En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ONO-4578 i kombination med Nivolumab och kemoterapi hos kemoterapinaiva deltagare med HER2-negativa icke-opererbar avancerad eller återkommande gastrisk cancer (inklusive Esophagogastric Junction Cancer)
11 mars 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fas II-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandlingen med ONO-4578 i kombination med nivolumab, fluorpyrimidinbaserad och platinabaserad kemoterapi (nedan kallad kemoterapi) med de av behandlingen Med placebo i kombination med nivolumab och kemoterapi i kemoterapi-naiva deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ inoperabel avancerad eller återkommande gastrisk cancer (inklusive Esophagogastric Junction Cancer)
Denna studie är att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandlingen med ONO-4578 i kombination med nivolumab och kemoterapi med behandling med placebo i kombination med nivolumab och kemoterapi hos kemoterapinaiva deltagare med HER2-negativa icke-opererbara framskridet eller återkommande magcancer (inklusive esophagogastric junction cancer).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japan
- Osaki Citizen Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sydkorea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Kyung Hee University Hospital
-
Ulsan, Sydkorea
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Sydkorea
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastrisk eller esofagogastrisk korsningscancer histologiskt diagnostiserad som adenokarcinom
- Patienter har inte behandlats med systemisk kemoterapi som förstahandsbehandling
- Patienter som kan ge tumörvävnadsprover
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ta orala läkemedel
- Patienter med HER2-positiv
- Patienter med kontraindikationer mot nivolumab, oxaliplatin, S-1 eller capecitabin
- Patienter som har en historia av allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller som har komplikationer orsakade av NSAID som kräver behandling
- Patienter med samtidig autoimmun sjukdom eller en historia av kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit
- Patienter med huvudvärk och/eller illamående i samband med hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-4578+Nivolumab+kemoterapi
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specificerad dos, en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: placebo+Nivolumab+kemoterapi
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specificerad dos, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (bedömning av platsutredare)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (utvärdering av platsundersökare)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) (utvärdering av platsundersökare)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Duration of response (DOR) (platsutredares bedömning)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (bedömning av platsutredare)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Tid till svar (TTR) (utvärdering av platsundersökare)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Maximal procentuell förändring i summadiametrarna för målskadorna (utvärdering av platsutredaren)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad efter nästa behandlingslinje (PFS2) (bedömning av platsutredare)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- S 1 (kombination)
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4578-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .