Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę pilotażowego rejestru obserwacji klinicznych Revita DMR po wprowadzeniu na rynek u pacjentów z cukrzycą typu 2

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Fractyl Health Inc.

Pilotażowy rejestr kliniczny Revita DMR Post Market

Pilotażowy rejestr kliniczny Revita DMR Post Market Pilot to po wprowadzeniu do obrotu, prospektywny, obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr kliniczny pacjentów z T2D w Niemczech poddawanych zabiegowi Revita z systemem Revita z oznakowaniem CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) zgodnie z zamierzonych celów. Udział pacjenta w tym badaniu nie ma wpływu na jego wskazania ani możliwość leczenia. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z aktualną instrukcją użycia systemu Revita Systemu Revita z oznaczeniem CE, a także zgodnie z wytycznymi towarzystw medycznych i według uznania lekarza.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T2D w Niemczech poddawani zabiegowi Revita z systemem Revita ze znakiem CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) zgodnie z jego przeznaczeniem i spełniający poniższe kryteria włączenia i wykluczenia z badania. Udział pacjenta w tym badaniu nie ma wpływu na jego wskazania ani możliwość leczenia. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z aktualną instrukcją użycia systemu Revita Systemu Revita z oznaczeniem CE, a także zgodnie z wytycznymi towarzystw medycznych i według uznania lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i datowana świadoma zgoda zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem
  • Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem T2D
  • BMI <=45 kg/m2 w momencie prezentacji/badania przesiewowego
  • T2D niedostatecznie kontrolowana podczas leczenia (HbA1c ≥7,0 i ≤10,0% [53-86 mmol/mol] w momencie wstępnego zgłoszenia do badań przesiewowych i przy konieczności eskalacji terapii [zwiększenie dawki istniejącej terapii lub dodatkowe przepisanie insuliny i/lub OAD lub zmiana schematu leczenia]) w celu osiągnięcia terapeutycznej HbA1c cel określony przez lekarza
  • Leczenie doustnymi i (lub) lekami obniżającymi poziom glukozy we wstrzyknięciach i (lub) długo działającą insuliną

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni DMR
Urządzenie: Resurfacing błony śluzowej dwunastnicy (DMR)
System Revita to system ablacji hydrotermalnej, posiadający certyfikat (CE), przeznaczony do nadawania organizmowi właściwości uwrażliwiających na insulinę poprzez ablację i odmładzanie błony śluzowej dwunastnicy. Jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych Revita ma na celu: 1. poprawę kontroli glikemii u pacjentów z T2D, u których zachowana została czynność komórek beta trzustki i u których cukrzyca nie jest dostatecznie kontrolowana pomimo doustnych i/lub wstrzykiwanych leków obniżających stężenie glukozy i/lub długo działającej insuliny terapii, 2. Redukcja tkanki tłuszczowej w wątrobie u pacjentów z T2D i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Jednorazowy cewnik i zestaw linii Revita są dostarczane w stanie sterylnym i nie nadają się do wszczepiania ani wielokrotnego użytku. Te elementy jednorazowe są używane z konsolą Revita – urządzeniem elektromechanicznym kontrolującym cykl ablacji i rozszerzanie tkanki podśluzówkowej. System Revita jest używany w odpowiednio wyposażonym gabinecie endoskopowym. Cewnik styka się z przewodem pokarmowym pacjenta przez około 45–60 minut.
Inne nazwy:
  • Revita DMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez glukozę krwi na czczo (FPG)
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez HbA1c, losową glukozę (niebłasną),
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez insulinę na czczo
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemii mierzona przez glukagon w osoczu na czczo
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Poprawa kontroli glikemicznej mierzonej przez peptyd C.
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.
Zmiany w dawkach leków przeciwcukrzycowych
Linia bazowa, 1, 3-, 6-, 12- i 24-miesięczne postanowienie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Krzesło do nauki: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-00075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Resurfacing błony śluzowej dwunastnicy (DMR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj