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Uno studio prospettico per valutare il registro pilota di follow-up clinico post-commercializzazione di Revita DMR in pazienti con diabete di tipo 2

12 marzo 2025 aggiornato da: Fractyl Health Inc.

Registro clinico pilota post-commercializzazione di Revita DMR

Il registro clinico pilota post-market Revita DMR è un registro clinico post-market, prospettico, osservazionale e non interventistico di pazienti affetti da T2D in Germania sottoposti alla procedura Revita con il sistema Revita con marchio CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) in conformità con gli scopi previsti. La partecipazione del paziente a questo studio non ha alcun impatto sulla sua indicazione o opportunità di ricevere la terapia. I pazienti devono essere trattati in conformità con le attuali IFU del sistema Revita con marchio CE, nonché secondo le linee guida della società medica e la discrezione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con T2D in Germania sottoposti alla procedura Revita con il sistema Revita con marchio CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) in conformità con gli scopi previsti e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio di seguito. La partecipazione del paziente a questo studio non ha alcun impatto sulla sua indicazione o opportunità di ricevere la terapia. I pazienti devono essere trattati in conformità con le attuali IFU del sistema Revita con marchio CE, nonché secondo le linee guida della società medica e la discrezione del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato in conformità con le GCP e la legislazione locale
  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di T2D
  • BMI <=45 kg/m2 al momento della presentazione/screening
  • Mellito T2D non adeguatamente controllato con la terapia (HbA1c ≥7,0 e ≤10,0% [53-86 mmol/mol] al momento della presentazione iniziale per lo screening e con la necessità di un aumento della terapia [aumento della dose della terapia esistente o prescrizione aggiuntiva di insulina e/o OAD o modifica del regime terapeutico]) per raggiungere l'HbA1c terapeutico target definito dal medico
  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o iniettabili e/o terapia insulinica a lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con DMR
Dispositivo: Resurfacing della mucosa duodenale (DMR)
Il sistema Revita è un sistema di ablazione idrotermale, certificato (CE), destinato a conferire proprietà sensibilizzanti all'insulina al corpo attraverso l'ablazione e il ringiovanimento della mucosa duodenale. In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, Revita è destinato a 1. migliorare il controllo glicemico nei pazienti con T2D che hanno preservato la funzione delle cellule beta pancreatiche e il cui diabete non è adeguatamente controllato nonostante farmaci ipoglicemizzanti orali e/o iniettabili e/o insulina ad azione prolungata terapia, 2. Ridurre il grasso epatico nei pazienti con T2D e malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD). Il catetere e il set di linee Revita monouso sono forniti sterili e non sono impiantabili o riutilizzabili. Questi dispositivi monouso vengono utilizzati con Revita Console, un dispositivo elettromeccanico che controlla il ciclo di ablazione e l'espansione sottomucosa. Il Sistema Revita viene utilizzato in una sala endoscopica opportunamente attrezzata. Il catetere entra in contatto con il tratto digestivo del paziente per circa 45-60 minuti.
Altri nomi:
  • Revita DMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato mediante glicemia a digiuno (FPG)
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato da HbA1c, glucosio casuale (non-fusione),
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato dall'insulina a digiuno
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato dal glucagone plasmatico a digiuno
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Miglioramento del controllo glicemico misurato dal peptide C.
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nei dosaggi di farmaci antidiabetici
Baseline, 1, 3, 6-, 12- e 24 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Cattedra di studio: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-00075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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