Tutkimus ONO-4578:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä nivolumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on HER2-negatiivinen, edennyt tai uusiutuva mahasyöpä (mukaan lukien esophagogastrisen liitoksen syöpä)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan ONO-4578-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä nivolumabin, fluoripyrimidiinipohjaisen ja platinapohjaisen kemoterapian (jäljempänä kemoterapia) kanssa hoitoon kuuluvien lääkkeiden kanssa. Plasebo yhdistelmänä nivolumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) – negatiivinen, leikkaukseltaan edennyt tai uusiutuva mahasyöpä (mukaan lukien esophagogastrisen liitoksen syöpä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida ONO-4578-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä nivolumabin ja kemoterapian kanssa lumelääkehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä nivolumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on HER2-negatiivinen, edennyt tai toistuva, ei-leikkauskelvollinen. mahasyöpä (mukaan lukien esophagogastrisen liitossyöpä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Etelä -Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Etelä -Korea
- Kosin university gospel hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japani
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japani
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japani
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japani
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japani
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japani
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japani
- Osaki Citizen Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sayama-shi, Osaka, Japani
- Kindai University Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Japani
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japani
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Keio university hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maha- tai ruokatorven liitossyöpä, joka on histologisesti diagnosoitu adenokarsinoomaksi
- Potilaita ei ole hoidettu systeemisellä kemoterapialla ensilinjan hoitona
- Potilaat, jotka voivat toimittaa kasvainkudosnäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen nivolumabi, oksaliplatiini, S-1 tai kapesitabiini
- Potilaat, joilla on ollut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamia vakavia lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia tai joilla on hoitoa vaativia tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia komplikaatioita
- Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai uusiutuva autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma
- Potilaat, joilla on päänsärkyä ja/tai pahoinvointia, joka liittyy aivometastaaseihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4578+nivolumabi+kemoterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: plasebo+nivolumabi+kemoterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (paikannustutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) (paikannustutkijan arvio)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Disease Control rate (DCR) (paikannustutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Vastausaika (TTR) (työpaikan tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden summahalkaisijoissa (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan hoitolinjan (PFS2) jälkeen (paikannustutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Haitallinen tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Nivolumabi
- S 1 (yhdistelmä)
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4578-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .