Een prospectieve studie om Revita DMR post-market pilot klinische follow-upregistratie te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes
12 maart 2025 bijgewerkt door: Fractyl Health Inc.
Revita DMR post-market pilot klinisch register
Het Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry is een post-market, prospectief, observationeel, niet-interventioneel klinisch register bij patiënten met T2D in Duitsland die de Revita-procedure ondergaan met het CE-gemarkeerde Revita-systeem (Fractyl Health, Lexington, MA, VS) in overeenstemming met de beoogde doeleinden ervan.
De deelname van de patiënt aan dit onderzoek heeft geen invloed op zijn of haar indicatie of mogelijkheid om therapie te ontvangen.
Patiënten moeten worden behandeld in overeenstemming met de huidige gebruiksaanwijzing van het Revita-systeem van het CE-gemarkeerde Revita-systeem, evenals in overeenstemming met de richtlijnen van de medische samenleving en het oordeel van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met T2D in Duitsland die de Revita-procedure ondergaan met het CE-gemarkeerde Revita-systeem (Fractyl Health, Lexington, MA, VS) in overeenstemming met de beoogde doeleinden en die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek.
De deelname van de patiënt aan dit onderzoek heeft geen invloed op zijn of haar indicatie of mogelijkheid om therapie te ontvangen.
Patiënten moeten worden behandeld in overeenstemming met de huidige gebruiksaanwijzing van het Revita-systeem van het CE-gemarkeerde Revita-systeem, evenals in overeenstemming met de richtlijnen van de medische samenleving en het oordeel van de arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
- Volwassenen (≥18 jaar) met de diagnose T2D
- BMI van <=45 kg/m2 op het moment van presentatie/screening
- T2D mellitus onvoldoende onder controle met therapie (HbA1c ≥7,0 en ≤10,0% [53-86 mmol/mol] op het moment van de eerste presentatie voor screening en met de noodzaak tot escalatie van de therapie [dosisverhoging van bestaande therapie of aanvullend voorschrijven van insuline en/of OADs of verandering van therapieregime]) om de therapeutische HbA1c te bereiken doel gedefinieerd door de arts
- Behandeling met orale en/of injecteerbare glucoseverlagende medicijnen en/of langwerkende insulinetherapie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met DMR behandelde patiënten
|
Het Revita-systeem is een hydrothermisch ablatiesysteem, (CE) gecertificeerd, bedoeld om insulinesensibiliserende eigenschappen aan het lichaam te geven via ablatie en verjonging van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm.
Als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging is Revita bedoeld om 1. de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met T2D die de bètacelfunctie van de pancreas behouden hebben en bij wie de diabetes onvoldoende onder controle is ondanks orale en/of injecteerbare glucoseverlagende medicijnen en/of langwerkende insuline therapie, 2. Vermindering van levervet bij patiënten met T2D en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
De Revita-katheter en lijnset voor eenmalig gebruik worden steriel geleverd en zijn niet implanteerbaar of herbruikbaar.
Deze wegwerpartikelen worden gebruikt met de Revita Console, een elektromechanisch apparaat dat de ablatiecyclus en submucosale expansie regelt.
Het Revita-systeem wordt gebruikt in een daarvoor geschikte endoscopiesuite.
De katheter maakt ongeveer 45-60 minuten contact met het spijsverteringskanaal van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
Verbetering van glycemische controle gemeten door vasten bloedglucose (FPG)
|
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
Verbetering van glycemische controle gemeten door HbA1C, willekeurige glucose (niet-fasting),
|
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
Verbetering van glycemische controle gemeten door vasten insuline
|
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
Verbetering van glycemische controle gemeten door vasten plasmaglucagon
|
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
Verbetering van glycemische controle gemeten door C-peptide.
|
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
Veranderingen in antidiabetische medicatiedoseringen
|
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- en 24-maanden post-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Studie stoel: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-00075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .