Tanulmány az ONO-4578 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára nivolumabbal és kemoterápiával kombinálva olyan kemoterápiában még nem részesült résztvevőknél, akiknél HER2-negatív, nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő gyomorrák (beleértve az oesophagogastric junction rákot is)
2026. március 11. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, II. fázisú vizsgálat az ONO-4578-cal végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nivolumabbal, fluor-pirimidin-alapú és platina alapú kemoterápiával (a továbbiakban: kemoterápia) a kezelésben részesülőkkel Placebóval kombinálva nivolumabbal és kemoterápiával olyan kemoterápiában még nem részesült résztvevőknél, akiknek humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) van – negatív, nem operálható előrehaladott vagy visszatérő gyomorrák (beleértve a nyelőcső-gyomorcsatlakozó rákot is)
Ez a vizsgálat az ONO-4578 nivolumabbal és kemoterápiával kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a nivolumabbal és kemoterápiával kombinált placebóval és kemoterápiával kombinált kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására és értékelésére szolgál olyan kemoterápiában még nem részesült résztvevőknél, akiknél HER2-negatív, nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő. gyomorrák (beleértve az oesophagogasztrikus csomópont rákot).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Dél -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Dél -Korea
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Dél -Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Ulsan, Dél -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Dél -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Dél -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Dél -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japán
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japán
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japán
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japán
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japán
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japán
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japán
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japán
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japán
- Osaki Citizen Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japán
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japán
- Osaka International Cancer Institute
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sayama-shi, Osaka, Japán
- Kindai University Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Japán
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japán
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japán
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag adenokarcinómaként diagnosztizált gyomor- vagy nyelőcsőcsatlakozó daganatban szenvedő betegek
- A betegeket nem kezelték szisztémás kemoterápiával első vonalbeli terápiaként
- Olyan betegek, akik tumorszövetmintákat tudnak szolgáltatni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni
- HER2-pozitív betegek
- A nivolumab, az oxaliplatin, az S-1 vagy a capecitabin alkalmazása ellenjavallt betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) okozta, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, vagy akiknél NSAID-ok okozta, kezelést igénylő szövődmények léptek fel
- Egyidejű autoimmun betegségben vagy krónikus vagy visszatérő autoimmun betegségben, például rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
- Az agyi metasztázishoz kapcsolódó fejfájásban és/vagy hányingerben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-4578+Nivolumab+kemoterápia
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: placebo+nivolumab+kemoterápia
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) (a helyszíni vizsgáló értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR) (a helyszíni kutató értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) (a helyszíni kutató értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) (a helyszíni vizsgáló értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) (helyszíni vizsgáló értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
Válaszadási idő (TTR) (a helyszíni kutató értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
Maximális százalékos változás a célléziók összesített átmérőjében (a helyszíni kutató értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
Progressziómentes túlélés a következő terápiás vonal (PFS2) után (helyi kutató értékelése)
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 alapján
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- S 1 (kombináció)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-4578-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .