Un estudio prospectivo para evaluar el registro de seguimiento clínico piloto posterior a la comercialización de Revita DMR en pacientes con diabetes tipo 2
12 de marzo de 2025 actualizado por: Fractyl Health Inc.
Registro clínico piloto posterior a la comercialización de Revita DMR
El Registro clínico piloto posterior a la comercialización de Revita DMR es un registro clínico poscomercialización, prospectivo, observacional y no intervencionista en pacientes con diabetes tipo 2 en Alemania que se someten al procedimiento Revita con el sistema Revita con la marca CE (Fractyl Health, Lexington, MA, EE. UU.) de acuerdo con sus fines previstos.
La participación del paciente en este estudio no tiene ningún impacto en su indicación u oportunidad de recibir terapia.
Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las instrucciones de uso actuales del sistema Revita con la marca CE, así como de acuerdo con las pautas de la sociedad médica y el criterio del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 en Alemania que se someten al procedimiento Revita con el sistema Revita con la marca CE (Fractyl Health, Lexington, MA, EE. UU.) de acuerdo con los fines previstos y que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio a continuación.
La participación del paciente en este estudio no tiene ningún impacto en su indicación u oportunidad de recibir terapia.
Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las instrucciones de uso actuales del sistema Revita con la marca CE, así como de acuerdo con las pautas de la sociedad médica y el criterio del médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con las BPC y la legislación local.
- Adultos (≥18 años) con diagnóstico de diabetes tipo 2
- IMC <=45 kg/m2 en el momento de la presentación/proyección
- Diabetes tipo 2 mellitus no controlada inadecuadamente con el tratamiento (HbA1c ≥7,0 y ≤10,0% [53-86 mmol/mol] en el momento de la presentación inicial para detección y con la necesidad de aumentar la terapia [aumento de la dosis de la terapia existente o prescripción adicional de insulina y/o ADO o cambio del régimen de terapia]) para lograr la HbA1c terapéutica objetivo definido por el médico
- Tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o inyectables y/o terapia con insulina de acción prolongada.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con DMR
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El sistema Revita es un sistema de ablación hidrotermal, certificado (CE), destinado a impartir propiedades de sensibilización a la insulina al cuerpo mediante la ablación y el rejuvenecimiento de la mucosa duodenal.
Como complemento de la dieta y el ejercicio, Revita está destinado a 1. mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que han conservado la función de las células beta pancreáticas y cuya diabetes no está controlada adecuadamente a pesar de los medicamentos orales y/o inyectables para reducir la glucosa y/o la insulina de acción prolongada. terapia, 2. Reducir la grasa del hígado en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
El catéter y el juego de catéteres Revita de un solo uso se suministran estériles y no son implantables ni reutilizables.
Estos desechables se utilizan con la Consola Revita, un dispositivo electromecánico que controla el ciclo de ablación y la expansión submucosa.
El sistema Revita se utiliza en una sala de endoscopia debidamente equipada.
El catéter hace contacto con el tracto digestivo del paciente durante aproximadamente 45 a 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Mejora en el control glucémico medido por la glucosa en sangre en ayunas (FPG)
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Mejora en el control glucémico medido por HbA1c, glucosa aleatoria (no acelerado),
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Mejora en el control glucémico medido por la insulina en ayunas
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Mejora en el control glucémico medido por el glucagón de plasma en ayunas
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Mejora en el control glucémico medido por el péptido C.
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Cambios en las dosis de medicamentos antidiabéticos
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Línea de base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Silla de estudio: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-00075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .