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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de ONO-4578 en combinación con nivolumab y quimioterapia en participantes que no han recibido quimioterapia con cáncer gástrico recurrente o avanzado irresecable HER2 negativo (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con ONO-4578 en combinación con nivolumab, quimioterapia a base de fluoropirimidina y platino (en adelante, quimioterapia) con las del tratamiento Con placebo en combinación con nivolumab y quimioterapia en participantes sin quimioterapia previa con cáncer gástrico avanzado o recurrente irresecable negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica)

Este estudio tiene como objetivo comparar y evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con ONO-4578 en combinación con nivolumab y quimioterapia con los del tratamiento con placebo en combinación con nivolumab y quimioterapia en participantes sin quimioterapia previa con HER2 negativo irresecable avanzado o recurrente Cáncer gástrico (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Corea del Sur
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sur
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Corea del Sur
        • Kosin university gospel hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur
        • Chungbuk National University Hospital
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japón
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japón
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japón
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japón
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japón
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japón
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japón
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Keio University Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer gástrico o de la unión esofagogástrica diagnosticados histológicamente como adenocarcinoma.
  • Los pacientes no han sido tratados con quimioterapia sistémica como terapia de primera línea.
  • Pacientes que pueden proporcionar muestras de tejido tumoral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales.
  • Pacientes con HER2 positivo
  • Pacientes con contraindicaciones para nivolumab, oxaliplatino, S-1 o capecitabina
  • Pacientes que tienen antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con medicamentos causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o que tienen complicaciones causadas por AINE que requieren tratamiento.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune concurrente o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente, como artritis reumatoide.
  • Pacientes con dolor de cabeza y/o náuseas asociadas con metástasis cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4578+Nivolumab+quimioterapia
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Capecitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: S-1
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potásico
Droga: ONO-4578
Dosis especificada, una vez al día
Comparador de placebos: placebo+Nivolumab+quimioterapia
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Capecitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: S-1
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potásico
Droga: Placebo
Dosis especificada, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Mejor respuesta general (BOR) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión después de la siguiente línea de terapia (PFS2) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0
Hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4578-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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