Исследование по изучению эффективности и безопасности ONO-4578 в сочетании с ниволумабом и химиотерапией у участников, ранее не проходивших химиотерапию, с HER2-негативным неоперабельным распространенным или рецидивирующим раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода)
11 марта 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности лечения ONO-4578 в сочетании с ниволумабом, химиотерапией на основе фторпиримидина и платины (далее называемой химиотерапией) с химиотерапией, входящей в состав лечения С плацебо в сочетании с ниволумабом и химиотерапией у участников, ранее не проходивших химиотерапию, с отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) неоперабельным распространенным или рецидивирующим раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода)
Целью данного исследования является сравнение и оценка эффективности и безопасности лечения ONO-4578 в сочетании с ниволумабом и химиотерапией с лечением плацебо в сочетании с ниволумабом и химиотерапией у ранее не проходивших химиотерапию участников с HER2-негативным неоперабельным прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием. рак желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Южная Корея
- Inha University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Kyung Hee University Hospital
-
Ulsan, Южная Корея
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Южная Корея
- Kosin university gospel hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Япония
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Япония
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Япония
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Япония
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Япония
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Япония
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Япония
- Osaki Citizen Hospital
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sayama-shi, Osaka, Япония
- Kindai University Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Япония
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Япония
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком желудка или пищеводно-желудочного перехода, гистологически диагностированным как аденокарцинома.
- Пациенты не получали системную химиотерапию в качестве терапии первой линии.
- Пациенты, которые могут предоставить образцы опухолевой ткани
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные принимать пероральные лекарства
- Пациенты с HER2-положительным
- Пациенты с противопоказаниями к применению ниволумаба, оксалиплатина, S-1 или капецитабина.
- Пациенты, у которых в анамнезе имеются тяжелые побочные реакции, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), или осложнения, вызванные приемом НПВП, требующие лечения.
- Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе, например, ревматоидным артритом.
- Пациенты с головной болью и/или тошнотой, связанной с метастазами в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ONO-4578+Ниволумаб+химиотерапия
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо+ниволумаб+химиотерапия
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (оценка исследователя)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (оценка следователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Лучший общий ответ (BOR) (оценка следователя на объекте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Продолжительность реагирования (DOR) (оценка следователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) (оценка исследователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Время ответа (TTR) (оценка следователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений (оценка исследователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования после следующей линии терапии (ВБП2) (оценка исследователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE v5.0
|
До 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Ниволумаб
- S 1 (комбинация)
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4578-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .