Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení klinického kontrolního registru Revita DMR po uvedení na trh u pacienta s diabetem 2. typu

12. března 2025 aktualizováno: Fractyl Health Inc.

Klinický registr Revita DMR Post Market Pilot

Post-marketingový pilotní klinický registr Revita DMR je post-marketingový, prospektivní, observační, neintervenční klinický registr u pacientů s T2D v Německu, kteří podstupují proceduru Revita se systémem Revita s označením CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) v souladu s jeho zamýšleným účelům. Účast pacienta v této studii nemá žádný vliv na jeho indikaci nebo příležitost k léčbě. Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálním návodem k použití systému Revita systému Revita System s označením CE a také podle pokynů lékařské společnosti a podle uvážení lékaře.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2D v Německu podstupující proceduru Revita se systémem Revita s označením CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) v souladu se zamýšleným účelem a splňující níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Účast pacienta v této studii nemá žádný vliv na jeho indikaci nebo příležitost k léčbě. Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálním návodem k použití systému Revita systému Revita System s označením CE a také podle pokynů lékařské společnosti a podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou T2D
  • BMI <=45 kg/m2 v době prezentace/promítání
  • T2D mellitus nedostatečně kontrolovaný léčbou (HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10,0 % [53–86 mmol/mol] v době úvodní prezentace pro screening a s potřebou eskalace terapie [zvýšení dávky stávající terapie nebo další předepisování inzulinu a/nebo OAD nebo změna terapeutického režimu]) k dosažení terapeutického HbA1c cíl definovaný lékařem
  • Léčba perorálními a/nebo injekčními léky snižujícími hladinu glukózy a/nebo dlouhodobě působící inzulínovou terapií

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení DMR
Přístroj: Resurfacing duodenální sliznice (DMR)
Revita System je hydrotermální ablační systém, certifikovaný (CE), určený k tomu, aby dodal tělu vlastnosti senzibilizující na inzulín prostřednictvím ablace a omlazení duodenální sliznice. Jako doplněk k dietě a cvičení je Revita určena k 1. zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2D, kteří si zachovali funkci beta buněk pankreatu a jejichž diabetes není dostatečně kontrolován navzdory perorálním a/nebo injekčním lékům snižujícím hladinu glukózy a/nebo dlouhodobě působícímu inzulínu terapie, 2. Snížit jaterní tuk u pacientů s T2D a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Katétr Revita a sada linek na jedno použití jsou dodávány sterilní a nelze je implantovat ani znovu použít. Tyto jednorázové pomůcky se používají s Revita Console, elektromechanickým zařízením, které řídí ablační cyklus a submukózní expanzi. Systém Revita se používá ve vhodně vybavené endoskopické soupravě. Katétr je v kontaktu s trávicím traktem pacienta po dobu přibližně 45-60 minut.
Ostatní jména:
  • Revita DMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno glukózou v krvi nalačno (FPG)
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykemické kontroly měřené pomocí HbA1c, náhodná glukóza (ne-rychle),
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno inzulínem nalačno
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno plazmatickým glukagonem nalačno nalačno
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Zlepšení kontroly glykémie měřeno C-peptidem.
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Klinická účinnost
Časové okno: Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.
Změny v dávkách antidiabetických léků
Základní linie, 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsíců po podkusu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fractyl Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Studijní židle: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-00075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Resurfacing duodenální sliznice (DMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit