Um estudo para investigar a eficácia e segurança de ONO-4578 em combinação com nivolumabe e quimioterapia em participantes virgens de quimioterapia com câncer gástrico avançado ou recorrente irressecável HER2 negativo (incluindo câncer de junção esofagogástrica)
11 de março de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase II para comparar a eficácia e segurança do tratamento com ONO-4578 em combinação com nivolumabe, quimioterapia à base de fluoropirimidina e à base de platina (doravante denominada quimioterapia) com aqueles do tratamento Com placebo em combinação com nivolumabe e quimioterapia em participantes virgens de quimioterapia com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) - câncer gástrico avançado ou recorrente irressecável negativo (incluindo câncer de junção esofagogástrica)
Este estudo visa comparar e avaliar a eficácia e segurança do tratamento com ONO-4578 em combinação com nivolumabe e quimioterapia com aqueles do tratamento com placebo em combinação com nivolumabe e quimioterapia em participantes virgens de quimioterapia com HER2-negativo irressecável avançado ou recorrente câncer gástrico (incluindo câncer da junção esofagogástrica).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Coréia do Sul
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Coréia do Sul
- Inha University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Coréia do Sul
- Kosin university gospel hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japão
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japão
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japão
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japão
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japão
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japão
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japão
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japão
- Osaki Citizen Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sayama-shi, Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Japão
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japão
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Minato-Ku, Tokyo, Japão
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer gástrico ou da junção esofagogástrica diagnosticado histologicamente como adenocarcinoma
- Os pacientes não foram tratados com quimioterapia sistêmica como terapia de primeira linha
- Pacientes que podem fornecer amostras de tecido tumoral
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais
- Pacientes com HER2 positivo
- Pacientes com contraindicações para nivolumabe, oxaliplatina, S-1 ou capecitabina
- Pacientes com histórico de reações adversas graves relacionadas a medicamentos, causadas por antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou que apresentam complicações causadas por AINEs que requerem tratamento
- Pacientes com doença autoimune concomitante ou história de doença autoimune crônica ou recorrente, como artrite reumatóide
- Pacientes com dor de cabeça e/ou náusea associada a metástase cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ONO-4578+Nivolumab+quimioterapia
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada, uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: placebo+Nivolumabe+quimioterapia
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Melhor resposta geral (BOR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Duração da resposta (DOR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Tempo de resposta (TTR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões alvo (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Sobrevida livre de progressão após a próxima linha de terapia (PFS2) (avaliação do investigador do centro)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Evento adverso (EA)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
|
Até 30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- S 1 (combinação)
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4578-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .