Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4578 in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit HER2-negativem inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich ösophagogastrischen Übergangskrebs)
4. Februar 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ONO-4578 in Kombination mit Nivolumab, Fluoropyrimidin-basierter und platinbasierter Chemotherapie (im Folgenden als Chemotherapie bezeichnet) mit denen der Behandlung Mit Placebo in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit negativem, nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich ösophagogastrischen Übergangskrebs) des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ONO-4578 in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie mit denen der Behandlung mit Placebo in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie bei chemotherapienaiven Teilnehmern mit HER2-negativem, inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Zustand zu vergleichen und zu bewerten Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Übergangs).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
- E-Mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studienorte
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Rekrutierung
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krebs des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs, bei dem histologisch ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde
- Die Patienten wurden nicht mit einer systemischen Chemotherapie als Erstlinientherapie behandelt
- Patienten, die Tumorgewebeproben zur Verfügung stellen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
- Patienten mit HER2-positiv
- Patienten mit Kontraindikationen für Nivolumab, Oxaliplatin, S-1 oder Capecitabin
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) aufgetreten sind oder bei denen durch NSAIDs verursachte Komplikationen aufgetreten sind, die eine Behandlung erfordern
- Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder chronischer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. rheumatoider Arthritis
- Patienten mit Kopfschmerzen und/oder Übelkeit im Zusammenhang mit Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ONO-4578+Nivolumab+Chemotherapie
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis, einmal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo+Nivolumab+Chemotherapie
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
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|
Beste Gesamtreaktion (BOR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
|
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|
Ansprechdauer (DOR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
|
|
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Krankheitskontrollrate (DCR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
|
|
|
Zeit bis zur Reaktion (TTR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
|
|
|
Maximale prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen (Bewertung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
|
bis zu 2Jahre
|
|
|
Progressionsfreies Überleben nach der nächsten Therapielinie (PFS2) (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: bis zu 2Jahre
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bis zu 2Jahre
|
|
|
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), bewertet durch CTCAE v5.0
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4578-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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