En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ONO-4578 i kombinasjon med Nivolumab og kjemoterapi hos kjemoterapi-naive deltakere med HER2-negativ, ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft (inkludert Esophagogastric Junction Cancer)
11. mars 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, fase II-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandlingen med ONO-4578 i kombinasjon med nivolumab, fluorpyrimidin-basert og platinabasert kjemoterapi (heretter kalt kjemoterapi) med de av behandlingen Med placebo i kombinasjon med nivolumab og kjemoterapi i kjemoterapi-naive deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft (inkludert Esophagogastric Junction Cancer)
Denne studien skal sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med ONO-4578 i kombinasjon med nivolumab og kjemoterapi med behandling med placebo i kombinasjon med nivolumab og kjemoterapi hos kjemoterapi-naive deltakere med HER2-negativ, uoperabelt fremskreden eller tilbakevendende magekreft (inkludert esophagogastric junction cancer).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japan
- Osaki Citizen Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Sør -Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Sør -Korea
- Kosin university gospel hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gastrisk eller esophagogastric junction cancer histologisk diagnostisert som adenokarsinom
- Pasienter har ikke blitt behandlet med systemisk kjemoterapi som førstelinjebehandling
- Pasienter som kan gi tumorvevsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan ta orale medisiner
- Pasienter med HER2-positiv
- Pasienter med kontraindikasjoner mot nivolumab, oxaliplatin, S-1 eller capecitabin
- Pasienter som har en historie med alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller som har komplikasjoner forårsaket av NSAIDs som krever behandling
- Pasienter med samtidig autoimmun sykdom eller en historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom, slik som revmatoid artritt
- Pasienter med hodepine og/eller kvalme assosiert med hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-4578+Nivolumab+kjemoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose, én gang daglig
|
|
Placebo komparator: placebo+Nivolumab+kjemoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdering av stedsetterforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (vurdering av stedsetterforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Beste overordnede respons (BOR) (vurdering av stedsetterforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) (vurdering av stedsetterforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) (vurdering av stedsetterforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Tid til svar (TTR) (vurdering av stedsetterforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Maksimal prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene (vurdering av stedsforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter neste behandlingslinje (PFS2) (vurdering av stedsforsker)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) vurdert av CTCAE v5.0
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Nivolumab
- S 1 (kombinasjon)
Andre studie-ID-numre
- ONO-4578-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .