HER2陰性の切除不能な進行または再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を患う化学療法歴のない参加者を対象に、ニボルマブおよび化学療法と併用したONO-4578の有効性と安全性を調査する研究
2026年3月11日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4578とニボルマブ、フルオロピリミジンベースおよびプラチナベースの化学療法（以下、化学療法）との併用による治療の有効性と安全性を比較する無作為多施設共同二重盲検第II相試験ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の切除不能な進行または再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する化学療法未経験参加者におけるニボルマブおよび化学療法とプラセボの併用
この研究は、HER2陰性の切除不能な進行または再発を有する化学療法未経験の参加者を対象に、ニボルマブおよび化学療法と組み合わせたONO-4578による治療の有効性および安全性を、ニボルマブおよび化学療法と組み合わせたプラセボによる治療と比較および評価することを目的としています。胃がん（食道胃接合部がんを含む）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Matsuyama、Ehime、日本
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- NHO Kyushu Cancer Center
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Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
- JCHO Kyushu Hospital
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi、Hyōgo、日本
- Hyogo Cancer Center
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Amagasaki-shi、Hyōgo、日本
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
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Kobe、Hyōgo、日本
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Kasama-shi、Ibaraki、日本
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate
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Yahaba-cho, Shiwa-gun、Iwate、日本
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Miki-cho, Kita-gun、Kagawa-ken、日本
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
- Kitasato University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Osaki-shi、Miyagi、日本
- Osaki Citizen Hospital
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Sendai、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Hirakata-shi、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka、Osaka、日本
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sayama-shi、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
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Sumiyoshi-ku、Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Ina-machi, Kitaadati-gun、Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、韓国
- Yeungnam University Hospital
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、韓国
- Inha University Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital
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Ulsan、韓国
- Ulsan University Hospital
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Gangwon-do
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Busan、Gangwon-do、韓国
- Kosin university gospel hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韓国
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に腺癌と診断された胃癌または食道胃接合部癌の患者
- 患者は第一選択療法として全身化学療法を受けていない
- 腫瘍組織サンプルを提供できる患者
除外基準:
- 内服薬を服用できない患者さん
- HER2陽性患者
- ニボルマブ、オキサリプラチン、S-1、またはカペシタビンに対する禁忌のある患者
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって引き起こされる重篤な薬物関連副作用の既往歴がある患者、または治療を必要とするNSAIDによって引き起こされる合併症を患っている患者
- 自己免疫疾患を併発している患者、または関節リウマチなどの慢性または再発性の自己免疫疾患の病歴がある患者
- 脳転移に伴う頭痛や吐き気のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-4578+ニボルマブ+化学療法
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
規定量、1日1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ+ニボルマブ+化学療法
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
規定量、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) (施設医師の評価)
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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客観的応答率 (ORR) (施設調査員の評価)
時間枠：2年まで
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2年まで
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最良の全体的な応答 (BOR) (施設調査員の評価)
時間枠：2年まで
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2年まで
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反応期間（DOR）（施設調査員の評価）
時間枠：2年まで
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2年まで
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疾病制御率 (DCR) (施設調査員の評価)
時間枠：2年まで
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2年まで
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応答までの時間 (TTR) (現場調査員の評価)
時間枠：2年まで
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2年まで
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標的病変の合計直径の最大変化率 (施設調査員の評価)
時間枠：2年まで
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2年まで
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次の治療後の無増悪生存期間 (PFS2) (施設医師の評価)
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象（AE）
時間枠：最後の投与から30日以内
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CTCAE v5.0によって評価された、治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
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最後の投与から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4578-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。