Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4578 en association avec le nivolumab et la chimiothérapie chez des participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable HER2 négatif (y compris le cancer de la jonction œsophagogastrique)
11 mars 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude de phase II randomisée, multicentrique, en double aveugle, pour comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par ONO-4578 en association avec le nivolumab, la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine (ci-après dénommée chimiothérapie) avec celles du traitement Avec un placebo en association avec le nivolumab et une chimiothérapie chez des participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, non résécable, avancé ou récurrent d'un cancer gastrique (y compris le cancer de la jonction œsophagogastrique)
Cette étude vise à comparer et à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par ONO-4578 en association avec nivolumab et chimiothérapie avec celles du traitement par placebo en association avec nivolumab et chimiothérapie chez les participants naïfs de chimiothérapie avec HER2- négatif non résécable avancé ou récurrent cancer gastrique (y compris le cancer de la jonction œsophagogastrique).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Yeungnam University Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corée du Sud
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Hospital
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Ulsan, Corée du Sud
- Ulsan University Hospital
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Gangwon-do
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Busan, Gangwon-do, Corée du Sud
- Kosin University Gospel Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Matsuyama, Ehime, Japon
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Nho Kyushu Cancer Center
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Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon
- JCHO Kyushu Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japon
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japon
- Hyogo Cancer Center
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Amagasaki-shi, Hyōgo, Japon
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
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Kobe, Hyōgo, Japon
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Japon
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Iwate
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Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japon
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa-ken
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Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japon
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, Japon
- Osaki Citizen Hospital
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Sendai, Miyagi, Japon
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, Japon
- Osaka International Cancer Institute
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Hirakata-shi, Osaka, Japon
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japon
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sayama-shi, Osaka, Japon
- Kindai University Hospital
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Sumiyoshi-ku, Osaka, Japon
- Osaka General Medical Center
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Takatsuki-shi, Osaka, Japon
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japon
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japon
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japon
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato-Ku, Tokyo, Japon
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Keio University Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taïwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction œsophagogastrique diagnostiqué histologiquement comme un adénocarcinome
- Les patients n’ont pas été traités par chimiothérapie systémique en première intention
- Patients pouvant fournir des échantillons de tissus tumoraux
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
- Patientes HER2-positives
- Patients présentant des contre-indications au nivolumab, à l'oxaliplatine, au S-1 ou à la capécitabine
- Patients ayant des antécédents d’effets indésirables graves liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou présentant des complications causées par les AINS nécessitant un traitement.
- Patients présentant une maladie auto-immune concomitante ou des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente, telle que la polyarthrite rhumatoïde
- Patients souffrant de maux de tête et/ou de nausées associés à des métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ONO-4578+Nivolumab+chimiothérapie
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée, une fois par jour
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Comparateur placebo: placebo+Nivolumab+chimiothérapie
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR) (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Meilleure réponse globale (BOR) (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse (DOR) (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse (TTR) (évaluation de l'enquêteur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Pourcentage maximal de variation de la somme des diamètres des lésions cibles (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression après la ligne de traitement suivante (PFS2) (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), tel qu'évalué par CTCAE v5.0
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- S 1 (combinaison)
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4578-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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