Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ONO-4578 in combinatie met nivolumab en chemotherapie bij chemotherapie-naïeve deelnemers met HER2-negatieve, niet-reseceerbare, gevorderde of recidiverende maagkanker (waaronder slokdarmkanker)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met ONO-4578 in combinatie met nivolumab, op fluoropyrimidine gebaseerde en op platina gebaseerde chemotherapie (hierna chemotherapie genoemd) te vergelijken met die van de behandeling Met Placebo in combinatie met Nivolumab en chemotherapie bij chemotherapie-naïeve deelnemers met Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negatieve, inoperabele, gevorderde of recidiverende maagkanker (waaronder oesofagogastrische junctiekanker)
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met ONO-4578 in combinatie met nivolumab en chemotherapie te vergelijken en evalueren met die van de behandeling met placebo in combinatie met nivolumab en chemotherapie bij chemotherapie-naïeve deelnemers met HER2-negatieve, niet-reseceerbare, gevorderde of recidiverende maagkanker (inclusief slokdarmkanker).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan
- Hyogo Cancer Center
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan
- JOHAS Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japan
- Osaki Citizen Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Zuid -Korea
- Inha University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Kyung Hee University Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Zuid -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maag- of oesofagogastrische junctiekanker, histologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom
- Patiënten zijn niet behandeld met systemische chemotherapie als eerstelijnstherapie
- Patiënten die tumorweefselmonsters kunnen verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen orale medicijnen kunnen innemen
- Patiënten met HER2-positief
- Patiënten met contra-indicaties voor nivolumab, oxaliplatine, S-1 of capecitabine
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) of die complicaties hebben veroorzaakt door NSAID’s die behandeling vereisen
- Patiënten met een gelijktijdige auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis
- Patiënten met hoofdpijn en/of misselijkheid geassocieerd met hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONO-4578+Nivolumab+chemotherapie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis, eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: placebo+nivolumab+chemotherapie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) (beoordeling door de onderzoeker ter plaatse)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (beoordeling door onderzoeker ter plaatse)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Beste algehele respons (BOR) (beoordeling door onderzoeker ter plaatse)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Duur van de respons (DOR) (beoordeling van de locatieonderzoeker)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) (beoordeling door onderzoeker ter plaatse)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Tijd tot respons (TTR) (beoordeling van de locatieonderzoeker)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Maximale procentuele verandering in de somdiameters van de doellaesies (beoordeling door de onderzoeker ter plaatse)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving na de volgende therapielijn (PFS2) (beoordeling door de onderzoeker ter plaatse)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- S 1 (combinatie)
Andere studie-ID-nummers
- ONO-4578-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .