- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06256328
HER2 음성 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함)을 앓고 있는 화학요법 경험이 없는 참가자에서 니볼루맙 및 화학요법과 병용한 ONO-4578의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
니볼루맙, 플루오로피리미딘 기반 및 백금 기반 화학요법(이하 화학요법)과 병용한 ONO-4578 치료의 유효성 및 안전성을 치료의 유효성 및 안전성과 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 제2상 연구 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함)을 가진 화학요법 경험이 없는 참가자에서 니볼루맙 및 화학요법과 위약 병용
본 연구는 HER2 음성 절제불가 진행성 또는 재발성 항암화학요법 경험이 없는 참가자를 대상으로 니볼루맙 및 화학요법을 병용한 ONO-4578 치료와 니볼루맙 및 화학요법을 병용한 위약 치료의 효능 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것입니다. 위암(식도위접합부암 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan university hospital
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Gangwon-do
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Busan, Gangwon-do, 대한민국
- Kosin university gospel hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Matsuyama, Ehime, 일본
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, 일본
- Hyogo Cancer Center
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Kobe, Hyōgo, 일본
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, 일본
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, 일본
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Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, 일본
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, 일본
- Osaki Citizen Hospital
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Hirakata-shi, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sayama-shi, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Sumiyoshi-ku, Osaka, 일본
- Osaka General Medical Center
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato-Ku, Tokyo, 일본
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 선암종으로 진단된 위 또는 식도위 접합부암 환자
- 환자는 1차 요법으로 전신 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 경구용 약을 복용할 수 없는 환자
- HER2 양성 환자
- 니볼루맙, 옥살리플라틴, S-1, 카페시타빈에 금기사항이 있는 환자
- 비스테로이드성소염진통제(NSAID)로 인한 심각한 약물관련 이상반응의 병력이 있거나 치료가 필요한 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 인한 합병증이 있는 환자
- 자가면역질환을 동시에 앓고 있거나 류마티스 관절염과 같은 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
- 뇌전이와 관련된 두통 및/또는 구역이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ONO-4578+니볼루맙+화학요법
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 복용량, 1일 1회
|
|
위약 비교기: 위약+니볼루맙+화학요법
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 복용량, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존(PFS)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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|
|
객관적 반응률(ORR)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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최고 종합 반응(BOR)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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대응 기간(DOR)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
질병 통제율(DCR)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
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|
응답 시간(TTR)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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|
|
표적 병변의 총 직경의 최대 변화율(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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다음 요법 후 무진행 생존 기간(PFS2)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
이상반응(AE)
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
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마지막 복용 후 최대 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 위 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- S 1 (조합)
기타 연구 ID 번호
- ONO-4578-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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