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一项研究 ONO-4578 联合纳武单抗和化疗对未接受过化疗的 HER2 阴性不可切除晚期或复发性胃癌(包括食管胃结合部癌)受试者的疗效和安全性研究

2026年3月11日 更新者:Ono Pharmaceutical Co. Ltd

一项随机、多中心、双盲、II 期研究,比较 ONO-4578 联合纳武单抗、氟嘧啶类化疗和铂类化疗(以下简称化疗)的疗效和安全性在患有人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、不可切除的晚期或复发性胃癌(包括食管胃结合部癌)的未接受过化疗的受试者中使用安慰剂联合纳武单抗和化疗

本研究旨在比较和评估 ONO-4578 联合纳武单抗和化疗与安慰剂联合纳武单抗和化疗在 HER2 阴性不可切除晚期或复发性初治受试者中的疗效和安全性胃癌(包括食管胃结合部癌)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi、Gunma、日本
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi、Hyōgo、日本
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi、Hyōgo、日本
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi、Ibaraki、日本
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun、Iwate、日本
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun、Kagawa-ken、日本
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi、Miyagi、日本
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku、Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi、Osaka、日本
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sayama-shi、Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku、Osaka、日本
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun、Saitama、日本
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku、Tokyo、日本
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Keio University Hospital
      • Busan、韩国
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韩国
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu、韩国
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韩国
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon、韩国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、韩国
        • Inha University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan、韩国
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan、Gangwon-do、韩国
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、韩国
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韩国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国
        • Chungbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 组织学诊断为腺癌的胃或食管胃结合部癌患者
  • 患者尚未接受全身化疗作为一线治疗
  • 能够提供肿瘤组织样本的患者

排除标准:

  • 无法服用口服药物的患者
  • HER2 阳性患者
  • 有纳武单抗、奥沙利铂、S-1 或卡培他滨禁忌症的患者
  • 有非甾体类抗炎药(NSAIDs)引起的严重药物相关不良反应史或有NSAIDs引起的并发症需要治疗的患者
  • 患有并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性自身免疫性疾病病史的患者,例如类风湿性关节炎
  • 与脑转移相关的头痛和/或恶心患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ONO-4578+纳武单抗+化疗
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • 欧狄沃
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • 替加氟-吉美嘧啶-氧嘧啶钾
指定剂量,每日一次
安慰剂比较:安慰剂+纳武单抗+化疗
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • 欧狄沃
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • 替加氟-吉美嘧啶-氧嘧啶钾
指定剂量,每日一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)(现场研究者评估)
大体时间:长达2年
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:长达2年
长达2年
客观缓解率 (ORR)(现场调查员评估)
大体时间:长达2年
长达2年
最佳总体反应 (BOR)(现场调查员评估)
大体时间:长达2年
长达2年
响应持续时间 (DOR)(现场调查员评估)
大体时间:长达2年
长达2年
疾病控制率 (DCR)(现场调查员评估)
大体时间:长达2年
长达2年
响应时间 (TTR)(现场调查员评估)
大体时间:长达2年
长达2年
目标病灶总直径的最大变化百分比(现场研究者评估)
大体时间:长达2年
长达2年
下一线治疗后的无进展生存期 (PFS2)(现场研究者评估)
大体时间:长达2年
长达2年
不良事件(AE)
大体时间:最后一次服药后最多 30 天
根据 CTCAE v5.0 评估,出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
最后一次服药后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2025年10月9日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月4日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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