排空延迟(DGE)、胰后出血(PPH)、肺部并发症、急性肾损伤
手术后3个月内(2015年3月至2022年2月)
再手术率
大体时间:术后30天内(2015年3月至2022年2月)
再手术率
术后30天内(2015年3月至2022年2月)
重新录取率
大体时间:术后30天内(2015年3月至2022年2月)
重新录取率
术后30天内(2015年3月至2022年2月)
炎症参数
大体时间:手术前一天和术后第7天((2015年3月至2022年2月)
中性粒细胞-淋巴细胞比率 (NLR) 和 C 反应蛋白 (CRP) 与白蛋白比率 (CAR)
手术前一天和术后第7天((2015年3月至2022年2月)
体重变化
大体时间:术前和术后(术后第30天和60天)(2015年3月至2022年2月)
比较手术前基线体重与术后第 30 天和第 60 天体重之间的最大差异。
术前和术后(术后第30天和60天)(2015年3月至2022年2月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyemee Kwon, M.D, Ph.D、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月4日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月4日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-0019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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