2 型糖尿病患者における Revita DMR 市販後のパイロット臨床フォローアップ レジストリを評価するための前向き研究
2025年3月12日 更新者：Fractyl Health Inc.
Revita DMR 市販後パイロット臨床登録
Revita DMR 市販後パイロット臨床レジストリは、CE マーク付き Revita システム (Fractyl Health、米国マサチューセッツ州レキシントン) を使用して Revita 手術を受けているドイツの T2D 患者を対象とした市販後、前向き、観察的、非介入臨床レジストリです。その本来の目的。
この研究への患者の参加は、治療を受ける適応や機会に影響を与えません。
患者は、医学会のガイドラインおよび医師の裁量に従って、CE マーク付き Revita System の現在の Revita System の IFU に従って治療を受ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Duesseldorf、ドイツ、40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツのT2D患者は、意図された目的に従い、CEマーク付きRevitaシステム（米国マサチューセッツ州レキシントンのFractyl Health）を使用したRevita手順を受けており、以下の試験の包含基準および除外基準を満たしている。
この研究への患者の参加は、治療を受ける適応や機会に影響を与えません。
患者は、医学会のガイドラインおよび医師の裁量に従って、CE マーク付き Revita System の現在の Revita System の IFU に従って治療を受ける必要があります。
説明
包含基準:
- GCP および現地の法律に従って、署名と日付が記載されたインフォームド コンセント
- T2Dと診断された成人（18歳以上）
- プレゼンテーション/スクリーニング時点でBMIが45 kg/m2以下である
- T2D 治療で不十分にコントロールされている（HbA1c ≧ 7.0 かつ ≤10.0%） スクリーニングのための初回受診時および治療用HbA1cを達成するための治療増量[既存治療の用量増加またはインスリンおよび/またはOADの追加処方または治療計画の変更])の必要がある場合は[53～86 mmol/mol]医師が定めた目標
- 経口および/または注射による血糖降下薬および/または長時間作用型インスリン療法による治療
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DMR治療を受けた患者
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Revita システムは、十二指腸粘膜の切除と若返りを通じて身体にインスリン感受性を付与することを目的とした、(CE) 認定の水熱切除システムです。
Revita は、食事や運動の補助として、1. 膵臓のベータ細胞機能が保たれており、経口および/または注射による血糖降下薬および/または長時間作用型インスリンを使用しているにもかかわらず糖尿病が不十分にコントロールされている T2D 患者の血糖コントロールを改善することを目的としています。治療、2. T2D および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の肝脂肪を減らす。
使い捨ての Revita カテーテルとライン セットは滅菌済みで提供され、植込み型または再利用型ではありません。
これらの使い捨て製品は、アブレーション サイクルと粘膜下拡張を制御する電気機械装置である Revita Console とともに使用されます。
Revita システムは、適切に装備された内視鏡検査室で使用されます。
カテーテルは患者の消化管に約 45 ～ 60 分間接触します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有効性
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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空腹時血糖（FPG）によって測定される血糖コントロールの改善
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ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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臨床的有効性
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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HBA1C、ランダムグルコース（非耐久性）によって測定された血糖コントロールの改善、
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ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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臨床的有効性
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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空腹時インスリンによって測定される血糖コントロールの改善
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ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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臨床的有効性
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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空腹時血漿グルカゴンによって測定される血糖コントロールの改善
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ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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臨床的有効性
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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Cペプチドによって測定された血糖コントロールの改善。
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ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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臨床的有効性
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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抗糖尿病薬の投与量の変化
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ベースライン、1、3、6、12、および24ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Martin, MD、Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- スタディチェア：Jochen Seufert, MD、Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。