Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4578 in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit HER2-negativem inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich ösophagogastrischen Übergangskrebs)

11. März 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ONO-4578 in Kombination mit Nivolumab, Fluoropyrimidin-basierter und platinbasierter Chemotherapie (im Folgenden als Chemotherapie bezeichnet) mit denen der Behandlung Mit Placebo in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit negativem, nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich ösophagogastrischen Übergangskrebs) des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ONO-4578 in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie mit denen der Behandlung mit Placebo in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie bei chemotherapienaiven Teilnehmern mit HER2-negativem, inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Zustand zu vergleichen und zu bewerten Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Übergangs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Südkorea
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Südkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs, bei dem histologisch ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde
  • Die Patienten wurden nicht mit einer systemischen Chemotherapie als Erstlinientherapie behandelt
  • Patienten, die Tumorgewebeproben zur Verfügung stellen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  • Patienten mit HER2-positiv
  • Patienten mit Kontraindikationen für Nivolumab, Oxaliplatin, S-1 oder Capecitabin
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) aufgetreten sind oder bei denen durch NSAIDs verursachte Komplikationen aufgetreten sind, die eine Behandlung erfordern
  • Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit Kopfschmerzen und/oder Übelkeit im Zusammenhang mit Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4578+Nivolumab+Chemotherapie
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Capecitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: S-1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis, einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo+Nivolumab+Chemotherapie
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Capecitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: S-1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Ansprechdauer (DOR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Maximale prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen (Bewertung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Progressionsfreies Überleben nach der nächsten Therapielinie (PFS2) (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
bis zu 2Jahre
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), bewertet durch CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4578-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren