Исследование по изучению эффективности и безопасности ONO-4578 в сочетании с ниволумабом и химиотерапией у участников, ранее не проходивших химиотерапию, с HER2-негативным неоперабельным распространенным или рецидивирующим раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода)
4 февраля 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности лечения ONO-4578 в сочетании с ниволумабом, химиотерапией на основе фторпиримидина и платины (далее называемой химиотерапией) с химиотерапией, входящей в состав лечения С плацебо в сочетании с ниволумабом и химиотерапией у участников, ранее не проходивших химиотерапию, с отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) неоперабельным распространенным или рецидивирующим раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода)
Целью данного исследования является сравнение и оценка эффективности и безопасности лечения ONO-4578 в сочетании с ниволумабом и химиотерапией с лечением плацебо в сочетании с ниволумабом и химиотерапией у ранее не проходивших химиотерапию участников с HER2-негативным неоперабельным прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием. рак желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком желудка или пищеводно-желудочного перехода, гистологически диагностированным как аденокарцинома.
- Пациенты не получали системную химиотерапию в качестве терапии первой линии.
- Пациенты, которые могут предоставить образцы опухолевой ткани
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные принимать пероральные лекарства
- Пациенты с HER2-положительным
- Пациенты с противопоказаниями к применению ниволумаба, оксалиплатина, S-1 или капецитабина.
- Пациенты, у которых в анамнезе имеются тяжелые побочные реакции, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), или осложнения, вызванные приемом НПВП, требующие лечения.
- Пациенты с сопутствующим аутоиммунным заболеванием или хроническим или рецидивирующим аутоиммунным заболеванием в анамнезе, например, ревматоидным артритом.
- Пациенты с головной болью и/или тошнотой, связанной с метастазами в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ONO-4578+Ниволумаб+химиотерапия
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо+ниволумаб+химиотерапия
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (оценка исследователя)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (оценка следователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Лучший общий ответ (BOR) (оценка следователя на объекте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Продолжительность реагирования (DOR) (оценка следователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) (оценка исследователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Время ответа (TTR) (оценка следователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений (оценка исследователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования после следующей линии терапии (ВБП2) (оценка исследователя на месте)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE v5.0
|
До 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Ниволумаб
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4578-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты