Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4578 i kombination med Nivolumab og kemoterapi hos kemoterapi-naive deltagere med HER2-negativ, ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric Junction Cancer)

11. marts 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt fase II-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med ONO-4578 i kombination med nivolumab, fluorpyrimidin-baseret og platinbaseret kemoterapi (i det følgende benævnt kemoterapi) med behandlingerne Med placebo i kombination med nivolumab og kemoterapi hos kemoterapi-naive deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ, ikke-operabel avanceret eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric Junction Cancer)

Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med ONO-4578 i kombination med nivolumab og kemoterapi med behandlingen med placebo i kombination med nivolumab og kemoterapi hos kemoterapi-naive deltagere med HER2-negativ, ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer (herunder esophagogastric junction cancer).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastrisk eller esophagogastric junction cancer histologisk diagnosticeret som adenocarcinom
  • Patienter er ikke blevet behandlet med systemisk kemoterapi som førstelinjebehandling
  • Patienter, der kan give tumorvævsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  • Patienter med HER2-positive
  • Patienter med kontraindikationer for nivolumab, oxaliplatin, S-1 eller capecitabin
  • Patienter, der har en historie med alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger forårsaget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), eller som har komplikationer forårsaget af NSAID'er, der kræver behandling
  • Patienter med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis
  • Patienter med hovedpine og/eller kvalme forbundet med hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4578+Nivolumab+kemoterapi
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Capecitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: S-1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Medicin: ONO-4578
Specificeret dosis, én gang dagligt
Placebo komparator: placebo+Nivolumab+kemoterapi
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Oxaliplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Capecitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: S-1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Medicin: Placebo
Specificeret dosis, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (vurdering på stedet)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) (vurdering af stedets efterforsker)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Bedste overordnede respons (BOR) (site investigator assessment)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Varighed af respons (DOR) (site investigator assessment)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Disease Control Rate (DCR) (vurdering på stedet)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tid til svar (TTR) (vurdering af stedets efterforsker)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Maksimal procentvis ændring i sumdiametrene af mållæsionerne (vurdering af stedets investigator)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse efter næste behandlingslinje (PFS2) (vurdering af stedsforsker)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4578-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner